國產(chǎn)創(chuàng)新藥再添一筆“License-out”：思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權(quán)益

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

1月25日，思路迪醫(yī)藥與康寧杰瑞同時(shí)披露，雙方與Glenmark于2024年1月24日訂立許可協(xié)議。據(jù)此，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將向Glenmark授予KN035（通用名：恩沃利單抗注射液；商品名：恩維達(dá)®）腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再授權(quán)。

具體來看，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲地區(qū)的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)恩沃利單抗注射液開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark承擔(dān)。

根據(jù)許可協(xié)議，思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞將向Glenmark收取包含不可退還首付款以及基于開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展與銷售業(yè)績的里程碑付款共計(jì)7.008億美元，并按恩沃利單抗凈銷售額級別收取單位數(shù)至雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

合作方為印度第四大制藥公司

據(jù)悉，Glenmark公司由Glenmark Pharmaceuticals全資擁有，而Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究為主導(dǎo)的全球制藥公司，也是印度第四大制藥公司。其股票在孟買證券交易所及印度國家證券交易所上市，業(yè)務(wù)遍及品牌藥、仿制藥及非處方藥分部并專注于呼吸道、皮膚及腫瘤學(xué)等治療領(lǐng)域。

思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞各自根據(jù)許可協(xié)議收取付款（包括預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)）的權(quán)利須受二者訂立的協(xié)議所規(guī)限?？祵幗苋鸨Ａ羧蚍秶鷥?nèi)為任何目的而生產(chǎn)恩沃利單抗的獨(dú)家權(quán)利。思路迪醫(yī)藥保留腫瘤領(lǐng)域除已授權(quán)范圍的全球范圍為任何目的開發(fā)權(quán)益。

資料顯示，恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)商業(yè)推廣。

基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫(yī)療成本。目前在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍認(rèn)為，這次對外授權(quán)能讓更多新興市場的癌癥患者成為恩沃利單抗注射液的使用者?？祵幗苋鸲麻L兼總裁徐霆也對外稱，基于Glenmark的開發(fā)和商業(yè)化能力，其相信恩沃利單抗在合作區(qū)域內(nèi)將惠及大量腫瘤患者。

為應(yīng)對內(nèi)卷的國內(nèi)市場，“出海”已是必然選擇

2023年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在過去一年里密集完成授權(quán)出海合作，此次思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權(quán)益，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海之路添磚加瓦。

根據(jù)浙商證券研報(bào)，2020年開始，中國“license-out”項(xiàng)目的數(shù)量和質(zhì)量快速提升。從交易數(shù)量和交易金額看，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，2020年開始中國“license-out”迎來爆發(fā)期，交易數(shù)量和交易金額均實(shí)現(xiàn)大幅增長，交易總額從2020年的約69億美元增加至2023年的約456億美元，交易首付款總額從2020年的約6億美元增加至2023年的約29億美元。從平均項(xiàng)目交易金額看，中國“license-out”項(xiàng)目的價(jià)值量也在快速提升，平均單個(gè)交易總金額從2020年的9800萬美元增加至2023年的4.56億美元，平均單個(gè)交易首付款從2020年的900萬美元增加至2023年的2900萬美元。

PD-1/PD-L1是“內(nèi)卷”最嚴(yán)重的靶點(diǎn)之一。恩沃利單抗注射液獲批時(shí)，中國就已經(jīng)有6款國產(chǎn)PD-1/PD-L1上市藥物。在MSI-H/dMMR適應(yīng)癥上，PD-1/PD-L1抗體的競爭格局也不容樂觀，截至目前，包括恩沃利單抗在內(nèi)，已經(jīng)有默沙東的派姆單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、復(fù)宏漢霖的HLX-10、樂普生物的普特利單抗共五款產(chǎn)品。

而在這樣的競爭格局之下，恩沃利單抗的營收增長也難言令投資者滿意。據(jù)思路迪醫(yī)藥披露的財(cái)報(bào)，自2021年上市以來，恩沃利單抗于2021年、2022年以及2023年上半年分別實(shí)現(xiàn)營收6026萬元、5.67億元、3.63億元。

另外，恩沃利單抗曾在2022年通過醫(yī)保目錄初審，但最終并未被納入，而在剛結(jié)束的2023年國家醫(yī)保目錄談判中，恩沃利單抗甚至并未出現(xiàn)在初審名單內(nèi)。遲遲難以進(jìn)入醫(yī)保也進(jìn)一步限制了恩沃利單抗在國內(nèi)市場的銷售放量。

從拓寬恩沃利單抗的市場空間、為公司造血的角度考慮，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展加速、內(nèi)卷加劇，走向市場廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800