利空突襲！這家公司大跌超40%！

每經(jīng)編輯 畢陸名

港股又現(xiàn)個(gè)股閃崩。

5月29日早盤，港股康寧杰瑞制藥-B（09966.HK）股價(jià)突然暴跌，盤中最大跌幅達(dá)58%，截至發(fā)稿，跌幅為43.28%，總市值縮水至26.05億港元。

股價(jià)暴跌的主要原因是該公司此前發(fā)布的一則利空公告。

5月28日，康寧杰瑞公告稱，KN046-303試驗(yàn)的總生存期（OS）結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。這意味著，這項(xiàng)幾度引發(fā)康寧杰瑞股價(jià)跳水的臨床試驗(yàn)正式宣告失敗。

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1、CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細(xì)胞。

值得一提的是，KN046是康寧杰瑞最接近商業(yè)化的雙抗產(chǎn)品之一。目前，KN046的多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療胰腺癌處于關(guān)鍵三期臨床，此次為一線治療胰腺癌三期臨床的失敗。

在此之前，康寧杰瑞的股價(jià)多次因新藥研發(fā)不及預(yù)期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期臨床試驗(yàn)研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暫未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，未能成功完成揭盲，直接導(dǎo)致康寧杰瑞制藥的股價(jià)暴跌；去年11月，市場(chǎng)再度傳出相關(guān)利空傳言，導(dǎo)致其股價(jià)2個(gè)交易日內(nèi)暴跌近50%。

在這兩輪大跌之前，康寧杰瑞的股價(jià)位于15港元的高位，總市值約為145億元。

康寧杰瑞成立于2015年，創(chuàng)始人為徐霆，是一家管線集中于抗腫瘤生物藥的公司，擁有多款雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）在研產(chǎn)品，于2019年12月12日在港交所主板上市。

KN046是康寧杰瑞旗下的一款PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，也是公司目前開(kāi)發(fā)進(jìn)度僅次于商業(yè)化產(chǎn)品恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)，研發(fā)代號(hào)為KN035）的在研藥物。

KN046-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者，試驗(yàn)?zāi)康南翟u(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

基于此，簡(jiǎn)單理解康寧杰瑞目前的狀態(tài)即為，針對(duì)晚期胰腺癌，該企業(yè)旗下的一款雙抗產(chǎn)品在聯(lián)合傳統(tǒng)化療的臨床嘗試中，療效表現(xiàn)沒(méi)能優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案。

目前，康寧杰瑞的在研產(chǎn)品共有10余項(xiàng)，產(chǎn)品管線涵蓋單域抗體、單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液，全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑）獲批上市；多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)；3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。

2023年全年，康寧杰瑞實(shí)現(xiàn)總收入2.19億元，同比增長(zhǎng)31.12%，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入1.96億元，同比增長(zhǎng)32.54%，年度總虧損為2億元，同比收窄35.35%。截至2023年底，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備14億元。

此外，除了胰腺癌，KN046的臨床研究還有很多，它在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余個(gè)癌種。其中，KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究期中分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。

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