葛蘭素史克：FDA未叫停兩藥品

每經(jīng)實習(xí)記者  黃志偉  發(fā)自北京

        葛蘭素史克（GSK）日前發(fā)表聲明否認(rèn)旗下兩款暢銷藥在美國被叫停一事。

美參議員質(zhì)疑安全性

        美國食品和藥品管理局（FDA）于2月18日在網(wǎng)站上發(fā)出公告，在公告中，F(xiàn)DA稱單獨使用長效β受體激動劑將會使哮喘癥狀惡化的風(fēng)險進(jìn)一步加大，甚至導(dǎo)致病人死于哮喘，作為含有長效β受體激動劑（LABAs）的哮喘治療藥物舒利迭(Advair)，美國FDA對其說明書提出修改建議，同時還要求生產(chǎn)商就合成物的安全性進(jìn)行進(jìn)一步論證。但并非叫停該藥物。

        不過，葛蘭素史克的麻煩并沒有結(jié)束。有報道稱，美國參議院財政委員會主席MaxBaucus和  高  級  成  員  ChuckGrassley近日公布了一份針對葛蘭素史克銷量排名第二的藥物“文迪雅”（Avandia）安全性質(zhì)疑的報告，指出葛蘭素史克的藥物會增加心臟病發(fā)作或者心肌缺血的風(fēng)險。

        兩位參議員更是指責(zé)葛蘭素史克對此風(fēng)險早有所知，但是有意隱瞞，并對試圖揭露這個事實的科學(xué)家或者醫(yī)生進(jìn)行威脅。

        在經(jīng)濟委員會的網(wǎng)站上，《每日經(jīng)濟新聞》記者看到了這份報告。在報告中，兩位參議員稱這個報告花費了兩年多的時間，瀏覽了超過25萬份包括FDA、GSK、美國北卡羅來納州立大學(xué)和其他一些匿名者提供的文件。

        該報告稱，早在1999年，美國北卡羅來納州立大學(xué)糖尿病專家Dr.Buse就發(fā)現(xiàn)GSK的藥品會導(dǎo)致心血管方面的疾病，他曾多次在會議和給FDA的信件中表明這個觀點。GSK研發(fā)部主管TachiYamada給Dr.Buse上司打電話，并稱要進(jìn)行司法控訴。

        在美國參議院財政委員會調(diào)查組對TachiYamada的調(diào)查中，他否認(rèn)這項指責(zé)，并稱他打電話主要是決定Dr.Buse的言論是否合法。

        此外，Dr.Yamada還給兩位賓夕法尼亞州大學(xué)的醫(yī)師打電話，他們本來要發(fā)表  “文迪雅”導(dǎo)致他們一個病人出現(xiàn)肝臟問題的報告。由于擔(dān)心來自大制藥公司的報復(fù)，他們要求匿名。

        “我的職業(yè)生涯中從來沒有遇見過類似的事情。我不知道GSK是如何知道我們要發(fā)表這個報告的，整個事件就像拍電視?！币晃会t(yī)師對經(jīng)濟委員會的調(diào)查組表示。

        對此，Dr.Yamada辯稱，他并沒有對兩位醫(yī)師進(jìn)行威脅，只是非常擔(dān)心“文迪雅”會帶來肝臟方面的問題。

兩款藥物均進(jìn)入中國

        葛蘭素史克中國公關(guān)經(jīng)理徐筱芳對  《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于《紐約時報》的文章中對于“文迪雅”安全性的結(jié)論完全不接受。不過對于兩位參議員的質(zhì)疑，她沒有給予評價。

        目前，上述兩款藥物均已進(jìn)入中國市場。

        一位不愿具名的中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)生對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，舒利迭是治療哮喘的常用藥，由于哮喘不能完全根除，屬于長期用藥。

        他表示在臨床過程中有患者對舒利迭一類的藥品表現(xiàn)出過心慌等不良反應(yīng)，但不良反應(yīng)并不是只針對舒利迭。

        中國國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國內(nèi)對于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告為基準(zhǔn)，目前尚未有任何報告。



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