醫(yī)藥早參丨國家藥監(jiān)局：探索實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年8月1日 星期四 丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：探索實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批

7月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知。通知要求，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗申請人主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

點評：該新聞顯示國家藥監(jiān)局在優(yōu)化藥品審批流程上的積極態(tài)度，有望加快新藥研發(fā)速度，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。

NO.2 HIV及癌癥藥物銷售強(qiáng)勁 GSK再次上調(diào)全年指引

7月31日，葛蘭素史克（GSK）發(fā)布了2024年第二季度業(yè)績報告。報告期內(nèi)，GSK營收額為78.84億英鎊（約合101.14億美元），同比增長13%。GSK也上調(diào)了今年的利潤預(yù)期，因為治療艾滋病病毒（HIV）、癌癥和肺病的藥物銷售強(qiáng)勁，提振了該公司上半年的業(yè)績。GSK預(yù)計不包括某些項目的每股收益將增長10%至12%，高于此前10%的預(yù)測區(qū)間上限。

點評：GSK業(yè)績的增長和上調(diào)指引顯示出HIV和癌癥藥物市場的強(qiáng)勁需求，這對投資者來說是一個積極信號。

NO.3 默沙東第二季度實現(xiàn)營收161.1億美元

7月30日，默沙東發(fā)布2024年第二季度業(yè)績報告，報告期內(nèi)，默沙東營收為161.1億美元，同比增長7%。具體來看，二季度Keytruda（帕博利珠單抗）實現(xiàn)銷售額72.70億美元，同比增長16%。不過，二季度默沙東的HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL9（中文名佳達(dá)修/佳達(dá)修9）的銷售額為24.78億美元，同比僅增長1%。

點評：盡管默沙東今年第二季度營收同比仍呈增長態(tài)勢，但股價的低迷反映出這一成績單未達(dá)市場預(yù)期。同時，HPV疫苗在中國市場的銷售下滑也提醒投資者需關(guān)注地域市場差異。

NO.4 通化東寶：司美格魯肽注射液中國Ⅲ期臨床試驗完成首例患者給藥

7月31日，通化東寶公告，2024年5月，公司與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱質(zhì)肽生物）關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液）大陸?yīng)氄忌虡I(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。合作產(chǎn)品在大陸已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國Ⅲ期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥。

點評：通化東寶與質(zhì)肽生物合作推進(jìn)司美格魯肽注射液的臨床試驗，這表明公司在糖尿病治療市場的深入布局。Ⅲ期試驗的推進(jìn)將有助于進(jìn)一步驗證藥品的安全性和有效性。