醫(yī)藥早參丨科技部發(fā)布倫理指引：嚴(yán)禁將基因編輯后的胚胎用于生育

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年7月9日 星期二 丨

NO.1 科技部發(fā)布《人類(lèi)基因組編輯研究倫理指引》

7月8日，據(jù)科技部消息，為規(guī)范人類(lèi)基因組編輯研究行為，促進(jìn)人類(lèi)基因組編輯研究健康發(fā)展，國(guó)家科技倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)研究編制了《人類(lèi)基因組編輯研究倫理指引》，供相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參考使用。

《人類(lèi)基因組編輯研究倫理指引》提到，對(duì)生殖細(xì)胞、受精卵或人胚進(jìn)行基因組編輯研究時(shí)，嚴(yán)禁將編輯后的生殖細(xì)胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。體細(xì)胞基因組編輯臨床研究的主要目的是治療或預(yù)防疾病。體細(xì)胞臨床研究應(yīng)基于基礎(chǔ)研究證據(jù)，進(jìn)行必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床前體外實(shí)驗(yàn)以獲得開(kāi)展臨床研究所需的安全性、有效性循證。涉及人胚和胎兒體細(xì)胞的基因組編輯研究，還須審慎考慮并評(píng)估可能造成可遺傳變異的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在人胚發(fā)育早期階段，避免可遺傳的基因組被編輯的風(fēng)險(xiǎn)。

點(diǎn)評(píng)：《人類(lèi)基因組編輯研究倫理指引》是對(duì)前沿科研的重要倫理約束，確?？萍歼M(jìn)步不踏越倫理界限。這將引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)規(guī)范操作，并可能成為全球基因編輯領(lǐng)域倫理導(dǎo)向的參考。

NO.2 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

7月8日，根據(jù)央視新聞，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，以專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來(lái)批準(zhǔn)27個(gè)，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺(tái)更加具體支持鼓勵(lì)舉措，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持體現(xiàn)了國(guó)家推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的決心，有望提升整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，對(duì)行業(yè)和投資者或?qū)⑿纬衫谩?/p>

NO.3 國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求

7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告。為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。

點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品的明確要求，表明其對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的重視，有助于保障公眾健康。該舉措也可能促使企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)和質(zhì)量控制。

NO.4 陽(yáng)普醫(yī)療：董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理被采取留置措施

7月8日，陽(yáng)普醫(yī)療公告稱(chēng)，公司于近日收到珠海市監(jiān)察委員會(huì)簽發(fā)的《立案通知書(shū)》和《留置通知書(shū)》，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理鄧冠華被立案調(diào)查、實(shí)施留置。

截至公告日，陽(yáng)普醫(yī)療尚未知悉調(diào)查的進(jìn)展及結(jié)論。公司其他董事、高級(jí)管理人員及監(jiān)事均正常履職，董事會(huì)依法履行相關(guān)職責(zé)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況正常。

值得注意的是，這已經(jīng)是鄧冠華今年第二次被監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取留置措施。今年4月7日，陽(yáng)普醫(yī)療就曾公告，收到廣東省監(jiān)察委員會(huì)通知，鄧冠華因涉嫌違紀(jì)違法被立案調(diào)查、實(shí)施留置。之后的5月12日，陽(yáng)普醫(yī)療公告，廣東省監(jiān)察委員會(huì)已解除對(duì)鄧冠華的留置措施。

點(diǎn)評(píng)：陽(yáng)普醫(yī)療董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理被留置顯示出監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)管理層合規(guī)性的嚴(yán)格要求。此事可能對(duì)公司短期內(nèi)的股價(jià)和市場(chǎng)信心產(chǎn)生不利影響，且對(duì)其他公司也具有警示作用。

NO.5 甘李藥業(yè)：預(yù)計(jì)上半年凈利同比增長(zhǎng)116%~146%

7月8日，甘李藥業(yè)公告，公司預(yù)計(jì)2024年半年度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.9億元到3.3億元，同比增加116.17%到145.98%。2024年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，主要系國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷(xiāo)量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

點(diǎn)評(píng)：甘李藥業(yè)上半年凈利同比大幅增長(zhǎng)反映出公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和內(nèi)部管理效率的提高，對(duì)投資者而言是積極的信號(hào)。同時(shí)也表現(xiàn)出胰島素市場(chǎng)的旺盛需求和發(fā)展?jié)摿Α?/p>