“美瞳”產(chǎn)品下月起納入醫(yī)療器械監(jiān)管

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 陳時(shí)俊 實(shí)習(xí)生 王霞發(fā)自上海     

每經(jīng)記者 陳時(shí)俊 實(shí)習(xí)生 王霞發(fā)自上海

彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣，列入相關(guān)規(guī)定中“較高風(fēng)險(xiǎn)”的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布消息稱，彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫(yī)療器械，劃歸后統(tǒng)一進(jìn)行監(jiān)管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的企業(yè)，將不得不停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。

Frost&Sullivan公司醫(yī)療部門行業(yè)首席咨詢師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著國家藥監(jiān)局方面要做臨床試用或者臨床驗(yàn)證，因此行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻會(huì)更高，對(duì)于行業(yè)來說也是一種規(guī)范。

以強(qiáng)生公司的“美瞳”產(chǎn)品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產(chǎn)品，在年輕消費(fèi)者中已風(fēng)靡多時(shí)。銷售量節(jié)節(jié)攀升的同時(shí)，一些使用后的眼科不良反應(yīng)也屢見報(bào)端，引起了不少行業(yè)人士的擔(dān)憂。

據(jù)記者了解，彩色隱形眼鏡市場(chǎng)魚龍混珠，美瞳價(jià)位懸殊，質(zhì)量也良莠不齊。不僅專業(yè)的眼鏡店有售，就連很多街邊小店也從事彩色隱形眼鏡的經(jīng)營。甚至有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，部分彩色隱形眼鏡可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隱形眼鏡的成本可能只有幾塊錢，中間的生產(chǎn)和銷售監(jiān)管長期存在亂象。

這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對(duì)眼部環(huán)境的影響頗大。而很多消費(fèi)者在購買隱形眼睛時(shí)候并沒有經(jīng)過專業(yè)的驗(yàn)光檢測(cè)，只是根據(jù)自己眼鏡的度數(shù)從網(wǎng)絡(luò)上購買。這樣缺乏售前專業(yè)檢測(cè)的購買行為，一直以來都遭到不少眼科醫(yī)師的反對(duì)。

記者從天貓商城醫(yī)藥館中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在天貓網(wǎng)上所銷售的隱形眼鏡主要有強(qiáng)生品牌、韓國品牌可麗妍等，價(jià)格從34元到198元不等。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以購買名義聯(lián)系了 “嘉定大藥房旗艦店”的客服人員，她表示，只要告知所佩戴框架眼鏡的度數(shù)就能夠佩戴，無需進(jìn)行驗(yàn)光或檢查。

有專家在網(wǎng)上稱，消費(fèi)者如果選擇不適合或者來路不明的彩色隱形眼鏡，將會(huì)導(dǎo)致角膜磨損、傳染病菌，甚至?xí)鸾悄ぱ?、結(jié)膜炎等眼病。

強(qiáng)生視力健公關(guān)代表余國雄向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》稱，現(xiàn)在彩色隱形眼鏡從技術(shù)和工藝上已經(jīng)是成熟的行業(yè)，但問題主要是市場(chǎng)上存在很多來路不明、仿真、未通過認(rèn)證和執(zhí)照的產(chǎn)品，而消費(fèi)者也會(huì)因貪圖便宜從網(wǎng)絡(luò)或者其他渠道進(jìn)行購買。

此次公告的正式下發(fā)，是對(duì)彩色平光隱形眼鏡行業(yè)的再一次規(guī)范。

有業(yè)內(nèi)人士向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫(yī)療器械類進(jìn)行監(jiān)管，意味著彩色平光隱形眼鏡會(huì)和矯正視力的隱形眼鏡、心臟起搏器、骨科植入器材等同屬最高等級(jí)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理。并且，銷售商必須要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)，都需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)注冊(cè)證。

而記者以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經(jīng)營許可證時(shí)，客服人員只能提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，并以“該許可證在此沒有資料”為由，回答“買家”的質(zhì)疑。

黃東臨分析稱，“如果按照醫(yī)療器械管理，有安全性問題將會(huì)按照醫(yī)療內(nèi)部流程上報(bào)事故的；而視作醫(yī)療器械，出了事故則都不知道。”

據(jù)悉，國家對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的劃分，三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。