每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-09-23 12:51:56
◎許諾讓失明者復(fù)明、癱瘓者走路,馬斯克的Neuralink開啟首次人體試驗(yàn)。
每經(jīng)記者 李孟林 文巧 每經(jīng)編輯 蘭素英
圖片來源:Neuralink 官網(wǎng)
三年前,馬斯克的腦機(jī)接口公司Neuralink通過網(wǎng)絡(luò)直播,向世界展示了三只植入腦部設(shè)備的豬的實(shí)時神經(jīng)元活動,掀起了一輪“腦機(jī)狂潮”。當(dāng)時馬斯克樂觀地表示,腦機(jī)接口的人體試驗(yàn)很快就要開始了。但試驗(yàn)的批準(zhǔn)之路比馬斯克預(yù)想的要復(fù)雜得多。
本周,Neuralink終于獲得了人體試驗(yàn)許可,將馬斯克的“人機(jī)共生”科幻夢想向前推進(jìn)了一步。
負(fù)責(zé)醫(yī)藥監(jiān)管的美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)前官員、神經(jīng)學(xué)研究者克里斯汀•韋爾(Cristin Welle)對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,這一許可說明Neuralink提供了滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù)。
那這次試驗(yàn)之后,腦機(jī)接口設(shè)備就能馬上面市嗎?韋爾解釋說,“還需要更大規(guī)模的試驗(yàn),隨后是關(guān)鍵性試驗(yàn),然后再申請上市前許可(PMA)。”
當(dāng)?shù)貢r間9月19日,Neuralink在官網(wǎng)宣布,將為其腦機(jī)接口設(shè)備的首次人體臨床試驗(yàn)招募參與者,用以評估其設(shè)備的安全性和初步有效性,即癱瘓患者能否用意念控制外部設(shè)備。
據(jù)悉,這項名為PRIME(精確機(jī)器人植入腦機(jī)接口的英文縮寫)的試驗(yàn)將使用手術(shù)機(jī)器人R1把植入物N1放入大腦控制運(yùn)動意念的區(qū)域。N1是一種超細(xì)柔性線,可以記錄大腦信號并將其無線傳輸?shù)浇獯a運(yùn)動意圖的應(yīng)用程序。
Neuralink表示,公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,俗稱漸凍癥)導(dǎo)致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的試驗(yàn)參與者。主要試驗(yàn)將耗時約18個月,若包括長期跟進(jìn)會診在內(nèi),整個臨床試驗(yàn)將耗時約六年。
Neuralink這次臨床試驗(yàn)距離首次申請已經(jīng)過去了四年,期間被FDA拒絕了兩次。2022年初,F(xiàn)DA明確表示,Neuralink需要在進(jìn)行人體試驗(yàn)前解決數(shù)十個問題,其安全擔(dān)憂包括鋰電池的安全性、植入物的導(dǎo)線是否會移動其他區(qū)域、安全移除問題等。2023年5月,F(xiàn)DA終于給予Neuralink有限制條件的試驗(yàn)許可。
“FDA并不披露對臨床試驗(yàn)申請的評審信息,” 前FDA官員、現(xiàn)任美國科羅拉多大學(xué)神經(jīng)科學(xué)副教授克里斯汀•韋爾在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時表示,“但既然FDA同意開始試驗(yàn),說明Neuralink提供了能夠滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù),而且提供了合適的臨床試驗(yàn)設(shè)計。”
本次試驗(yàn)的初步目的是讓癱瘓人士僅用意念就能操作計算機(jī)光標(biāo)或鍵盤。按照馬斯克近年來在多個場合的表述,Neuralink在短期內(nèi)的目標(biāo)是恢復(fù)失明者的視力,并讓癱瘓人士恢復(fù)全身運(yùn)動功能,而最終的目的是實(shí)現(xiàn)人腦與電腦協(xié)同工作的“人機(jī)共生”,用以抵抗他心目中可能會威脅人類的人工智能。
正如馬斯克的移民火星夢一樣,腦機(jī)接口也有其科幻來源。據(jù)9月份剛出版的《埃隆·馬斯克傳》,Neuralink的創(chuàng)意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小說《文明》系列的啟發(fā),其中提到一種名為“神經(jīng)蕾絲”,當(dāng)它被植入人體后,可以將人的所有思想活動與計算機(jī)相聯(lián)。馬斯克說:“我第一次讀到班克斯的作品時,突然覺得這個創(chuàng)意有可能成為我們面對人工智能時的護(hù)盾。”
磕磕絆絆之后,Neuralink在人體試驗(yàn)的進(jìn)度上已經(jīng)落后于競爭對手。
美國另一家腦機(jī)接口公司Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 的試驗(yàn)批準(zhǔn),并于 2022 年 7 月宣布在美國首次植入腦機(jī)接口,并發(fā)表了初步試驗(yàn)結(jié)果。2023年5月,瑞士一組研究人員在《自然》雜志發(fā)稿,稱其早在2021年7月就為一名癱瘓男子植入了腦部設(shè)備,使其在助行器的幫助恢復(fù)了行走能力。
當(dāng)然,Neuralink還是有自己的技術(shù)優(yōu)勢。傳統(tǒng)的植入式腦機(jī)接口用的是一種叫“猶他陣列”(Utah array)的硬質(zhì)電極,而Neuralink則是柔性電極,可降低大腦的排異反應(yīng),其采集到的神經(jīng)信息質(zhì)量也比較高。此外,Neuralink開發(fā)了做腦機(jī)接口手術(shù)的機(jī)器人,在植入和取出設(shè)備時都會盡可能減少創(chuàng)面。
要實(shí)現(xiàn)馬斯克的宏大愿景,本次人體試驗(yàn)只是前進(jìn)的一小步。“Neuralink在設(shè)備研發(fā)和商業(yè)化的道路上還處在非常初期的階段,現(xiàn)在處在早期人體試驗(yàn)階段,還需要更大規(guī)模的試驗(yàn),隨后是關(guān)鍵性試驗(yàn),然后再申請上市前許可(PMA)。” 克里斯汀•韋爾對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。
克里斯汀•韋爾對記者進(jìn)一步解釋稱,在本次小規(guī)模人體試驗(yàn)后,Neuralink將以試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),申請更大規(guī)模的可行性試驗(yàn);由于腦部植入設(shè)備極有可能被歸類為最高危險等級(Class III)的器材,因此Neuralink在推向市場前還必須申請上市前許可,這意味著Neuralink還需要進(jìn)行大規(guī)模的關(guān)鍵性試驗(yàn)(pivotal trial),即證明其設(shè)備確實(shí)能治療某種特定癥狀,且安全可靠。
這一過程需要耗費(fèi)大量金錢和時間,克里斯汀•韋爾此前對媒體表示,Neuralink至少還需要5-10年的時間才有可能商業(yè)化。
另一方面,Neuralink還面臨著多重技術(shù)和應(yīng)用前景的挑戰(zhàn)??死锼雇?bull;韋爾對每經(jīng)記者分析指出,Neuralink需要證明設(shè)備能夠在大腦里長期放置而不是需要頻繁更換,能夠捕捉和解讀神經(jīng)元信號,最重要的是要證明這項技術(shù)真的對病人有實(shí)質(zhì)性的幫助。
“即使Neuralink能夠滿足所有這些條件,這個設(shè)備肯定會很貴,而且需要對腦部開刀,所以愿意接受植入的病人數(shù)量可能會比較少。” 克里斯汀•韋爾說道。
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