GLP-1就是流量，有人大賣(mài)“口服司美格魯肽” 諾和諾德獨(dú)家回應(yīng)：從未授權(quán)第三方開(kāi)展此類(lèi)行為

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

用于減重適應(yīng)癥的司美格魯肽注射劑“諾和盈”剛剛在國(guó)內(nèi)獲批，有人已經(jīng)搶先分一杯羹了。

近期，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者多方調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，有不少產(chǎn)品以“口服司美格魯肽”“口服GLP-1”為噱頭，甚至直接聲稱(chēng)“與諾和諾德有技術(shù)合作”，進(jìn)行宣傳銷(xiāo)售。其中還有企業(yè)涉嫌以傳銷(xiāo)模式招攬“合伙人”。

針對(duì)上述情況，7月3日，諾和諾德方面獨(dú)家回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“近期，我公司發(fā)現(xiàn)有不法分子涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒我公司產(chǎn)品的侵權(quán)及違法犯罪行為。我公司正在積極與執(zhí)法機(jī)關(guān)配合打擊相關(guān)侵權(quán)及違法犯罪活動(dòng)”。

此外，針對(duì)聲稱(chēng)與諾和諾德有技術(shù)合作的企業(yè)或品牌，諾和諾德方面表示，諾和諾德在中國(guó)從未與任何第三方就此類(lèi)未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行合作、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，也未授權(quán)任何第三方使用諾和諾德的品牌或企業(yè)名稱(chēng)開(kāi)展此類(lèi)行為，相關(guān)企業(yè)行為已經(jīng)涉嫌構(gòu)成侵權(quán)。

爆款產(chǎn)品以白桑葉提取物為主要原料，可促進(jìn)人體GLP-1分泌？

近期，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以“口服司美”“口服GLP-1”進(jìn)行檢索，社交平臺(tái)、電商網(wǎng)站上隨即出現(xiàn)了多個(gè)品牌。其中，一款名為“亦餐小紅粉”（官方產(chǎn)品名為亦餐纖體粉）的產(chǎn)品曝光度較高。

公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品不僅在某電商平臺(tái)“海外保健體重管理新品榜”中排名TOP1，還登上某媒體評(píng)選的“2023年度現(xiàn)象級(jí)消費(fèi)爆品”。

相關(guān)報(bào)道顯示，亦餐首席研發(fā)科學(xué)家Andrew Gallagher稱(chēng)，小紅粉比司美格魯肽注射液呈現(xiàn)出更好的效果。這是因?yàn)橐嗖托〖t粉的核心專(zhuān)利Reducos™在經(jīng)過(guò)多次臨床試驗(yàn)被證實(shí)，可在餐后1~2小時(shí)增加人體69%的GLP-1分泌，并維持2~3小時(shí)的高GLP-1分泌水平。

Reducose™（專(zhuān)利號(hào)：WO2013068715A1，英國(guó)發(fā)明專(zhuān)利）為白桑葉提取物，有阻止糖分、碳水吸收，促進(jìn)人體自然生成GLP-1等作用。

圖據(jù)亦餐小紅粉官方旗艦店

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者進(jìn)一步查詢(xún)后發(fā)現(xiàn)，Reducose™是一家英國(guó)企業(yè)Phynova的專(zhuān)利。該企業(yè)官網(wǎng)顯示，Reducose™可顯著降低餐后血糖和胰島素反應(yīng)，可讓使用者更好控制其血糖波動(dòng)。在美國(guó)、中國(guó)及日本等地，該成分被監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)作為食品和膳食補(bǔ)充劑的成分使用。但Phynova并未提到，Reducose™可以促進(jìn)人體自然生成GLP-1。

6月27日，記者向Phynova發(fā)去郵件，詢(xún)問(wèn)Reducose™是否有促進(jìn)人體自然生成GLP-1的功效。但截至發(fā)稿時(shí)，未獲得對(duì)方回復(fù)。

圖據(jù)Phynova官網(wǎng)

夸大宣傳話(huà)術(shù) ：標(biāo)榜與諾和諾德有合作的從業(yè)者說(shuō)GLP-1就是流量

記者注意到，宣傳“口服司美”“口服GLP-1”的產(chǎn)品數(shù)量不少，有些甚至直接用司美格魯肽原研廠(chǎng)家諾和諾德作背書(shū)。

一款品牌名為“LIKELION”（萊克萊恩）的產(chǎn)品自稱(chēng)為德國(guó)品牌，其旗下的“GLP-1魔法口服針”號(hào)稱(chēng)含有植物配方GLP-1，主要成分也是白桑葉提取物等。“LIKELION”甚至在宣傳資料中寫(xiě)道“全球獨(dú)家諾和諾德首次登陸中國(guó)市場(chǎng)”“諾和諾德專(zhuān)研聯(lián)合減肥產(chǎn)品”等。

“LIKELION”品牌方人士表述

當(dāng)記者索要與諾和諾德的合作證明時(shí)，該品牌方相關(guān)人士稱(chēng)，“拿不出真東西可不敢隨便寫(xiě)，這可是違法的”。但最終其并沒(méi)有提供跟諾和諾德合作的具體憑證。記者詢(xún)問(wèn)與諾和諾德的具體合作內(nèi)容，對(duì)方表示，“這是商業(yè)機(jī)密”。

交談中，該人士一直勸說(shuō)記者以9980元的價(jià)格成為合伙人，除享受合伙人服務(wù)外，該價(jià)格還可獲得48盒“GLP-1魔法口服針”，以一盒8支計(jì)算，合伙人的單支魔法針購(gòu)入成本僅25元/支。該人士還稱(chēng)，合伙人的價(jià)格馬上要漲到59800元。

除了產(chǎn)品本身，減肥產(chǎn)品的銷(xiāo)售模式也在灰色地帶游走。

記者注意到，有一款品牌名為“NutriFocus”的口服“司美”產(chǎn)品。“NutriFocus”的代理人直接對(duì)記者表示，“代理品牌需先充值，充值不同金額，就可以享受不同進(jìn)價(jià)。首單賣(mài)完后，需再按照最低金額進(jìn)行充值。如果發(fā)展了其他代理商，若對(duì)方級(jí)別低于介紹人，介紹人則享受產(chǎn)品差價(jià)。如果對(duì)方級(jí)別等于或高于介紹人，介紹人升級(jí)并拿到廠(chǎng)家6%的返點(diǎn)”。

圖為前述代理人發(fā)來(lái)的充值等級(jí)表

該產(chǎn)品外包裝上，還赫然印著“FDA認(rèn)證”等標(biāo)識(shí)。當(dāng)記者提到，有一些同類(lèi)產(chǎn)品宣傳跟諾和諾德有合作時(shí)，該代理人還感嘆，“怎么敢說(shuō)的，諾和諾德賣(mài)的是藥，我們沒(méi)有賣(mài)藥的資質(zhì)。如果被抓賺多少錢(qián)都不夠罰的，（這些人）真敢寫(xiě)啊”。

她還說(shuō)，“ GLP-1就是流量，這個(gè)風(fēng)口誰(shuí)都不想錯(cuò)過(guò)”。

諾和諾德獨(dú)家回應(yīng)：正與執(zhí)法機(jī)關(guān)配合打擊，相關(guān)行為已構(gòu)成侵權(quán)

對(duì)于打著“口服司美”旗號(hào)的產(chǎn)品，及以獨(dú)家合作作為賣(mài)點(diǎn)的商家，作為司美格魯肽的原研廠(chǎng)家，諾和諾德怎么說(shuō)？

7月3日，諾和諾德方面獨(dú)家回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》稱(chēng)，“近期，我公司發(fā)現(xiàn)有不法分子涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒我公司產(chǎn)品的侵權(quán)及違法犯罪行為。我公司正在積極與執(zhí)法機(jī)關(guān)配合打擊相關(guān)侵權(quán)及違法犯罪活動(dòng)”。諾和諾德方面提醒，患者一定要到正規(guī)的醫(yī)院和藥店憑醫(yī)囑處方購(gòu)買(mǎi)公司產(chǎn)品。

對(duì)于前述品牌宣傳的“技術(shù)合作”，諾和諾德方面也提出了嚴(yán)正聲明。諾和諾德方面表示，截至目前，諾和諾德在中國(guó)從未與任何第三方（包含前述企業(yè)或品牌）就此類(lèi)未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行合作、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，也未授權(quán)任何第三方使用諾和諾德的品牌或企業(yè)名稱(chēng)開(kāi)展此類(lèi)行為，前述企業(yè)行為已經(jīng)涉嫌構(gòu)成侵權(quán)。

諾和諾德方面還表示，“公司不向任何其他實(shí)體提供或出售用于生產(chǎn)所謂‘含有司美格魯肽配方產(chǎn)品’的司美格魯肽原料藥。任何聲稱(chēng)提供或銷(xiāo)售含有‘司美格魯肽配方’的實(shí)體，其原料來(lái)源均非諾和諾德。同時(shí)，這些聲稱(chēng)含有司美格魯肽配方的產(chǎn)品均非諾和諾德品牌產(chǎn)品”。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院臨床藥學(xué)科主任范國(guó)榮接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，對(duì)于此類(lèi)宣稱(chēng)為所謂注射或口服GLP-1藥物，可以從科學(xué)、注冊(cè)、法規(guī)角度認(rèn)定真?zhèn)巍?/p>

科學(xué)角度即假冒偽劣產(chǎn)品無(wú)法在臨床試驗(yàn)網(wǎng)上找到臨床研究證據(jù)；注冊(cè)和法規(guī)角度即假冒偽劣產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)并獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)；另外，如果宣傳所謂的食品、飲料中包含GLP-1成分，可能涉嫌在食物中非法添加藥用成分。非法添加藥品到食品中可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成危害，并且可能構(gòu)成違法行為。

范國(guó)榮還提醒道，這類(lèi)涉嫌假冒偽劣的產(chǎn)品安全性無(wú)法保證、成分不明、劑量不準(zhǔn)確，存在治療效果不能保證及健康威脅等多重風(fēng)險(xiǎn)。“此類(lèi)產(chǎn)品可能根本不含司美格魯肽成分，即使真的含有司美格魯肽成分，但沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)的臨床試驗(yàn)，且生產(chǎn)和儲(chǔ)存條件可能不符合規(guī)范，治療效果無(wú)法保證，患者使用這些產(chǎn)品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也可能增加。”

實(shí)際上，將GLP-1藥物從注射制劑做成口服制劑，是跨國(guó)藥企們都仍在攻克的難題。

目前，在全球范圍內(nèi)，唯一獲批的口服GLP-1制劑就是諾和諾德旗下的司美格魯肽片劑Rybelsus。該藥物目前僅獲批用于2型糖尿病患者降糖使用，還不能用于體重管理。

圖據(jù)諾和諾德官網(wǎng)

諾和諾德方面稱(chēng)，多肽類(lèi)藥物通過(guò)胃腸吸收、實(shí)現(xiàn)口服一直是藥物研發(fā)歷程上的難題。這是因?yàn)槎嚯脑谖改c道上皮層跨細(xì)胞通透性極低，很難通過(guò)跨細(xì)胞途徑被吸收；同時(shí)，多肽分子量較大，難以透過(guò)細(xì)胞間緊密連接。此外，胃腸道復(fù)雜的PH環(huán)境會(huì)導(dǎo)致多肽結(jié)構(gòu)改變而變性失活，同時(shí)也會(huì)被消化道中的酶分解。

禮來(lái)也在口服制劑的減重適應(yīng)癥上狂奔。去年7月，醫(yī)學(xué)雜志NEJM發(fā)表了禮來(lái)新型口服GLP-1激動(dòng)劑Orforglipron的II期臨床研究數(shù)據(jù)。

而在早前，輝瑞、阿斯利康等藥企紛紛放棄口服制劑的研發(fā)，其重要原因之一在于口服GLP-1藥物的生物利用度難題。

另外，即使已經(jīng)獲批上市，諾和諾德的司美格魯肽片劑也價(jià)格不菲。

根據(jù)諾和諾德美國(guó)NovoCare官方網(wǎng)站，未經(jīng)保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的不同劑量（3毫克/7毫克/14毫克）的司美格魯肽片（30片）用于糖尿病治療，價(jià)格均在968.52美元，每片約合人民幣234.4元。根據(jù)日本健康信息數(shù)據(jù)庫(kù)KEGG MEDICUS查詢(xún)結(jié)果顯示，日版司美格魯肽片不同劑量定價(jià)不同，最低的3毫克劑量定價(jià)為139.6日元/片，約合人民幣6.8元，最高的14毫克劑量定價(jià)為488.5日元/片，約合人民幣23.7元。

而前述微商產(chǎn)品幾十元一瓶的價(jià)格含金量幾何，也就見(jiàn)仁見(jiàn)智了。

封面圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖