耗材國(guó)采首次設(shè)立的二次報(bào)價(jià)規(guī)則出于何種考慮，實(shí)際效果如何……每經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)專訪多名專家，解讀第五批耗材國(guó)采新規(guī)

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱集采）在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。

本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬(wàn)套，5家企業(yè)中選，外周血管支架類耗材需求量共25.8萬(wàn)個(gè)，18家企業(yè)中選。

如何評(píng)價(jià)第五批耗材國(guó)采現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)的表現(xiàn)？首次設(shè)立的二次報(bào)價(jià)規(guī)則出于何種考慮，實(shí)際效果如何……針對(duì)這一系列問(wèn)題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》（以下簡(jiǎn)稱NBD）記者在集采現(xiàn)場(chǎng)對(duì)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室主任高雪、北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱、上海醫(yī)藥科技公司全國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)理曹毅平進(jìn)行了專訪。

設(shè)立二次報(bào)價(jià)是為了保證有更豐富的產(chǎn)品供臨床選擇

NBD：如何評(píng)價(jià)本次集采企業(yè)的表現(xiàn)，有哪些讓您印象深刻？

高雪：這一次人工耳蝸類5家企業(yè)投標(biāo)，5家全中，外周血管支架也基本上都中了，可以說(shuō)是皆大歡喜。

高雪 圖片由受訪者提供

本輪集采，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)參與都比較積極。比如人工耳蝸類企業(yè)，這5家企業(yè)在前期都已經(jīng)和我們進(jìn)行了多輪溝通。從現(xiàn)場(chǎng)來(lái)看，所有企業(yè)都是非常踴躍、主動(dòng)地降低了價(jià)格。

人工耳蝸原先的價(jià)格基本是25萬(wàn)到30萬(wàn)元，這次集采中，企業(yè)的價(jià)格已降至5萬(wàn)元左右，可以說(shuō)是地板價(jià)了，老百姓未來(lái)植入人工耳蝸就會(huì)減少一大筆支出。我們也感覺到企業(yè)是在不斷支持我們的工作，以更好地滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求。

外周血管支架類企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)比較充分，原先價(jià)格也比較高，約為2萬(wàn)多元，這次集采價(jià)格基本上降到3000元左右，也能為今后患者省下大筆的手術(shù)費(fèi)用。

NBD：本次集采設(shè)置了二次報(bào)價(jià)，此前的耗材集采并未有過(guò)這一政策，設(shè)計(jì)該政策是出于何種考慮，從目前的實(shí)際情況來(lái)看，效果如何？

高雪：其實(shí)我們每一次集采都有一個(gè)復(fù)活機(jī)制，原先的復(fù)活機(jī)制是采用一個(gè)固定的金額，企業(yè)確認(rèn)后就可以中選。

這一次集采我們采用了一個(gè)新方法，就是第一次報(bào)價(jià)之后產(chǎn)生入圍和中選，第二次報(bào)價(jià)相當(dāng)于給所有企業(yè)機(jī)會(huì)，入圍未中選的以及沒有入圍的都給它們機(jī)會(huì)，然后進(jìn)行再次投標(biāo)。這樣的設(shè)計(jì)是保證能有更多的產(chǎn)品供臨床選擇，也就豐富了患者進(jìn)行手術(shù)時(shí)的選擇。

從現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況來(lái)看，二次報(bào)價(jià)的企業(yè)基本都確認(rèn)了規(guī)則二和規(guī)則三的中選，報(bào)出的價(jià)格也都符合要求，覆蓋率也是比較廣。

江濱：這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)保供應(yīng)的高度重視，從一定程度上來(lái)說(shuō)，一家企業(yè)只要愿意配合改革，基本就不會(huì)被放棄。

江濱 圖片由受訪者提供

與此同時(shí)，這也體現(xiàn)出對(duì)臨床原有習(xí)慣的尊重。以人工耳蝸為例，本次集采第一次報(bào)價(jià)后，有兩家企業(yè)沒有入圍，其中既有國(guó)內(nèi)企業(yè)也有外資企業(yè)，這次它們都積極利用了二次報(bào)價(jià)的機(jī)會(huì)。

集采對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格傾斜

NBD：人工耳蝸類產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求極高，本次集采文件里提到企業(yè)要注意人工耳蝸的質(zhì)量以及保修等規(guī)定，這是出于何種原因？

高雪：其他耗材，例如冠脈支架、人工關(guān)節(jié)植入人體之后，如果出現(xiàn)問(wèn)題，可以進(jìn)行翻修。然而耳蝸類產(chǎn)品就比較特殊，它是有一個(gè)保修的過(guò)程，其言語(yǔ)處理器可以進(jìn)行更換和升級(jí)，所以它是比較特殊的，因此我們就將“三包”寫進(jìn)集采文件之內(nèi)。

另外，我們?cè)谒屑芍卸挤浅ｊP(guān)注質(zhì)量，一直要求質(zhì)量?jī)?yōu)先，并且藥監(jiān)部門也有對(duì)質(zhì)量管理的要求。在集采中，我們對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品有一定的價(jià)格傾斜以及一些系數(shù)加成，那也是在鼓勵(lì)企業(yè)不斷地去創(chuàng)新，不斷去生產(chǎn)或研發(fā)新的產(chǎn)品，希望他們未來(lái)能不斷地提供最新的產(chǎn)品供患者使用。

NBD：這次集采對(duì)于兩個(gè)產(chǎn)品相應(yīng)的市場(chǎng)格局會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？

高雪：這次集采產(chǎn)品中，人工耳蝸方面有5家企業(yè)參與投標(biāo)，5家企業(yè)全部中選，那么未來(lái)的市場(chǎng)格局可能會(huì)在量上發(fā)生一些改變，但并沒有改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的使用習(xí)慣，也沒有改變患者的選擇。

但是我們也發(fā)現(xiàn)，在人工耳蝸產(chǎn)品類型的選擇上，過(guò)去很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)用的是1.5T（T為核磁強(qiáng)度單位，也稱特斯拉）核磁或者是沒有特斯拉的產(chǎn)品，而通過(guò)本次集采，我們看到3.0T核磁產(chǎn)品已經(jīng)占到總需求量的50%以上，這也是我們現(xiàn)在最關(guān)心、最希望看到的，就是通過(guò)集采把新產(chǎn)品供應(yīng)給市場(chǎng)，以更好地滿足患者需求。

外周血管支架類產(chǎn)品也是一樣的，市場(chǎng)上主流企業(yè)都已中選，未來(lái)只是在需求量上進(jìn)行企業(yè)和醫(yī)院的調(diào)整，不會(huì)發(fā)生品牌的變更，變化只在產(chǎn)品的需求量和供應(yīng)量上。

集采推動(dòng)患者使用的產(chǎn)品更新迭代

NBD：從本次集采投標(biāo)情況來(lái)看，外企是否成最大贏家？

江濱：應(yīng)該不會(huì)，從投標(biāo)情況來(lái)看，外企大多都排在前面，畢竟它們花了巨大的代價(jià)，并且配合改革，能夠穩(wěn)住和擴(kuò)大市場(chǎng)。如果它們要有新品導(dǎo)入的話，其實(shí)政策對(duì)它們是利好的——有新品種引進(jìn)來(lái)，在同樣的渠道做多元化的運(yùn)作，那才有可能成為大贏家。

NBD：本次集采能否推動(dòng)患者在使用產(chǎn)品上實(shí)現(xiàn)更新迭代？

江濱：對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品使用方面是會(huì)升級(jí)的，集采加快了產(chǎn)品的迭代。在集采前，人們可能因?yàn)閮r(jià)格因素，主要考慮低端產(chǎn)品。集采后，產(chǎn)品整體價(jià)格一降下來(lái)，不同代際產(chǎn)品之間的價(jià)格差距大幅縮小，作為患者來(lái)講，可能就會(huì)選擇一步到位，用最好的產(chǎn)品了，這方面情況類似胰島素集采，在胰島素集采后，很多患者就直接使用第三代、第四代的產(chǎn)品了。

NBD：本次集采，外企的產(chǎn)品更先進(jìn)，并且價(jià)格也非常低，這是否意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)今后生存更艱難？

江濱：如果單從價(jià)格上來(lái)看，理論上會(huì)是這樣。但如果反過(guò)來(lái)看，集采最大的好處就是保證了量，在各項(xiàng)費(fèi)用中，企業(yè)的銷售費(fèi)用大概占30%，人員費(fèi)用這方面就可以省下來(lái)了，而且現(xiàn)在還直接結(jié)款，明年開始就是直接結(jié)算，大概還能省10%，所以整合下來(lái)，集采至少能給企業(yè)省50%~60%的成本。

如果國(guó)產(chǎn)企業(yè)重視偏遠(yuǎn)地區(qū)，把這些地區(qū)能覆蓋到，就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)出比最大化。國(guó)產(chǎn)企業(yè)排在后面，如果按規(guī)則三中選，它的價(jià)格是有優(yōu)勢(shì)的，再把量做大，就會(huì)收到不錯(cuò)的效果。

集采降價(jià)后 相關(guān)市場(chǎng)體量釋放比較可觀

NBD：據(jù)報(bào)道，人工耳蝸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率僅約10%，主要由于價(jià)格高昂。集采后，預(yù)計(jì)價(jià)格下降將如何促進(jìn)市場(chǎng)滲透率的提升？

曹毅平：依據(jù)前四個(gè)批次的高值耗材集采后市場(chǎng)整體情況，我們可以看到，集采尤其是國(guó)家層面組織的集采活動(dòng)，對(duì)集采品種市場(chǎng)整體價(jià)格水平虛高部分的降價(jià)效果是比較顯著的，集采降價(jià)后，所影響到相關(guān)的市場(chǎng)體量釋放也是比較可觀的。

曹毅平 圖片由受訪者提供

例如2020年國(guó)家第一批高值醫(yī)用耗材集采涉及冠脈支架，集采降價(jià)后中選支架的供應(yīng)量分別達(dá)到當(dāng)年協(xié)議量的149%、123%和123%，2021-2023年中選產(chǎn)品使用量年均增長(zhǎng)達(dá)17%左右。

NBD：目前國(guó)產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)已實(shí)現(xiàn)重大飛躍，頭部?jī)?yōu)質(zhì)公司如何憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)在集采中脫穎而出？

曹毅平：隨著國(guó)產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)實(shí)現(xiàn)重大飛躍，尤其是近兩年的技術(shù)升級(jí)，從此次集中帶量采購(gòu)文件中人工耳蝸相關(guān)的年度采購(gòu)需求量中我們可以看到，國(guó)產(chǎn)品牌首年的報(bào)量占比已占到市場(chǎng)總量的26%左右。

本次帶量采購(gòu)周期為3年，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在帶量采購(gòu)工作常態(tài)化、制度化的大背景下，國(guó)產(chǎn)品牌憑借其穩(wěn)定的產(chǎn)品性能質(zhì)量、靈活的渠道流通政策和較高的利潤(rùn)及產(chǎn)品性價(jià)比，將以提速擴(kuò)面的態(tài)勢(shì)，加快在人工耳蝸領(lǐng)域的進(jìn)口替代進(jìn)程。隨著國(guó)產(chǎn)人工耳蝸市場(chǎng)份額的不斷提高，市場(chǎng)接受度及市場(chǎng)認(rèn)可度也將得到進(jìn)一步提振。

NBD：集采降價(jià)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)率帶來(lái)一定壓力，企業(yè)如何才能加強(qiáng)成本管控、提升規(guī)模效應(yīng)呢？

曹毅平：首先集采降價(jià)是目前的大形勢(shì)，也是未來(lái)企業(yè)發(fā)展面臨的大趨勢(shì)。對(duì)于企業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，開源節(jié)流、降本增效是一個(gè)大的方向。在帶量采購(gòu)這個(gè)命題背景下，醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)發(fā)展更多是向更高的效率性、更好的專業(yè)性和更強(qiáng)的規(guī)模性方面提升。

更高的效率性要求企業(yè)在公司發(fā)展全流程都比以往企業(yè)發(fā)展具有更高的效率，包括精益生產(chǎn)的數(shù)字化及智能化轉(zhuǎn)型等措施。

更好的專業(yè)性要求企業(yè)在一些關(guān)鍵核心技術(shù)上有自己的一技之長(zhǎng)，為企業(yè)可持續(xù)和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提前做好布局。

更強(qiáng)的規(guī)模性方面，要求企業(yè)在響應(yīng)集采政策的前提下，轉(zhuǎn)變發(fā)展思路，通過(guò)開源節(jié)流的方式提升規(guī)模效應(yīng)，包括工廠OEM（代加工）化、研發(fā)承包化、銷售平臺(tái)化等方式。

集采規(guī)則將引導(dǎo)行業(yè)集中度提升

NBD：集采無(wú)疑會(huì)加速淘汰一部分落后產(chǎn)能，行業(yè)集中度的提升將是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程。集采如何推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度越來(lái)越高？

曹毅平：國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)在規(guī)則制定時(shí)，以“一品一策” 常態(tài)化的方式推進(jìn)和實(shí)施，通過(guò)以量換價(jià)、招采合一的方式讓“量”往“價(jià)”引，相關(guān)機(jī)制有助于引導(dǎo)較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)行業(yè)集中度的提升。

通過(guò)按中選規(guī)則及排名進(jìn)行梯度分配協(xié)議采購(gòu)量的方法，價(jià)格越低中選排名越靠前，則分配的保底協(xié)議采購(gòu)量越多，待分配出去的量越少；反之保底量越少，待分配出去的量越多。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余量選擇時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇依據(jù)首次報(bào)價(jià)的相關(guān)規(guī)則排名前40%中選企業(yè)或者填報(bào)過(guò)采購(gòu)需求量的產(chǎn)品（按規(guī)則三復(fù)活的企業(yè)除外），中選價(jià)格較高的企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余量選擇環(huán)節(jié)中有勾選不到的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步引導(dǎo)剩余量流向低中選價(jià)的前40%企業(yè)。

NBD：未來(lái)醫(yī)療器械擴(kuò)大集采范圍、集采常態(tài)化將是必然趨勢(shì)。集采如何影響醫(yī)療器械行業(yè)的未來(lái)發(fā)展，特別是在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域？

曹毅平：市場(chǎng)準(zhǔn)入形式上，從以往以“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”為招標(biāo)目標(biāo)的“雙信封”模式為主逐步過(guò)渡到現(xiàn)階段以“量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”為招標(biāo)方向的集中帶量采購(gòu)方式，國(guó)家層面組織的帶量采購(gòu)集中度更高，企業(yè)具有更穩(wěn)定的市場(chǎng)銷售預(yù)期。

通過(guò)帶量采購(gòu)，伴隨著中選產(chǎn)品價(jià)格大幅下降，企業(yè)以往包含在銷售價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣成本等大幅下降，更有利于企業(yè)騰出資源投入到產(chǎn)品創(chuàng)新及科技研發(fā)上。

伴隨集采各批次的進(jìn)行，相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新規(guī)的逐步實(shí)施，對(duì)于企業(yè)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證具有顯著的推動(dòng)作用。

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