藥物國(guó)內(nèi)未引進(jìn)可以假藥論處

      “‘阿伐斯汀’注射針劑，我國(guó)以及我院藥房尚未引進(jìn)。一只針劑價(jià)格較高，目前是自費(fèi)，不屬于醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。”9月8日，前來(lái)打針的一名患者給記者看了上海市第一人民醫(yī)院出具的《Avastin玻璃腔體注射須知》。

        王金寶告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，進(jìn)口藥品的使用必須符合有關(guān)規(guī)定。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《進(jìn)口藥品管理法》第五條，“國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的  《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國(guó)家、廠商有效。”

        據(jù)悉，“阿伐斯汀”是瑞士羅氏制藥公司旗下抗腫瘤治療的明星產(chǎn)品。2009年，羅氏制藥收購(gòu)美國(guó)的基因泰克生物技術(shù)公司，將這款明星產(chǎn)品納入旗下。“阿伐斯汀”在內(nèi)地的進(jìn)口于2010年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，但目前在內(nèi)地并沒(méi)有上市銷(xiāo)售。上海羅氏制藥有限公司新聞發(fā)言人曹涌表示，“我只能說(shuō)，目前在內(nèi)地通過(guò)正規(guī)渠道是買(mǎi)不到這款藥物。而且，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的‘阿伐斯汀’適用癥也僅限于轉(zhuǎn)移性直腸癌。”

        “從醫(yī)院角度來(lái)講，使用內(nèi)地沒(méi)有引進(jìn)的藥物肯定是不符合相關(guān)規(guī)定的。而從法律角度來(lái)講，只要是不符合我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局使用規(guī)定的藥，都屬于假藥。”王金寶說(shuō)道。

        然而，根據(jù)孫曉東的介紹，該藥物從2007年就開(kāi)始使用了。“以前有個(gè)病人，他自己打了一瓶藥水，6000元一瓶，藥品是去香港買(mǎi)的。后來(lái)我們看到這個(gè)藥水好用，一個(gè)人也用不完，那不如幾個(gè)人一起用。開(kāi)始還是一兩個(gè)、兩三個(gè)，后來(lái)就慢慢多起來(lái)了。”

        《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，一支“阿伐斯汀”注射劑有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了兩支針劑。在醫(yī)院的  《注射須知》上也清楚地顯示：“由于藥物昂貴，為了幫助病人節(jié)約費(fèi)用，所以采用集中所有的患者在一個(gè)下午同時(shí)進(jìn)行眼內(nèi)注射，故每次患者約100人左右。”

        “其實(shí)這個(gè)藥在美國(guó)也有使用的，我那時(shí)候在美國(guó)看到治療黃斑變性時(shí)，美國(guó)大約75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孫教授說(shuō)道。

        值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治療黃斑變性等眼部疾病的方式，其實(shí)也同樣沒(méi)有獲得美國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。基因泰克公司曾于2008年12月對(duì)外發(fā)出公告稱(chēng)，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受  “阿伐斯汀”眼部注射后，出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥反應(yīng)的病例。