君實生物雙抗ADC獲批臨床；默沙東K藥聯(lián)合療法獲批新適應(yīng)癥 | 醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2025年1月9日 星期四 丨

NO.1 君實生物注射用JS212臨床試驗申請獲受理

1月8日，君實生物發(fā)布公告，稱公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。公告顯示，JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（簡稱“EGFR”）和人表皮生長因子受體3（簡稱“HER3”）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（簡稱“ADC”），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細(xì)胞表面存在高表達(dá)，如肺癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等。

點評：與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結(jié)合發(fā)揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3的高親和力、特異性結(jié)合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。不過，本次臨床試驗申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，投資者需謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

NO.2 默沙東聯(lián)合療法獲批用于尿路上皮癌一線治療

1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）與安斯泰來注射用維恩妥尤單抗聯(lián)合療法獲批上市，聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一線治療。帕博利珠單抗此前已在國內(nèi)獲批十多項適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等癌種。

點評：默沙東的帕博利珠單抗（K藥）聯(lián)合安斯泰來注射用維恩妥尤單抗的療法獲批新適應(yīng)癥，不僅鞏固了默沙東在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也為尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇，有望提升患者的生存率和生活質(zhì)量。同時，K藥的多適應(yīng)癥布局有助于分散單一適應(yīng)癥市場的風(fēng)險，增強(qiáng)其在資本市場的吸引力。

NO.3 康龍化成參與總額18.8億元私募基金投資

1月8日，康龍化成發(fā)布公告，稱公司作為有限合伙人，出資2.6億元人民幣參與由關(guān)聯(lián)方康君投資管理（北京）有限公司設(shè)立的寧波康君仲元股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙），該基金募集資金總額為18.8億元。截至公告日，基金全體合伙人已完成實繳出資。各合伙人出資情況顯示，康龍化成的認(rèn)繳出資額占比為13.83%。此次投資事項將對公司的財務(wù)狀況產(chǎn)生一定影響，具體情況將持續(xù)關(guān)注并及時披露。

點評：此舉表明公司正積極通過股權(quán)投資基金拓展業(yè)務(wù)版圖，尋求新的增長點，同時也可能帶來一定的財務(wù)風(fēng)險和收益不確定性，投資者需持續(xù)關(guān)注其投資項目的進(jìn)展和基金運(yùn)作情況，以評估對公司財務(wù)狀況的具體影響。

NO.4 正海生物推出的第二款口腔修復(fù)膜產(chǎn)品獲批

1月8日，正海生物發(fā)布公告，稱公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，獲批產(chǎn)品口腔修復(fù)膜適用于口腔頰部、腭部的軟組織淺層缺損及牙齦黏膜組織的覆蓋修復(fù)。針對口腔黏膜等口腔內(nèi)軟組織較大面積缺損，其以細(xì)胞支架的形式移植到缺損部位，為細(xì)胞提供生長的場所和空間，誘導(dǎo)和調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長、分化和代謝，簡化手術(shù)操作步驟，降低手術(shù)風(fēng)險。

點評：本次獲批的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品為正海生物推出的第二款口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，是在已上市口腔修復(fù)膜（國械注準(zhǔn)20153170386）產(chǎn)品的工藝基礎(chǔ)上研發(fā)而成，有效提高了產(chǎn)品力學(xué)性能，更好地滿足臨床需求。該產(chǎn)品的取證獲批進(jìn)一步豐富了公司口腔領(lǐng)域產(chǎn)品，有助于鞏固公司在口腔領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步擴(kuò)大競爭優(yōu)勢，可能對公司股價產(chǎn)生積極影響。

NO.5 人福藥業(yè)奧卡西平口服混懸液在國內(nèi)獲批

1月8日，人福藥業(yè)發(fā)布公告，稱控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作，適用于成年人和2歲以上兒童。2023年度，奧卡西平口服混懸液全國銷售額約為6000萬元，主要廠商為Novartis Pharma Schweiz AG。

點評：本次奧卡西平口服混懸液獲批，標(biāo)志著武漢人福具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。不過，該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，需要廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。