每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-06-26 23:06:52
每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 楊夏
繼司美格魯肽制劑諾和泰在中國(guó)獲批用于2型糖尿病患者血糖控制后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國(guó)的上市申請(qǐng)。
這意味著,作為全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽- 1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)周制劑,司美格魯肽制劑的減重適應(yīng)癥再突破一個(gè)巨大市場(chǎng)。在此次獲批前,國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少減重人士超適應(yīng)癥用藥,將諾和泰用于減重目的。
針對(duì)諾和盈獲批后,如何規(guī)范臨床一線(xiàn)用藥、定價(jià)以及是否將納入國(guó)家醫(yī)保目錄等問(wèn)題,諾和諾德方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》進(jìn)行了回應(yīng)。
獲批后如何規(guī)范用藥?
6月25日,據(jù)諾和諾德新聞稿,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于近日批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國(guó)的上市申請(qǐng)。
作為全球首個(gè)且目前唯一(截至2024年6月)用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)周制劑,諾和盈獲批后,可在國(guó)內(nèi)用于為超重和肥胖癥患者提供健康體重管理方案。
雖然獲批用于體重管理,但諾和盈也有嚴(yán)格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m2(肥胖);或在27kg/m2至30kg/m2(超重)之間,且存在至少一種體重相關(guān)合并癥,例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?;蛐难芗膊〉?。
加上此前已獲批上市的用于2型糖尿病患者的諾和泰,諾和諾德目前已有兩款司美格魯肽制劑在國(guó)內(nèi)獲批。
需要提到的是,在此次諾和盈正式獲批前,國(guó)內(nèi)已經(jīng)有部分使用者將司美格魯肽注射液用于減重,也就是所謂的“超適應(yīng)癥”用藥。通過(guò)電商平臺(tái)、黃牛渠道等,非糖尿病患者甚至達(dá)不到超重肥胖標(biāo)準(zhǔn)的人群也可以購(gòu)買(mǎi)到司美格魯肽制劑,這一現(xiàn)象給用藥安全、糖尿病患者正常用藥甚至醫(yī)保資金規(guī)范使用都帶來(lái)不少隱患。
諾和盈上市后,司美格魯肽制劑可以“名正言順”用于減肥,這是否意味著減重者購(gòu)買(mǎi)到該藥物的門(mén)檻更低?諾和諾德是否有規(guī)范一線(xiàn)臨床用藥的準(zhǔn)備?
對(duì)此,諾和諾德方面接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示,在中國(guó),諾和諾德嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處方藥的銷(xiāo)售,僅與具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的簽約分銷(xiāo)商進(jìn)行合作。在日常經(jīng)營(yíng)中,諾和諾德對(duì)銷(xiāo)售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理,對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行定期拜訪(fǎng)、審計(jì),嚴(yán)格要求經(jīng)銷(xiāo)商在藥品的分銷(xiāo)環(huán)節(jié)上合規(guī)合法。同時(shí),公司嚴(yán)格禁止非適應(yīng)癥推廣。
同時(shí),諾和諾德方面也提醒稱(chēng),此次獲批的用于成人長(zhǎng)期體重管理的諾和盈,該產(chǎn)品尚未上市,以及已在中國(guó)上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病,不可互相替代。處方藥須由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾?,憑醫(yī)師或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士開(kāi)寫(xiě)處方后憑處方購(gòu)買(mǎi),并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。請(qǐng)患者務(wù)必嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過(guò)正規(guī)授權(quán)渠道購(gòu)藥,以確保用藥的有效和安全性。
諾和諾德需抓緊窗口期
從現(xiàn)有市場(chǎng)格局來(lái)看,以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類(lèi)藥物在減重領(lǐng)域取得了巨大成功。隨著減重市場(chǎng)的持續(xù)升溫,預(yù)計(jì)到2024年,司美格魯肽的銷(xiāo)售額將超過(guò)280億美元,可能超越K藥成為全球新藥王。而諾和盈獲批有望進(jìn)一步打開(kāi)其司美格魯肽制劑的銷(xiāo)售天花板。
作為諾和諾德旗下的當(dāng)家產(chǎn)品,目前其司美格魯肽制劑的全系列產(chǎn)品包括用于2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic和司美格魯肽片劑Rybelsus,以及用于體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy三款(上述英文為對(duì)應(yīng)產(chǎn)品國(guó)外商品名)。
2023年,諾和諾德上述三款司美格魯肽產(chǎn)品的總銷(xiāo)售額約1458.11億丹麥克朗(約合212.01億美元),同比增長(zhǎng)88.78%,占總營(yíng)收的62.78%。
減重制劑進(jìn)入中國(guó)后,市場(chǎng)最關(guān)心的莫過(guò)于其定價(jià)和是否進(jìn)入醫(yī)保的問(wèn)題,這決定了諾和盈的業(yè)績(jī)表現(xiàn)和放量預(yù)期。對(duì)此,諾和諾德方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,諾和盈的價(jià)格將會(huì)在商業(yè)上市時(shí)正式公布。針對(duì)醫(yī)保問(wèn)題,據(jù)諾和諾德早些時(shí)候稱(chēng),該藥物在中國(guó)上市早期將限量供應(yīng),聚焦自費(fèi)患者。
關(guān)心諾和盈上市后商業(yè)表現(xiàn)的除了資本市場(chǎng)外,還有其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái),和意欲在減重市場(chǎng)分一杯羹的國(guó)內(nèi)藥企。
禮來(lái)旗下的替爾泊肽減肥適應(yīng)癥于去年11月獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn),商品名為Zepbound。臨床數(shù)據(jù)顯示,Zepbound的減重效果同樣不容小覷。據(jù)禮來(lái)今年年初披露的數(shù)據(jù),Zepbound 開(kāi)賣(mài)一個(gè)月,銷(xiāo)售額便達(dá)到1.758億美元,2024年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.17億美元。
在國(guó)內(nèi),Zepbound的減肥適應(yīng)癥上市申請(qǐng)仍在審評(píng)中,該藥物的糖尿病適應(yīng)證則已于5月在中國(guó)獲批。
除禮來(lái)外,由于司美格魯肽在中國(guó)的專(zhuān)利將于2026年到期,目前已有十余個(gè)仿制藥項(xiàng)目正在臨床階段。杭州九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥等處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。今年4月,九源基因司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。6月,麗珠集團(tuán)的司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)也獲得受理。但兩家企業(yè)的申報(bào)適應(yīng)癥均主要為2型糖尿病患者的血糖控制。
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