貝達(dá)藥業(yè)：公司及控股子公司通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查

每經(jīng)AI快訊，8月20日，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc.分別于2024年5、6月接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床BIMO相關(guān)PAI現(xiàn)場(chǎng)核查和原料藥CMC PAI現(xiàn)場(chǎng)核查。近日，公司及Xcovery在美國(guó)FDA官網(wǎng)查詢到以零缺陷通過(guò)了上述現(xiàn)場(chǎng)核查。這表明公司及Xcovery的質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA的要求。通過(guò)PAI現(xiàn)場(chǎng)核查后，還在同步開展 FDA CDER審評(píng)，審評(píng)通過(guò)、藥品注冊(cè)獲批后方可在美國(guó)上市銷售，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。