香雪制藥：目前公司子公司有兩個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：貴司研發(fā)的TCR-T細胞治療新藥，有哪些研發(fā)成果，有沒上市？

香雪制藥（300147.SZ）7月31日在投資者互動平臺表示，目前公司子公司有兩個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，在美國也獲得了IND批件；第二個產(chǎn)品TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動I期臨床研究。 TAEST16001注射液第一個適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學腫瘤防治中心和北京大學腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗，目前已完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，對經(jīng)標準全身系統(tǒng)治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群，在臨床試驗中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。TAEST16001的I期臨床試驗結(jié)果獲得2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會得認可在肉瘤專場進行口頭匯報，在會中首次公開臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率（ORR）達到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國外知名藥企同靶點產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當，獲得了全球參會同行的認可和業(yè)界的高度關(guān)注。TAEST16001的I期臨床試驗結(jié)果于2023年8月刊登在國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國西北大學教授對該文章作了特別點評并給予高度評價，認為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。2024年6月TAEST16001的II期臨床試驗階段性總結(jié)數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會，以墻報的形式首次公開數(shù)據(jù)。根據(jù)RECIST1.1，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%，由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進展生存期（mPFS）均為5.9個月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效得數(shù)據(jù)再次得到國際頂級學術(shù)會議的認可。

(記者 蔡鼎)

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