步長制藥：中成藥、化藥、生物藥研發(fā)全面開花，首個生物藥1類新藥蓄勢待發(fā)

作為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的大型現(xiàn)代化高科技健康產(chǎn)業(yè)公司，步長制藥主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時也在化藥、生物藥及疫苗等領域進軍與擴張，今年前三季度的收入超過30億元。

近年來，公司以中藥、小分子化藥和生物藥作為研發(fā)重點，研發(fā)成果全面開花。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前步長制藥的獨家產(chǎn)品遍布中成藥、化藥、生物藥領域，已達到73個。

其中，高端仿制藥成效顯著，近五年已累計獲批了27個新品，在5個亞類市場有了新突破；多個1類新藥進展頻頻，今年9月，步長制藥的注射用艾帕依泊汀α提交上市申請，該新藥或將成為集團首款獲批的生物藥1類新藥。

穩(wěn)坐中成藥龍頭寶座，拿下首家中藥二級保護品種

作為以心腦血管中成藥起家的中醫(yī)藥頭部企業(yè)，中藥是步長制藥的主陣地。數(shù)據(jù)顯示，2023年，中國公立醫(yī)療機構終端中成藥的整體市場規(guī)模超過2600億元，2024上半年，步長制藥以51億元的銷售額繼續(xù)領先同業(yè)。

從獨家品種看，公司擁有63個獨家中成藥，主要分布在心腦血管疾病用藥（16個）、消化系統(tǒng)疾病用藥（11個）、婦科用藥（10個）、泌尿系統(tǒng)疾病用藥（6個）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥（5個）、呼吸系統(tǒng)疾病用藥（4個）、兒科用藥（4個）、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥（3個）、皮膚科用藥（2個）、腫瘤疾病用藥（1個）、五官科用藥（1個）。

在中成藥心血管疾病、中成藥婦科、中成藥消化系統(tǒng)、中成藥五官科、中成藥泌尿系統(tǒng)5個大類市場中，步長制藥是國內公立醫(yī)療機構終端銷售TOP10的集團。其中，心腦血管是公司中藥的主力布局領域，目前已培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液三個獨家中藥品種，今年上半年三大產(chǎn)品合計銷售收入達到25.70億元，在心腦血管中成藥市場份額的排名均在前20位，公司以38.8億元的銷售額穩(wěn)坐龍頭寶座。

在婦科疾病領域，步長制藥擁有“億級產(chǎn)品”康婦炎膠囊、紅核婦潔洗液等，上半年以3.2億元的銷售額成為國內公立醫(yī)療機構終端銷售TOP5集團，市場份額保持在4%以上；在消化系統(tǒng)疾病領域，步長制藥擁有“億級產(chǎn)品”肝爽顆粒，潛力產(chǎn)品消石利膽膠囊的增長率高達60.55%，以3.1億元的銷售額排為國內公立醫(yī)療機構終端銷售TOP8集團，市場份額保持在2%以上。

另外，步長制藥在中成藥五官科用藥和中成藥泌尿系統(tǒng)疾病領域，均為國內公立醫(yī)療機構終端銷售TOP9集團，前者上半年的銷售額為1.1億元，市場份額增長3%，“億級產(chǎn)品”有香菊膠囊；后者上半年的銷售額為2.3億元，市場份額保持在2%以上，“億級產(chǎn)品”有前列舒通膠囊。

值得注意的是，步長制藥的獨家品種還在不斷擴充。11月20日，步長制藥全資子公司陜西步長制藥的藥品人知降糖膠囊獲批為國家首家中藥二級保護品種，保護期為七年。

布局高端仿制藥成效顯著，首款生物藥1類新藥呼之欲出

2018年，步長制藥在半年報中表示“由銷售型公司向科技型公司轉換，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥轉換”，同年9月，公司發(fā)布了生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃，表示將全力打造生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈。

截至目前，集團加碼布局高端仿制藥的成效顯著，近五年已累計獲批了27個新品，其中拉考沙胺片是集團首款抗癲癇藥，利伐沙班片是集團首款抗血栓形成藥，鹽酸特拉唑嗪片是集團首款泌尿系統(tǒng)藥物，地氯雷他定片是集團首款全身用抗組胺藥。2024年獲批的鹽酸普拉克索緩釋片則為公司開拓了抗帕金森氏病藥市場。

步長制藥曾在年報中提到，集團在一致性評價中抓住政策機遇，積極布局，爭取彎道超車。從2020年11月，集團首個過評產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片獲批算起，截至2024年11月28日已過評（含視同過評）的產(chǎn)品數(shù)量達34個。

此外，步長制藥還在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點明確的化藥，布局化藥的先進劑型；在生物藥領域，公司目前共有12項生物制品（即治療用生物制品）正在研發(fā)，部分項目已進入臨床I期至III期階段，覆蓋腫瘤、血液疾病和骨質疏松等治療領域。

例如，今年7月，BC0306膠囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期臨床以及BC0305膠囊的2型糖尿病I期臨床均完成了第一例入組；9月，用于治療慢性腎病貧血的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申報上市，公司在該項目投入的研發(fā)費用超過4億元，有望收獲首款獲批的生物藥1類新藥；11月，BC008-1A注射液的第二個適應癥腦膠質瘤I期臨床啟動。

而在疫苗領域，步長制藥已擁有4項疫苗產(chǎn)品，另有5項疫苗產(chǎn)品正在研發(fā)中，包括流感病毒裂解疫苗（成人及兒童型）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(雞胚、成人型)、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)、水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗等。

與此同時，步長制藥在境內、境外同步開展科研活動，為中藥出海持續(xù)蓄能。今年下半年，腦心通膠囊通過香港中醫(yī)藥管理委員會中藥組注冊審批，取得了當?shù)亍吨谐伤幾宰C明書》；穩(wěn)心顆粒符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標準，收到馬來西亞藥物管制局核準簽發(fā)的藥品注冊證明文件。

入選中藥行業(yè)最具競爭力50強企業(yè)，多年踐行社會責任

除了產(chǎn)品優(yōu)勢，步長制藥的規(guī)模優(yōu)勢始終凸顯。在2023年中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單“2023年度中國中藥企業(yè)TOP100排行榜”中，步長制藥位列前10，并憑借在行業(yè)內靠前的營收和凈利規(guī)模，2024年順利入選中藥行業(yè)最具競爭力50強企業(yè)名單，榮列“2024中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榜單。

另外，在由國家衛(wèi)生健康委員會百姓健康頻道（CHTV）和中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會共同主辦的2024健康中國傳播大會中，步長制藥憑借在中醫(yī)藥行業(yè)多年健康知識的推廣傳播及自媒體、公媒體的科普內容的輸出，成功入選“2024藥品品牌影響力”100案例；今年11月，山東步長制藥被納入山東省首批10個藥品上市許可持有人藥物警戒規(guī)范化實踐基地。

步長制藥董事長趙濤曾表示“用心做企業(yè)，用愛做慈善”“真正的企業(yè)家一定要有強烈的社會責任感。要在關鍵時刻沖在第一線，要承擔起社會責任，用一點一滴的行動回饋社會”；公司副董事長趙菁也曾表示“企業(yè)的成功，源自自身的努力，更得益于偉大的時代、偉大的事業(yè)、偉大的黨。作為受益者，我們時刻心懷感恩，自覺履行責任擔當。不忘初心，方得始終”。

因此，“社會責任感”一直是步長制藥的企業(yè)標簽之一。多年來，公司堅守主業(yè)，不斷強化核心競爭力與技術前沿地位，通過良好的經(jīng)營管理、規(guī)范的公司治理和積極的投資者回報，切實保護投資者利益，切實履行上市公司責任和義務。同時，步長制藥也身體力行地參與國家與地方經(jīng)濟建設，主動肩負社會責任、積極回饋社會。

具體來說，步長制藥通過慈善活動、福利捐贈等多種形式將企業(yè)發(fā)展成果回饋社會。例如，2008年發(fā)起的“同心·共鑄中國心”大型公益活動在中央統(tǒng)戰(zhàn)部、國家衛(wèi)生健康委員會的指導下，由步長制藥全程組織、資助，十六年來，活動足跡遍布西藏和全國四省藏區(qū)，十七個地市州，一百多個縣，該公益活動于去年2月獲得由中國光彩事業(yè)促進會頒發(fā)的2022“光彩之星”項目。

在股東回報方面，步長制藥一直堅持積極回報所有股東、打造標準藍籌的理念。從2016年上市以來至今，步長制藥持續(xù)進行現(xiàn)金分紅加回購，即便年初被調出MSCI，導致北向資金連續(xù)減持，公司仍在積極回購，維護所有股東權益?，F(xiàn)已累計支付現(xiàn)金分紅84.75億元（含回購），超過募集資金45.75億元（募集資金39億元），回購加分紅金額已遠超募集資金。

在納稅方面，步長制藥自成立以來，截至2024年9月30日，已累計全國納稅311.05億元，為地方經(jīng)濟持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展做出了重要貢獻。 文/梓隆