監(jiān)管趨嚴，市場洗牌 又有兩家中藥注射劑企業(yè)走向退市邊緣

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2025年首家，*ST大藥（大理藥業(yè)）觸發(fā)強制退市。《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，*ST龍津（龍津藥業(yè)）也滑向退市邊緣。無獨有偶，兩家企業(yè)同為云南上市公司，也同為中藥注射劑企業(yè)。

*ST龍津主營燈盞花素注射液，*ST大藥兩款代表產(chǎn)品為醒腦靜注射液和參麥注射液。兩家企業(yè)的境遇，與近年來中藥注射液市場萎縮密切相關(guān)。

實際上，由于中藥注射劑的安全性、有效性爭議，在“限方”、醫(yī)保控費、輔助用藥目錄政策、修訂說明書等政策要求下，中藥注射劑市場已經(jīng)深度洗牌。一些典型的中藥注射劑企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，而未能擺脫單一依賴的*ST大藥和*ST龍津則迎來了現(xiàn)在的局面。

兩家云南藥企面臨退市

首先拉響警報的是*ST大藥。今年以來，*ST大藥多次發(fā)布可能存在因市值低于5億元而終止上市的風險提示公告。2月7日，公司公告收到上交所下發(fā)的《關(guān)于擬終止*ST大藥股份有限公司股票上市的事先告知書》及同步下發(fā)的終止上市監(jiān)管工作函。根據(jù)上市規(guī)則，*ST大藥已經(jīng)觸及終止上市情形。目前，公司已經(jīng)聘請主辦券商提供股份轉(zhuǎn)讓服務(wù)，*ST大藥退市進入倒計時。

另一家云南上市公司*ST龍津也已經(jīng)多次發(fā)布可能被終止上市的風險提示公告。據(jù)*ST龍津披露，公司可能因觸及經(jīng)審計的利潤總額、凈利潤、扣非后凈利潤三者孰為低值，且扣除后的營業(yè)收入低于3億元，而觸發(fā)財務(wù)類終止上市情形。若最終披露的2024年經(jīng)審計財務(wù)數(shù)據(jù)與業(yè)績預(yù)告一致，公司將被深交所終止上市。

記者注意到，*ST大藥和*ST龍津是中藥注射劑由盛轉(zhuǎn)衰的縮影。

2021年是*ST大藥的轉(zhuǎn)折點，兩款代表產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液接連出現(xiàn)區(qū)域集采丟標的情況，到全國集采開標時，醒腦靜注射液不得不以超低價中標，但此時已難解公司困局。2021年到2024年前三季度，*ST大藥歸母凈利潤虧損額合計超1億元。

*ST龍津的境遇與之類似。其主營產(chǎn)品注射用燈盞花素占據(jù)90%以上的營收?？鄯莾衾麧欉B續(xù)5年為負后，2024年，公司預(yù)計歸母凈利潤虧損2981.62萬元至4437.76萬元。

*ST龍津在年報中坦言，注射用燈盞花素受到處方和醫(yī)保支付限制，且在二級以下醫(yī)療機構(gòu)無法使用醫(yī)保支付，可使用的醫(yī)療機構(gòu)和科室減少。此外，公司注射用燈盞花素降價67%參加中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購繼續(xù)執(zhí)行，非集采省份逐步全面執(zhí)行集采價格聯(lián)動政策，也導(dǎo)致營收下降。

最近幾年，中藥注射劑使用持續(xù)收緊

2017年以前是中藥注射劑的黃金時代。前瞻經(jīng)濟學人數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月31日，原食品藥品監(jiān)督管理局批準上市中藥注射劑979個，涉及生產(chǎn)企業(yè)200多家，品種138個。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2017年在我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中藥注射劑的銷售規(guī)模達到1021.5億元。

關(guān)于中藥注射劑的有效性和安全性問題，行業(yè)里一直存在爭議。一位不愿具名的臨床醫(yī)生向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這主要源于其在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的不規(guī)范操作。與直接從化學分子式合成的藥物不同，中藥提純過程中難以完全去除雜質(zhì)，導(dǎo)致藥液中殘留的分子顆粒較大，這可能會影響藥物的穩(wěn)定性和安全性。

該醫(yī)生還提到，通過從不同藥材中提取化學成分并合成的方劑，其藥性與傳統(tǒng)中藥煎煮后形成的藥性存在顯著差異，這種差異可能導(dǎo)致藥效的不確定性。

中藥注射劑在臨床使用中也存在隱患。許多開具中藥注射劑處方的醫(yī)生是西醫(yī)背景，他們對中藥的藥性、配伍禁忌等缺乏深入了解，往往只能依賴藥品說明書進行操作。這種“按圖索驥”的方式可能導(dǎo)致藥物被誤用于不適合的患者群體，從而增加不良反應(yīng)的風險。

此外，中藥注射劑的不良反應(yīng)還可能與其他因素有關(guān)。

2017年以后，中藥注射劑的使用持續(xù)收緊，各省份基本上也發(fā)布了自己的重點監(jiān)控藥品目錄，中藥注射液則是重點監(jiān)控對象。

與此同時，中藥注射劑也迎來全國集采。

去年10月，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購文件（征求意見稿）》，品種清單中出現(xiàn)了6個產(chǎn)品組17種中藥注射劑，如喜炎平注射液、炎琥寧注射液、舒肝寧注射液、雙黃連注射液等。

此次集采結(jié)果顯示，在新兼顧的中藥注射液中，清開靈（注射）擬中標價格降幅突破95%，成為降幅最高產(chǎn)品，注射用炎琥寧的擬中選單價不到一元。

最近兩年，中藥注射劑的監(jiān)管及規(guī)范要求進一步趨嚴。2024年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進一步完善了中藥注射劑的研究和評價體系。記者也注意到，多家藥企正開展中藥注射劑上市后的循證醫(yī)學研究及安全性監(jiān)測。

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