乙克三期臨床試驗完成 華麗家族即將迎來收獲期

每經(jīng)記者　張昊

　　當(dāng)重慶啤酒（600132，收盤價65.25元）正為治療性乙型肝炎合成肽疫苗（合成肽疫苗）申請三期臨床注冊申請時，日前國內(nèi)首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗已經(jīng)取得階段性成果，而背后的上市公司直接指向了華麗家族（600503，收盤價9.56元）。

　　某大型券商行業(yè)分析師告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，重啤的乙肝疫苗才二期，本次乙克已經(jīng)完成了第一階段三期臨床，而三期完成后乙克即將推向市場，華麗家族這只隱藏的生物概念股也將迎來收獲期。

　　6成患者病毒載量轉(zhuǎn)陰性

　　據(jù)新華網(wǎng)報道，日前由復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發(fā)的國家重大科研項目、具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的我國首個乙型肝炎治療性疫苗（乙克）第一階段三期臨床試驗已完成全部結(jié)果分析。

　　在經(jīng)乙克治療后出現(xiàn)Ｅ抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6％患者病毒載量降至臨床陰性，84.4％患者肝功能恢復(fù)正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細(xì)胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。

　　在乙肝疫苗方面，不少投資者聯(lián)想到重啤合成肽疫苗；而合成肽疫苗ⅡB臨床試驗已于9月底結(jié)束，目前應(yīng)以開展實驗樣品統(tǒng)一檢測、實驗病人資料整理及化驗單收集整理等工作，預(yù)計實驗結(jié)果將于11月中下旬接盲。相比與重啤疫苗的二期，本次乙克已經(jīng)是三期臨床試驗，且取得階段性成果。

　　相關(guān)資料顯示，上述乙克疫苗其有效成為是酵母表達(dá)的HBsAg全長蛋白質(zhì)免疫親和HBV免疫球蛋白的重鏈Fc片斷，并輔以鋁佐劑。由于人體抗原呈遞細(xì)胞（APC）表面含有Fc片斷的相關(guān)受體蛋白，當(dāng)細(xì)胞與Fc片斷接合時，APC細(xì)胞容易受刺激引發(fā)攝取活動，從而將與Fc片斷連接的HBsAg抗原同時攝取入細(xì)胞，進(jìn)行抗原呈遞，進(jìn)而刺激免疫細(xì)胞清除HBV。

　　對于本次乙克三期取得階段性成果，某大型券商行業(yè)分析師告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前我國共有四種疫苗進(jìn)入臨床試驗階段，其中3個蛋白/多肽類疫苗，1種DNA疫苗，三種乙肝疫苗各有千秋，而乙克是目前唯一進(jìn)入三期臨床的乙肝治療性疫苗。

　　從乙克疫苗二期臨床試驗數(shù)據(jù)看，乙克在臨床上能夠體現(xiàn)一定的有效性，且相比傳統(tǒng)抗病毒藥物在副作用、抗耐性方面有具有明顯優(yōu)勢。

　　另一方面在二期臨床數(shù)據(jù)中，盡管預(yù)設(shè)的主要終點指標(biāo)和次要終點指標(biāo)在3組間并沒有統(tǒng)計學(xué)差異，隨后還是在60gYIC組中觀察到血清HBeAg轉(zhuǎn)變的可能性。通過納入更多的患者以及增加注射例數(shù)，將進(jìn)一步評估乙克在慢性乙肝患者間的治療效果。

　　乙克疫苗有望首個上市

　　盡管還需要進(jìn)一步擴大樣本證明乙克的療效，但從目前國內(nèi)治療性乙肝疫苗研究進(jìn)度方面，乙克很有可能成為國內(nèi)第一個上市的治療性乙肝疫苗，而A股市場中的華麗家族無疑將會乙肝市場巨大的蛋糕。

　　在今年6月23日，華麗家族與大股東南江集團分別與陳曉軍、王瑾峰簽署協(xié)議，收購上述兩人持有的海泰投資100%的股權(quán)，本次收購?fù)瓿珊?，華麗家族持有海泰投資25%的股權(quán)，南江集團持有海泰投資75%的股權(quán)。

　　其中的海泰投資除擁有上海海泰藥業(yè)有限公司（海泰藥業(yè)）61.598%的股權(quán)，海泰藥業(yè)下屬有兩家控股子公司分別為復(fù)旦海泰和海泰金芯。

　　其中，復(fù)旦海泰系投資方以貨幣資金出資、復(fù)旦大學(xué)以相關(guān)專利技術(shù)入股，占復(fù)旦海泰的30%。

　　與此同時，復(fù)旦大學(xué)與北京生物制品研究所于1999年3月6日簽署了《用重組酵母乙肝表面抗原制備抗原抗體免疫原性乙肝治療制劑聯(lián)合研究開發(fā)合作合同》（合作合同），雙方約定：以專有技術(shù)為基礎(chǔ)聯(lián)合研究開發(fā)重組酵母乙肝表面抗原制備抗原抗體免疫原性乙肝治療制劑及Ⅰ、Ⅱ期臨床觀察研究，并對專有技術(shù)的使用許可、復(fù)旦大學(xué)收取提成費等商務(wù)條款進(jìn)行了約定。

　　不過在2001年10月，復(fù)旦大學(xué)與投資方簽署《出資協(xié)議》時承諾：將《合作合同》項下之權(quán)利與業(yè)務(wù)變更至合資公司即復(fù)旦海泰名下，并作為《合作合同》簽署之前提。

　　通過本次出資協(xié)議，復(fù)旦海泰就成功擁有乙克研究項目，由此華麗家族已經(jīng)成為了乙肝疫苗概念股。

　　與此同時，2002年12月，復(fù)旦大學(xué)與北京生物制品研究所簽署《補充協(xié)議》，協(xié)議對合作雙方在專有技術(shù)的使用許可、聯(lián)合研究開發(fā)及生產(chǎn)過程中技術(shù)成果的歸屬、新藥生產(chǎn)中的權(quán)利等進(jìn)行了約定。2008年1月，復(fù)旦大學(xué)與北京生物制品研究所簽署《關(guān)于“乙克”相關(guān)權(quán)益分配及共同出資完成Ⅲ期臨床試驗的協(xié)議》（稱“08年協(xié)議”）。協(xié)議對雙方就Ⅲ期臨床經(jīng)費的出資比例、資金使用范圍、資金使用方式、權(quán)益分配等進(jìn)行了約定，特別是“Ⅲ期臨床試驗完成后，雙方各享有50%“乙克”項目所有權(quán)益”之約定。

　　上述券商行業(yè)分析師表示，乙克疫苗為國際上首次研制成功且擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，該項目被列入2008國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項“十一五”課題，該技術(shù)代表了目前我國乙型肝炎治療研究的新方向，具有廣泛的應(yīng)用前景，隨著臨床報告的發(fā)布，預(yù)計2012年可獲得《新藥證書》及《藥品生產(chǎn)許可證》。