醫(yī)藥早參丨多個外資企業(yè)藥品注冊證書申請注銷

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨2024年4月22日 星期一丨

NO.1 多個外資企業(yè)藥品注冊證書申請注銷

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷泛影葡胺注射液等87個藥品注冊證書。值得注意的是，被注銷的87個藥品注冊證書中，有7個為“不予再注冊”，其余均為“依申請注銷”。被注銷批文的藥品中，有不少來自于外資企業(yè)，涉及輝瑞、諾華、諾和諾德、賽諾菲、拜耳等。例如，諾和諾德的門冬胰島素、地特胰島素等多個批文被注銷。4月21日，諾和諾德方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，注銷藥品批文的幾款產(chǎn)品都已轉(zhuǎn)為在諾和諾德中國的天津生產(chǎn)廠生產(chǎn)，因此按照國家法律法規(guī)的要求，注銷進(jìn)口大包裝和分包裝的批號。

點(diǎn)評：從諾和諾德的回復(fù)來看，目前幾款產(chǎn)品均已獲新批號，此次變更對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性、供應(yīng)均不產(chǎn)生影響。

NO.2 白術(shù)價格較年初漲3倍

據(jù)中新經(jīng)緯，作為常用藥材之一的白術(shù)，河北地區(qū)價格如今為每公斤180元，較三年前漲了10倍。據(jù)中藥材天地網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年，白術(shù)的價格較往年明顯上漲，價格年漲幅達(dá)454.55%，為每公斤61元。今年以來，白術(shù)價格持續(xù)走高，安徽亳州藥市、安國藥市均漲到了每公斤180元，是年初的3倍。

點(diǎn)評：中藥材市場受供需關(guān)系調(diào)節(jié)，在上游中藥材價格大幅上漲的情況下，下游的藥店診所、中成藥生產(chǎn)企業(yè)也將迎來考驗(yàn)。

NO.3 輝瑞潛在一ADC療法在中國獲批臨床

4月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，Seagen公司申報的1類新藥SGN-B6A獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤成人患者。公開資料顯示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潛在“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2023年3月，輝瑞宣布以約430億美元收購Seagen公司，從而將這款A(yù)DC產(chǎn)品納入其研發(fā)管線。

點(diǎn)評：新藥研發(fā)九死一生，SGN-B6A還將面臨不小的臨床挑戰(zhàn)。

NO.4 去年210個中成藥銷售過億

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年重點(diǎn)省份實(shí)體藥店終端中成藥的市場規(guī)模保持在1400億元水平，微降了1.12%，210個品牌（按產(chǎn)品名+生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)）銷售額超過1億元。2023年銷售額超過1億元的中成藥品牌有210個，止咳祛痰平喘用藥以21個過億品牌領(lǐng)先，清熱解毒用藥、腦血管疾病用藥、感冒用藥、壯腰健腎藥、消腫止痛用藥、心血管疾病用藥以及咽喉用藥各占了10個以上。

點(diǎn)評：在國家政策大力支持下，中成藥仍具備廣闊的市場空間。

NO.5 “創(chuàng)新藥第一股”大裁員

據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報》，就在2024年一季度末，貝達(dá)藥業(yè)完成了一次大規(guī)模裁員，包括多位在貝達(dá)藥業(yè)工作超過十年的老員工在內(nèi)，數(shù)百人離開了貝達(dá)藥業(yè)。貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)中心幾位離職、在職員工告訴《經(jīng)濟(jì)觀察報》，研發(fā)部門的裁員比例在60%左右。此外，他們了解到的情況顯示，其他多個部門也有不同比例的裁員，比如醫(yī)學(xué)部門，裁員比例在30%左右。

點(diǎn)評：貝達(dá)藥業(yè)是中國“創(chuàng)新藥第一股”，在醫(yī)藥行業(yè)寒冬期，降本增效成了不少公司的選擇。