貝達(dá)藥業(yè)：恩沙替尼的海外藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作正在推進(jìn)中

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：恩沙替尼在美申報(bào)上市的進(jìn)展如何？昨天美通過(guò)《生物安全法》會(huì)對(duì)中國(guó)的原研藥恩沙替尼有影響嗎？

貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）9月23日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司及公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc分別于今年5、6月接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的臨床生物研究監(jiān)測(cè)相關(guān)批準(zhǔn)前檢查的現(xiàn)場(chǎng)核查、原料藥CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）批準(zhǔn)前檢查現(xiàn)場(chǎng)核查，并于8月在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到公司及Xcovery以零缺陷通過(guò)了上述現(xiàn)場(chǎng)核查，詳請(qǐng)見(jiàn)公司于8月20日披露的《關(guān)于公司及控股子公司通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查的公告》（公告編號(hào)：2024-059）。目前，恩沙替尼的海外藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作正在推進(jìn)中。 經(jīng)查詢，公司不在《生物安全法案》列出的中國(guó)生物技術(shù)公司名單中，目前對(duì)新藥審評(píng)沒(méi)有影響，公司會(huì)持續(xù)關(guān)注海外醫(yī)藥相關(guān)政策。

(記者 張喜威)

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