博暉創(chuàng)新：云南項(xiàng)目公司各項(xiàng)工作均遵照《藥品上市后變更管理辦法》等法規(guī)正常有序開展

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問：請(qǐng)問一、云南項(xiàng)目公司立項(xiàng)時(shí)有沒有考慮過項(xiàng)目從建設(shè)到投產(chǎn)的周期？（三年五年十年）還是說項(xiàng)目沒法預(yù)估？二、項(xiàng)目從去年就建設(shè)完成了為什么這么長的時(shí)間依然沒有完成資質(zhì)的遷移？三、現(xiàn)在項(xiàng)目進(jìn)展主要問題是什么？是正常的審批流程、審批時(shí)間還是審批過程中有新的問題？

博暉創(chuàng)新（300318.SZ）1月6日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，1、云南項(xiàng)目公司立項(xiàng)時(shí)已進(jìn)行了項(xiàng)目可行性研究并制定相應(yīng)計(jì)劃，計(jì)劃大致分為項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)資質(zhì)遷移兩個(gè)階段。項(xiàng)目建設(shè)階段的建設(shè)周期根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模不同，從籌建設(shè)計(jì)到施工建設(shè)，通常大約3年左右，目前已按期完成；生產(chǎn)資質(zhì)遷移階段按照目前的政策，整體流程大體分為：立項(xiàng)申請(qǐng)、申請(qǐng)《生產(chǎn)許可證》（僅供注冊(cè)申報(bào)使用，產(chǎn)品不得上市銷售和出口）、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、藥品上市許可持有人變更、生產(chǎn)場(chǎng)地及藥學(xué)研究、變更批復(fù)等環(huán)節(jié)，目前正在推進(jìn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、藥品上市許可持有人變更、生產(chǎn)場(chǎng)地及藥學(xué)研究、變更批復(fù)等相關(guān)工作。2、生物制品作為特殊商品，為保證藥品的安全性和有效性，資質(zhì)的遷移需要按照《藥品上市后變更管理辦法》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究指導(dǎo)原則》等要求開展新場(chǎng)地產(chǎn)品質(zhì)量研究以及申報(bào)工作，該項(xiàng)工作具有一定周期性。3、目前各項(xiàng)工作均遵照《藥品上市后變更管理辦法》等法規(guī)正常有序開展。

(記者 張喜威)

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