“集采藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，企業(yè)檢查和品種抽檢兩個‘全覆蓋’”——相關(guān)部門、企業(yè)、專家介紹集采有關(guān)情況 國家醫(yī)保局

2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機構(gòu)代表參加，就近期社會關(guān)注的集中采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題溝通交流，聽取意見建議。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海出席會議。

座談會上，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、京新藥業(yè)、倍特藥業(yè)、甘李藥業(yè)、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹了參與藥品耗材集采情況，并直面輿論關(guān)切，重點回應(yīng)了企業(yè)在加強成本控制、保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)方面采取的措施。

醫(yī)藥企業(yè)：集采規(guī)模效應(yīng)和市場開拓效應(yīng)推動企業(yè)降低成本

齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國際同步，超過190個藥品通過一致性評價，100個產(chǎn)品中選集中采購，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國家。

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負(fù)責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計、過程控制、自動化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實現(xiàn)薄利多銷。石藥集團(tuán)在第十批國家組織藥品集采中15個產(chǎn)品中選，其中8個是最低價中選，主要優(yōu)勢是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片，能夠在提高效率的同時保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶（袋），集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)?；s化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時，還能提升企業(yè)對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約成本。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。

醫(yī)藥企業(yè)：質(zhì)量是企業(yè)的生命，集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障

與會企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計和先進(jìn)工藝，企業(yè)廣泛采用信息化、自動化、連續(xù)監(jiān)測等技術(shù)，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級，實現(xiàn)質(zhì)量和成本的雙重獲益。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥表示，五個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過；公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗，均證明仿制藥與原研藥等效。科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來累計接受藥品監(jiān)督檢查600余次，產(chǎn)品在市場上累計接受國家、省、市藥監(jiān)部門抽檢7000余批次，質(zhì)量全部合格。多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，多個中選藥品同時出口海外市場，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。

與會專家表示，經(jīng)過2年多跟蹤隨訪，集采中選人工關(guān)節(jié)質(zhì)量和療效受到醫(yī)患共同認(rèn)可，同時集采降價促進(jìn)了更好的陶瓷-聚乙烯材質(zhì)中選產(chǎn)品廣泛使用，人工關(guān)節(jié)費用下降推動關(guān)節(jié)置換技術(shù)下沉，地方醫(yī)院的手術(shù)量明顯提升，對學(xué)科健康發(fā)展具有促進(jìn)意義。

藥監(jiān)部門、專家：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價值得信賴

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質(zhì)”。

與會藥學(xué)專家表示，世界各國都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國仿制藥處方量占比達(dá)90%。我國實行的一致性評價技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學(xué)評價、生物利用度評價等，是國際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。中國是原料藥大國，具有國際一流的質(zhì)控水平，如阿奇霉素、萬古霉素等的雜質(zhì)控制水平處于全球前列。

與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

醫(yī)藥企業(yè)、專家：集采推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

各企業(yè)普遍認(rèn)為，經(jīng)過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導(dǎo)企業(yè)加強成本管控、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對提升行業(yè)集中度、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。石藥集團(tuán)堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。倍特藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，國家集采6年來累計有52個品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫(yī)藥百強榜中從88名提升到46名。

與會專家認(rèn)為，6年來，國家推行藥品耗材集中帶量采購，為新藥耗新技術(shù)的準(zhǔn)入以及醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整創(chuàng)造了空間，國家醫(yī)保目錄談判新增藥品協(xié)議期內(nèi)銷售近5000億元，醫(yī)?；鹬С龀?400億元，如此大規(guī)模的資金支出，主要是依靠支出結(jié)構(gòu)優(yōu)化實現(xiàn)的。

與會的中藥領(lǐng)域?qū)＜医榻B了中藥飲片集采情況，表示中藥飲片集采克服質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、價格波動大的難點，在價格競爭的基礎(chǔ)上，綜合引入醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)可度、中藥材種植基地、追溯體系建設(shè)、道地藥材等指標(biāo)，在采購端形成了較為科學(xué)的評價體系。全國近3.2萬家醫(yī)療機構(gòu)需求量達(dá)9700多萬公斤，有效發(fā)揮穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)價格作用。在集采戰(zhàn)略購買的帶動下，將促進(jìn)中藥材規(guī)范道地產(chǎn)區(qū)，推動全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯、規(guī)范化規(guī)模化生產(chǎn)等有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理政策落地實施，對促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。

國家醫(yī)保局辦公室、價格招采司負(fù)責(zé)同志參加座談。

中國醫(yī)保，一生守護(hù)！維護(hù)醫(yī)?；鸢踩巳擞胸?zé)！打擊欺詐騙保舉報電話：010-89061396，010-89061397；郵箱：jubao@nhsa.gov.cn。

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