香雪制藥：目前公司子公司有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問(wèn)：貴司研發(fā)的TCR-T細(xì)胞治療新藥，有哪些研發(fā)成果，有沒(méi)上市？

香雪制藥（300147.SZ）7月31日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，目前公司子公司有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，在美國(guó)也獲得了IND批件；第二個(gè)產(chǎn)品TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動(dòng)I期臨床研究。 TAEST16001注射液第一個(gè)適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽(yáng)性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前已完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)全身系統(tǒng)治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群，在臨床試驗(yàn)中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)得認(rèn)可在肉瘤專場(chǎng)進(jìn)行口頭匯報(bào)，在會(huì)中首次公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率（ORR）達(dá)到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國(guó)外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了全球參會(huì)同行的認(rèn)可和業(yè)界的高度關(guān)注。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2023年8月刊登在國(guó)際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國(guó)西北大學(xué)教授對(duì)該文章作了特別點(diǎn)評(píng)并給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為TAEST16001的I期臨床研究為過(guò)繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。2024年6月TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)階段性總結(jié)數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會(huì)，以墻報(bào)的形式首次公開(kāi)數(shù)據(jù)。根據(jù)RECIST1.1，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效得數(shù)據(jù)再次得到國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可。

(記者 蔡鼎)

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