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匯宇制藥：公司通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

2023-12-18 15:57:10

匯宇制藥(688553)12月18日晚間公告，公司于11月6日至 11月14日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）的cGMP（即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），工廠符合cGMP要求，涉及產(chǎn)品為注射用環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺無(wú)菌原料藥（受托生產(chǎn)）。

責(zé)編 姚祥云

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