億帆醫(yī)藥：F~652 ACLFII期結(jié)果積極，有望2~3年報(bào)產(chǎn)，滿足未竟臨床需求（國(guó)盛證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月24日，國(guó)盛證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)億帆醫(yī)藥（002019）。

具體事件。12月21日，公司公告其在研產(chǎn)品F-652中國(guó)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，適應(yīng)癥為慢加急性肝衰竭（ACLF）。

研究結(jié)果顯示，F(xiàn)-652安全性及PK/PD特征良好，療效有望優(yōu)于現(xiàn)有療法。此研究為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、兩階段的II期臨床研究，分為30、45、60μg/kg 3個(gè)劑量，每個(gè)劑量各入組約20例受試者，按15:5比例接受每周1次、連續(xù)4周的F-652或安慰劑治療研究。

安全性：F-652各劑量組患者均顯示良好的安全性和耐受性。

有效性：與現(xiàn)有治療手段相比，F(xiàn)-652顯著升高與組織再生相關(guān)的生物標(biāo)志物REG-3A的濃度并降低與組織損傷相關(guān)的生物標(biāo)志物IL-8的濃度。而在部分療效指標(biāo)上，F(xiàn)-652導(dǎo)致的變化比現(xiàn)有治療手段更明顯，提示其改善凝血功能和肝功能的作用強(qiáng)于現(xiàn)有治療手段。

ACLF多發(fā)病于青壯年男性，病情危重、死亡率高，現(xiàn)有治療手段局限性較大，臨床需求迫切。ACLF是一種慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝損傷癥候群，表現(xiàn)為4周內(nèi)出現(xiàn)黃疸、凝血異常，伴隨腹水和（或）肝性腦病，具有28天高病死率。ACLF在我國(guó)及亞太地區(qū)的基礎(chǔ)肝病以慢性乙型肝炎為主。我國(guó)慢性肝病人口基數(shù)大，其中慢性乙肝患者的總?cè)藬?shù)達(dá)3,000萬(wàn)左右，在住院的肝硬化人群中ACLF的發(fā)病率為24-40%，死亡率高達(dá)50-80%。ACLF發(fā)病以青壯年男性為主，且呈逐年上升趨勢(shì)。然而，目前ACLF相關(guān)療法仍無突破性進(jìn)展：1）內(nèi)科綜合治療和人工肝治療都不能有效快速阻斷病程進(jìn)展和降低死亡率；2）外科肝移植治療一直受限于供體缺乏、費(fèi)用昂貴、免疫排斥及需長(zhǎng)期使用免疫抑制劑等因素而無法廣泛應(yīng)用。

全球首創(chuàng)IL-22融合蛋白，F(xiàn)-652各適應(yīng)癥穩(wěn)步推進(jìn)，有望于2-3年內(nèi)在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。F-652是重組人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，與艾貝格司亭α注射液同為Di-Kine雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)而來。F-652主要聚焦以下適應(yīng)癥：酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主?。╝GVHD），其中，AH、aGVHDIIa期臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成；ACLFII期臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展；此外還有3個(gè)I期臨床試驗(yàn)分別于澳、中、美開展。我們預(yù)計(jì)，F(xiàn)-652有望在2~3年內(nèi)在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。

盈利預(yù)測(cè)與估值。預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入為44.06/54.33/65.92億元，增速為14.9%/23.3%/21.3%；歸母凈利潤(rùn)為3.63/5.85/8.05億元，增速為89.6%/61.4%/37.5%，對(duì)應(yīng)PE為51X/32X/23X。維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)不及預(yù)期；客戶拓展不及預(yù)期。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)