首度商業(yè)化供貨至美國(guó)市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖邁出全球化關(guān)鍵一步

每經(jīng)編輯 魏小靜

11月29日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（美國(guó)商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）正式從公司松江基地（一）發(fā)出，啟程運(yùn)往美國(guó)市場(chǎng)。

這是公司在推動(dòng)藥品出海歷程上的又一次里程碑式事件，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖首次商業(yè)化供貨至北美地區(qū)。至此，復(fù)宏漢霖商業(yè)化供貨網(wǎng)絡(luò)已成功拓展至中國(guó)、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區(qū)。

復(fù)宏漢霖總裁黃瑋對(duì)此評(píng)價(jià)稱，美國(guó)是全球最大的生物藥市場(chǎng)，對(duì)藥品的供應(yīng)體系以及企業(yè)的綜合實(shí)力有著嚴(yán)格的要求。此次漢曲優(yōu)®成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，不僅進(jìn)一步拓展了復(fù)宏漢霖的國(guó)際版圖，也為公司其他產(chǎn)品的全球化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。自漢曲優(yōu)®2020年開(kāi)啟商業(yè)發(fā)貨至今，我們已完成全球商業(yè)化發(fā)貨約650萬(wàn)支，持續(xù)提升生產(chǎn)供應(yīng)能力，為惠及更多患者不懈努力。

作為首個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥，漢曲優(yōu)®的這一成就背后，是復(fù)宏漢霖多年來(lái)在生物類似藥領(lǐng)域的持續(xù)耕耘與深厚積淀。

高質(zhì)量是企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵

2015年2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，首次明確了我國(guó)對(duì)生物類似藥的定義。生物類似藥，是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

與化學(xué)合成仿制藥不同，生物類似藥因其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和敏感的生產(chǎn)工藝，無(wú)法完全復(fù)制參比生物藥物，因此對(duì)生產(chǎn)線和質(zhì)量管理體系的要求更為嚴(yán)格。對(duì)于生物類似藥生產(chǎn)企業(yè)而言，如何在確保藥品安全有效的前提下，盡可能提升生產(chǎn)效率和供應(yīng)能力，已成為在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中構(gòu)建核心護(hù)城河的關(guān)鍵因素。

漢曲優(yōu)®在生產(chǎn)和供應(yīng)體系上的成功正是得益于復(fù)宏漢霖不斷優(yōu)化的生產(chǎn)流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。據(jù)悉，公司目前建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個(gè)生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，其已正式商業(yè)化投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地（一）已形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國(guó)、東南亞、北美、中東、歐洲及拉丁美洲。為進(jìn)一步完善中長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，公司已啟動(dòng)建設(shè)松江基地（二）。

松江基地（一）于2022年5月獲批用于漢曲優(yōu)®的商業(yè)化生產(chǎn)后，復(fù)宏漢霖有序展開(kāi)該基地的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，為滿足日益增長(zhǎng)的產(chǎn)品需求提供有力保障。此外，基地持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、精益應(yīng)用先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的高度協(xié)同和降本增效，為產(chǎn)品創(chuàng)造更多附加值，持續(xù)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

這一系列針對(duì)產(chǎn)線的建設(shè)和優(yōu)化，為復(fù)宏漢霖產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的合規(guī)生產(chǎn)和供應(yīng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司在確保生產(chǎn)高效運(yùn)作的同時(shí)，始終堅(jiān)持國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)全球認(rèn)證和質(zhì)量審核的通過(guò)。2023年，漢曲優(yōu)®相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施接受并順利通過(guò)美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前檢查（Prelicense Inspection,PLI）。這是繼中國(guó)和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證后復(fù)宏漢霖再獲國(guó)際認(rèn)可，成為通過(guò)中國(guó)、歐盟、美國(guó)GMP認(rèn)證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。

復(fù)宏漢霖首席質(zhì)量官兼副總裁葉峰表示，高質(zhì)量是企業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵，是贏得客戶信任的底氣，是產(chǎn)品邁向全球市場(chǎng)的必備條件。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到每位患者的生命，高質(zhì)量更是我們?cè)旄Ｈ蚋嗷颊叩膱?jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我們始終堅(jiān)持以國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)踐行漢霖質(zhì)量，致力于為更多患者提供高品質(zhì)的生物藥。

跨越專利懸崖，復(fù)宏漢霖如何把握生物類似藥的全球機(jī)遇？

在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的大背景下，復(fù)宏漢霖的藥品出海戰(zhàn)略具有重要的時(shí)代意義。當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)正處于“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”和“高質(zhì)量發(fā)展”并行的關(guān)鍵期，國(guó)家政策的積極支持為企業(yè)出海提供了巨大的發(fā)展機(jī)遇。

根據(jù)IQVIA《Biosimilars in the United States 2023-2027》，過(guò)去五年，美國(guó)生物制劑市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率為12.5%，高于非生物制劑市場(chǎng)，且占據(jù)藥物總支出的46%。據(jù)其預(yù)測(cè)，到2027年，隨著全球相關(guān)生物藥到達(dá)專利懸崖，生物類似藥將貢獻(xiàn)顯著的市場(chǎng)份額，生物類似藥物市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期。乘著專利懸崖帶來(lái)的東風(fēng)，各大相關(guān)藥企也都在積極提升生物類似藥的市場(chǎng)滲透率。

復(fù)宏漢霖的國(guó)際化步伐不僅符合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，也反映了中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球化競(jìng)爭(zhēng)中日益增強(qiáng)的綜合實(shí)力。復(fù)宏漢霖通過(guò)成功將漢曲優(yōu)®推向全球市場(chǎng)，特別是首次將其商業(yè)化產(chǎn)品供應(yīng)至北美，展現(xiàn)了其在生物制藥領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)洞察力。

圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)，對(duì)外授權(quán)已覆蓋全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

自2020年首次獲批上市以來(lái)，漢曲優(yōu)®已成功于中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾22萬(wàn)患者，成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥。同時(shí)，該產(chǎn)品還被納入中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等國(guó)家醫(yī)保，進(jìn)一步提升可及性。

隨著全球市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)以及公司全球商業(yè)化布局的逐步鋪開(kāi)，漢曲優(yōu)®的業(yè)績(jī)表現(xiàn)也持續(xù)向好。2024上半年，漢曲優(yōu)®實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約人民幣14.062億元，較去年同期增長(zhǎng)約13.5%。其中海外市場(chǎng)更是實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約0.682億元，同比實(shí)現(xiàn)79.1%的顯著增長(zhǎng)。

除歐美主流生物藥市場(chǎng)外，復(fù)宏漢霖在眾多新興市場(chǎng)上的拓展亦是可圈可點(diǎn)。在不久前結(jié)束的第七屆進(jìn)博會(huì)上，復(fù)宏漢霖還與沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下專注于醫(yī)療保健的子公司SVAX達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將于沙特阿拉伯設(shè)立合資公司，并整合復(fù)宏漢霖領(lǐng)先的生物藥研發(fā)及生產(chǎn)能力與SVAX的本地注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和商業(yè)化優(yōu)勢(shì)資源，推動(dòng)復(fù)宏漢霖多款產(chǎn)品的全球注冊(cè)與商業(yè)化，共同提升先進(jìn)生物藥在中東北非土耳其地區(qū)（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。

未來(lái)，隨著全球生物藥市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)大，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)深化與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的合作，推動(dòng)更多中國(guó)創(chuàng)新藥物走向世界。同時(shí)，公司也將繼續(xù)加大在技術(shù)創(chuàng)新和生產(chǎn)管理方面的投入，以保證其產(chǎn)品始終處于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的前沿。

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