歷時(shí)兩個(gè)多月深入調(diào)查近視防控“神器” 每經(jīng)記者揭秘山寨離焦鏡市場亂象

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 李 彪    

2020年，我國初中生的近視率為71.1%，高中生近視率達(dá)80.5%，近視防控已上升為國家戰(zhàn)略。

因近視防控效果接近于角膜塑形鏡，佩戴便捷性更優(yōu)，離焦鏡有著“鼻梁上的OK鏡”之稱，其兩大指標(biāo)：延緩近視加深與延緩眼軸增長均有著不錯(cuò)的效果，被譽(yù)為近視防控“神器”。

離焦鏡因此成為近視防控領(lǐng)域成長最快的賽道。東吳證券測算，2021~2025年復(fù)合增長率為38%，國泰君安預(yù)計(jì)2025年國內(nèi)近視防控市場規(guī)模望達(dá)千億級(jí)別，離焦鏡零售端預(yù)計(jì)將形成300億~585億元市場規(guī)模。

然而，就是這樣被廣大家長寄予厚望的“神器”，經(jīng)過《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者歷時(shí)兩個(gè)多月的深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)山寨離焦鏡存在大范圍的驚人亂象：療效假、臨床虛、套路深、價(jià)格亂，對(duì)我國青少年的近視防控產(chǎn)生不利影響。

療效假：宣傳數(shù)據(jù)“放衛(wèi)星”同行互揭造假

離焦鏡發(fā)展至今，概括起來可分為三個(gè)技術(shù)階段，第一階段為全焦，效果不明顯，無代表產(chǎn)品；第二階段為周邊離焦，效果約30%，代表產(chǎn)品為蔡司成長樂；第三階段為多點(diǎn)離焦，效果約60%，代表產(chǎn)品較多，國際品牌有新樂學(xué)、星趣控等，國產(chǎn)品牌有普諾瞳、睛鷹MyoDISC鏡片等。

在蔡司成長樂時(shí)代，離焦鏡的效果維持在30%左右，真正使得離焦鏡成為可與OK鏡媲美的第一款產(chǎn)品是新樂學(xué)，將效果提升一倍到59%，其技術(shù)核心為DIMS，是香港理工大學(xué)杜嗣河教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的。也正是這一技術(shù)突破，讓離焦鏡贏得了醫(yī)療界的認(rèn)可，迅速打開市場。

就在2023年，香港理工大學(xué)杜嗣河教授團(tuán)隊(duì)和同校的張志輝教授團(tuán)隊(duì)推出了睛鷹多環(huán)離焦鏡，獲得2023年日內(nèi)瓦國際發(fā)明展最高殊榮“特別大獎(jiǎng)”，它在內(nèi)地的經(jīng)銷總部為廣州市蘇明達(dá)光學(xué)，其執(zhí)行董事施信諾是業(yè)內(nèi)的資深專家。他告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，離焦鏡、OK鏡被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為比較有效的兩種近視控制手段，OK鏡屬于三類醫(yī)療器械，有著最為嚴(yán)格的監(jiān)管，但離焦鏡不屬于醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械許可證就可以上市銷售。

不過，少部分離焦鏡企業(yè)為體現(xiàn)自身產(chǎn)品在近視防控方面的效果，與眾多山寨產(chǎn)品劃清界限，主動(dòng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)來證明療效。

目前，從已經(jīng)公布的臨床數(shù)據(jù)來看，在延緩近視增長和眼軸增長方面，表現(xiàn)優(yōu)異的企業(yè)，已經(jīng)取得了60%左右的近視防控效果。例如，進(jìn)口品牌方面，以2年臨床試驗(yàn)結(jié)果為例，依視路的星趣控顯示，有效延緩近視加深平均達(dá)67%，有效延緩眼軸增長平均達(dá)60%；豪雅的新樂學(xué)，有效延緩近視加深59%，有效延緩眼軸增長平均達(dá)60%。

近年來，國產(chǎn)品牌崛起，在臨床數(shù)據(jù)上表現(xiàn)不俗，前文提到的睛鷹，其研發(fā)的核心人物——香港理工大學(xué)工業(yè)及系統(tǒng)工程學(xué)系教授、超精密加工技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任張志輝在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)，介紹了這款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，睛鷹是根據(jù)第一代DISC專利的研究成果而延伸的，根據(jù)10年的跟蹤發(fā)現(xiàn)，此專利技術(shù)近視管理效果達(dá)到60%。

張志輝進(jìn)一步表示，不僅如此，在他們與DISC center做一年的臨床試驗(yàn)最新結(jié)果顯示，得到的數(shù)據(jù)比60%還要高。

除了睛鷹外，普諾瞳的臨床預(yù)試驗(yàn)首階段（6個(gè)月）中，其延緩屈光度進(jìn)展約67.57%，延緩眼軸增長約68.75%。在真實(shí)世界研究中，普諾瞳的數(shù)據(jù)也相當(dāng)能打，戴鏡6個(gè)月顯示，抑制眼軸增長有效率62.34%，抑制屈光度進(jìn)展有效率86.67%。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前已公布臨床試驗(yàn)的離焦鏡有7家企業(yè)，相關(guān)數(shù)據(jù)均全部公開，可以通過各種平臺(tái)查詢檢索。臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想時(shí)，企業(yè)仍會(huì)公布，做到“報(bào)喜也報(bào)憂”，例如，明月鏡片在2022年的一次發(fā)布會(huì)上，公布了輕松控Pro3個(gè)月“屈光度差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

然而，并非所有的離焦鏡企業(yè)在廣告宣傳時(shí)都會(huì)這樣坦蕩。在電商平臺(tái)，記者隨機(jī)找到了幾家離焦鏡，當(dāng)記者問起離焦鏡的效果時(shí)，商家均宣稱具有近視防控的效果，在延緩近視增長加深方面效果顯著，其中，某品牌宣稱其離焦鏡在延緩近視增長方面的效果為87%，延緩眼軸增長的效果為76%。這兩組數(shù)據(jù)均顯著高于目前市面上所有的主流大牌離焦鏡效果，而當(dāng)記者繼續(xù)問哪里可以查詢到臨床結(jié)果時(shí)，店家宣稱：“這個(gè)是我們的臨床數(shù)據(jù)，看我們的介紹就可以了。”并未回答記者相關(guān)問題，也未提供任何效果證據(jù)。

當(dāng)記者走訪北京潘家園眼鏡城和丹陽國際眼鏡城時(shí)，發(fā)現(xiàn)在近視防控效果方面“放衛(wèi)星”的現(xiàn)象更為普遍，許多眼鏡店都宣稱其售賣的離焦鏡不僅價(jià)格便宜，而且近視防控效果也很好。記者繼續(xù)在臨床試驗(yàn)結(jié)果這方面追問時(shí)，許多商家都堅(jiān)定地表示：“就是做了臨床試驗(yàn)，但是不能公開，也查不到。”

并且，各眼鏡店為攬客而隨意拉踩同行的現(xiàn)象也不在少數(shù)，在丹陽國際眼鏡城，記者走訪了兩家相鄰眼鏡店。前一家店員推薦，某款離焦鏡的近視防控效果有80%多，當(dāng)記者就這款離焦鏡去后一家詢問時(shí)，店員卻表示：“這一數(shù)據(jù)是假的，別聽他們瞎說，那個(gè)價(jià)格怎么可能？”該店員還向記者介紹起自家離焦鏡效果才是真實(shí)的。記者又問起其離焦鏡的效果有沒有臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，他們卻顧左右而言他。

施信諾對(duì)于宣傳和廣告上的亂象早有耳聞，他對(duì)記者表示，他就看過一些企業(yè)以其他指標(biāo)來代替近視防控效果，用一些偷換概念的手段，制造一個(gè)漂亮的近視防控率。

為了區(qū)別于這些亂象，施信諾在睛鷹的市場宣傳時(shí)，就避開了通用的臨床試驗(yàn)近視防控率作為宣傳，而是采用真實(shí)世界的度數(shù)控制作為賣點(diǎn)。

除了在臨床試驗(yàn)上支支吾吾、含糊其辭的店家，更有甚者，與眼科醫(yī)院搞起了引流行為。

在丹陽眼鏡城老城負(fù)一樓，記者在一家名為“彪馬工廠”的眼鏡店了解到，該店的離焦鏡做過臨床試驗(yàn)，并且是在醫(yī)院做的。記者問是哪家醫(yī)院，店家表示是在南京明康眼科醫(yī)院，就位于丹陽火車站樓下，如果不相信，可以帶記者去醫(yī)院找專家核實(shí)。

在商家的帶領(lǐng)下，記者來到了南京明康醫(yī)院，當(dāng)記者向?qū)Ψ角笞C臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)方卻開始給記者科普離焦鏡的防控效果，記者多次詢問臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜，對(duì)方一直閉口不談，反而向記者介紹起了一款名為“云星控”的離焦鏡，并表示這款離焦鏡有“半年漲度數(shù)超過75度免費(fèi)更換”的承諾，“這是不成文的規(guī)定。”

在記者一再要求看臨床數(shù)據(jù)的態(tài)度下，對(duì)方表示數(shù)據(jù)都在位于南京的南京明康眼科醫(yī)院那里，而丹陽這家醫(yī)院還正在裝修，不方便出具。記者來到了正在裝修的醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)這里只有施工工人，當(dāng)記者問起何時(shí)能出具證明時(shí)，店員表示得等裝修好再說，并一再向記者推薦他們的離焦鏡。

技術(shù)缺：仿冒產(chǎn)品大行其道 成本極低

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者通過多地實(shí)地調(diào)查了解到，目前市面上，上文中那些拿不出臨床證明的離焦鏡，在起名、外觀、包裝等方面，都十分接近有臨床試驗(yàn)的品牌，用一位眼鏡廠老板的話說：“就是模仿和抄襲，都是這樣。”

記者以經(jīng)營眼鏡店，需要采購離焦鏡為由，輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到丹陽一位經(jīng)營眼鏡工廠已有8年的老板，他告訴記者，這些便宜的是第二代離焦鏡，叫“貝殼離焦”。在他看來，這類離焦鏡已經(jīng)沒有多大宣傳的必要，“防控效果比較低，也沒有做過報(bào)告。”

他所謂的報(bào)告，即臨床試驗(yàn)，“市場上許多便宜的，基本都是這樣的離焦鏡，各個(gè)廠家之間也是互相抄襲，抄蔡司的成長樂。”對(duì)于這種互相抄襲的情況，他一臉見怪不怪的神態(tài)，“整個(gè)行業(yè)都是這樣。”

他對(duì)記者表示，成長樂是蔡司2010年上市的離焦鏡產(chǎn)品，12個(gè)月的臨床試驗(yàn)表明，延緩近視增長平均減緩30%。在如今各大廠離焦鏡能達(dá)60%左右的數(shù)據(jù)來看，成長樂的近視防控效果其實(shí)并不理想。

“這些離焦鏡都沒有做過臨床試驗(yàn)，因?yàn)樗碾x焦量低，制造成本低，售價(jià)低，本來這個(gè)鏡片就只比正常鏡片貴個(gè)七八塊錢。”據(jù)他介紹，這類離焦鏡不是他們廠的重點(diǎn)產(chǎn)品，但是也在生產(chǎn)和售賣，因?yàn)閮r(jià)格便宜，主要面對(duì)一些想給孩子配離焦鏡但又舍不得花三四千元的那些家長，這種鏡片，我們1.56的才賣30多元錢。”

當(dāng)效果上無法帶給消費(fèi)者安全感時(shí)，廠家似乎要從服務(wù)和贈(zèng)品上找回來，努力給消費(fèi)者營造一種花更少的錢享受相同質(zhì)量的感受。

這位老板告訴記者，他們每一副離焦鏡，都會(huì)免費(fèi)給消費(fèi)者贈(zèng)送一套視覺訓(xùn)練三件套。“我們每一副鏡片都會(huì)送這樣的禮盒，里面有反轉(zhuǎn)拍、聚散球、視力表，這些都是為了提高小孩子近視防控的效果，這個(gè)就是我們家的服務(wù)。其實(shí)這個(gè)三件套我們并不賣，就是讓眼鏡店送給客戶，這會(huì)讓客戶的體驗(yàn)感更好一些。”

他進(jìn)一步告訴記者，他們有“漲幅超度數(shù)免費(fèi)換”的承諾，并且一定會(huì)兌現(xiàn)，“我們每年賣的這種防控鏡片，有售后率并不高的，大概5%?？蛻魜碚椅覀儯屛覀儞Q眼鏡，換就換唄。成本也不大，換一副眼鏡的事，給客人加工一下就好了。”

在他看來，免費(fèi)換鏡的成本不大，所以有客戶找上門來要求換鏡，并不是多么大不了的事情，表現(xiàn)得云淡風(fēng)輕。殊不知，因?yàn)榕宕鬟@類效果不明的離焦鏡而導(dǎo)致錯(cuò)過了近視防控的黃金期，對(duì)于廣大家長和孩子來說，是不可挽回的損失和巨大傷害。

施信諾認(rèn)為，因?yàn)楦叨冉晭淼暮筮z癥是非常多的，所以離焦鏡的意義就是要在小孩發(fā)育的黃金時(shí)期，控制住眼睛度數(shù)的增長。

在丹陽眼鏡城，記者找到了大量上述老板所說的離焦鏡，店員表示，這些離焦鏡雖然便宜，仍然具有防控效果，但卻拿不出效果證明。有的商家表示，貝殼離焦他們賣了好幾年了，來配鏡的家長也比較多。

在丹陽眼鏡城老城的負(fù)一樓，有許多只做眼鏡鏡片批發(fā)的眼鏡店，與大家熟知的一走進(jìn)眼鏡店里就能看到琳瑯滿目的眼鏡不同的是，這類眼鏡店只是堆滿了好幾面墻的各式各樣的鏡片，而離焦鏡，也堆在這些數(shù)以萬計(jì)的鏡片之中。

臨床虛：偷換概念 指標(biāo)弄虛作假

對(duì)于離焦鏡來說，臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)效果的試金石。企業(yè)在臨床試驗(yàn)上，往往要投入巨大的人力物力，市面上被證實(shí)有效的離焦鏡，其臨床試驗(yàn)經(jīng)過長期、多次的驗(yàn)證，豪雅的新樂學(xué)，目前已經(jīng)公布了6年的臨床試驗(yàn)結(jié)果，是歷時(shí)最長的近視管理鏡片研究之一。

張志輝教授對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，睛鷹的臨床試驗(yàn)是在香港理工大學(xué)、中山大學(xué)這兩所頂尖的眼科院校開展的，設(shè)備和人員方面都是頂尖的，臨床試驗(yàn)一直在開展最新的研究。

“現(xiàn)在睛鷹團(tuán)隊(duì)與國內(nèi)多家大學(xué)、醫(yī)院及香港理工大學(xué)商議開展多點(diǎn)雙盲隨訪研究，對(duì)睛鷹鏡片功能做進(jìn)一步研究。”張志輝介紹。

選擇與大學(xué)和醫(yī)院開展臨床，是離焦鏡企業(yè)通常的選擇，這樣既可以保證試驗(yàn)的科學(xué)性，又可以向外界展現(xiàn)自身的實(shí)力，在這方面，國內(nèi)企業(yè)不乏佼佼者，例如愛博醫(yī)療的普諾瞳、明月鏡片的輕松控Pro等。

拿普諾瞳來說，自2021年10月上市以來，一直在進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)，據(jù)公開資料，普諾瞳目前已開展6個(gè)月的預(yù)試驗(yàn)、6個(gè)月的真實(shí)世界研究等多個(gè)效果研究，并且在要求更高、環(huán)境更苛刻的真實(shí)世界研究中，依然取得了非常好的表現(xiàn)。

明月鏡片在臨床試驗(yàn)方面，可謂是愈挫愈勇。前文已提到，其在2022年公布了一次不理想的臨床試驗(yàn)結(jié)果。不過，就在2023年5月，明月鏡片發(fā)布了最新的臨床試驗(yàn)結(jié)果。華西醫(yī)院劉隴黔教授表示，最近一季度，輕松控Pro延緩近視加深有效率達(dá)82%；戴鏡12個(gè)月，輕松控Pro延緩近視加深有效率為60%。

臨床試驗(yàn)對(duì)于離焦鏡來說意味著什么？施信諾對(duì)記者表示，為了證明離焦鏡的有效性到底有多強(qiáng)，他解釋到，小孩在身體發(fā)育階段，控制近視的時(shí)間并不多，可以說是非常寶貴的黃金期，加之近視進(jìn)展的節(jié)奏很快，所以就需要離焦鏡能起到控制效果，避免孩子發(fā)展成高度近視，高度近視會(huì)帶來很多危害，如視網(wǎng)膜脫離風(fēng)險(xiǎn)比正常人高30倍以上，還有引起黃斑病變的風(fēng)險(xiǎn)等。

然而，就是如此重要的指標(biāo)，也不乏企業(yè)在這方面弄虛作假，偷換概念。記者在丹陽調(diào)查得知，一款名為“悠米雙面復(fù)合全視域周邊離焦鏡片”（以下簡稱悠米離焦鏡）的產(chǎn)品，它的產(chǎn)品外包裝盒上寫著“延緩近視加深平均達(dá)82.26%”。要知道，從目前已公開的臨床數(shù)據(jù)來看，最高值為60%多（業(yè)內(nèi)通常是看半年時(shí)間的效果）。如果“82.26%”這一數(shù)據(jù)是真實(shí)的，那悠米離焦鏡無疑是采用了革命性的技術(shù)，將所有其他的離焦鏡甩出幾條街。

不過，記者打開包裝盒卻看到，其產(chǎn)品內(nèi)側(cè)對(duì)于“82.26%”的表述又換了一種方式：“延緩近視加深平均≤-0.25D占比79.03%，≤-0.50D占比82.26%。”

這樣的表述方式讓人頗為疑惑，因?yàn)檫@款離焦鏡公布的是控制近視增長的人數(shù)占比，而業(yè)內(nèi)公布的都是延緩近視增長的有效率。悠米離焦鏡這種“不走尋常路”的行為，讓人對(duì)于它的效果存疑。

為了解悠米離焦鏡防控效果究竟如何，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者通過多方突破，成功聯(lián)系到該企業(yè)，并暗訪進(jìn)入到他們的工廠，最終拿到了核心的臨床報(bào)告和產(chǎn)品資料。

在被悠米的董事長迎接至辦公室后，記者問起這款離焦鏡的防控效果，與其他廠家含糊其辭不同的是，悠米的總經(jīng)理信誓旦旦地表示，他們的“悠米離焦鏡”是經(jīng)過了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且取得了82.26%的這一秒殺市面上所有離焦鏡的最好成績。

據(jù)他介紹，這款產(chǎn)品屬于第四代離焦鏡，而市面上其他的離焦鏡，都是第三代。這是他們花了5年時(shí)間才搞出來的全新產(chǎn)品，“光是研發(fā)就花了兩三年時(shí)間，研發(fā)和臨床花了將近5000萬元，并且申請(qǐng)了國家專利。”

“82.26%這個(gè)數(shù)據(jù)，是怎么來的，是指延緩近視增長嗎？”面對(duì)記者的質(zhì)疑，悠米的總經(jīng)理有些不悅地說到：“當(dāng)然是做臨床得出來的，南京同仁醫(yī)院做的。”說完，他轉(zhuǎn)身離開了房間。

片刻，悠米的總經(jīng)理回來后，將一摞資料丟給記者?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這份資料的標(biāo)題為《全視域周邊離焦眼鏡對(duì)兒童近視控制效果對(duì)比臨床研究中期臨床報(bào)告》，在試驗(yàn)結(jié)果處寫著：“在隨訪過程中，6個(gè)月的離焦眼鏡組等效球鏡度數(shù)和眼軸長度與現(xiàn)有既往文獻(xiàn)DIMS組相近；6個(gè)月的離焦眼鏡組屈光度增長≤-0.25D人數(shù)占比79.03%，≤-0.50D人數(shù)占比82.26%。”

記者發(fā)現(xiàn)，對(duì)于延緩近視增長的有效率，其臨床報(bào)告已經(jīng)寫明“離焦鏡組初次配鏡與三個(gè)月復(fù)查，與普通眼鏡組相比，等效球鏡度相比單光組減緩28.57%”，這一結(jié)果才是悠米離焦鏡延緩近視增長的有效率，而絕非該企業(yè)宣稱的“82.26%”。

面對(duì)悠米離焦鏡的廣告將控制近視度數(shù)人數(shù)增長的比例指代為延緩近視增長有效率的做法，記者采訪了多位近視防控領(lǐng)域的專家，他們從專業(yè)的角度，對(duì)這一行為持否定態(tài)度。

一位不愿具名的兒童眼科專家對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，現(xiàn)在離焦鏡市場很亂，只有幾款離焦鏡是公認(rèn)的。以人數(shù)占比來代替近視防控有效率，這樣的說法是不對(duì)的。首先，近視防控的目的是希望50度都不要增加，而不是只把目標(biāo)設(shè)成增長50度；其次，以度數(shù)增長的人數(shù)比例來代指近視防控率，是很難下這一結(jié)論的。

至于該離焦鏡28.57%的有效率，她認(rèn)為，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示為這一數(shù)據(jù)，這個(gè)數(shù)字就比較真實(shí)了。不同的離焦鏡效果不一樣，差別比較大，有的效果就比較好，在60%左右。

茗視光眼科近視防控中心主任、醫(yī)學(xué)博士張晶告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，因?yàn)槭墙暦揽?，所以首先要看延緩近視增長的有效率，單指近視發(fā)展的程度“≤-0.50D人數(shù)占比82.26%”來說，這個(gè)描述是不準(zhǔn)確的，所以也就不能夠用“82.26%”作為宣傳的一個(gè)數(shù)據(jù)。

關(guān)于悠米離焦鏡在近視防控方面的效果，其臨床報(bào)告顯示：隨訪3個(gè)月后，延緩近視增長28.57%。隨訪6個(gè)月后，等效球鏡平均屈光度增加-0.25±0.29D。

北京某眼科醫(yī)院副院長告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，他認(rèn)為企業(yè)這樣的行為有偷換概念的傾向，因?yàn)樵撛囼?yàn)的參照物與我們正常的參照物不同，我們正常的參照物是“0度”，也就是說，以度數(shù)不增長為參照來進(jìn)行對(duì)比，而這個(gè)試驗(yàn)的參照物是增長50度，“50度這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，是業(yè)內(nèi)認(rèn)為青少年每年正常增長度數(shù)大概就是50度，這是大家普遍能接受的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)試驗(yàn)就是以此為基準(zhǔn)。”

對(duì)于以人數(shù)占比來指代延緩近視增長有效率這種偷換概念方式打廣告的現(xiàn)象，該專家表示，這種情況在業(yè)內(nèi)“還是挺多的”。

北京健宮醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師王良海對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，以此結(jié)果來指代該離焦鏡延緩近視加深有效率為82.26%不夠嚴(yán)謹(jǐn)，“需要注明時(shí)間，比如是半年還是一年的時(shí)間。”

記者注意到，這份報(bào)告的結(jié)尾，落款為“南京同仁醫(yī)院”，并蓋著“南京同仁醫(yī)院科教部”的章，時(shí)間為2023年2月22日。

對(duì)于臨床報(bào)告的落款和蓋章不一致的情況，張晶認(rèn)為，蓋章顯示是醫(yī)院科教部，意義確實(shí)是不一樣的，“一般來說，首先應(yīng)該是科教處蓋章，證明科教處對(duì)這個(gè)臨床研究是審核過的；其次，要有醫(yī)院的蓋章，僅僅有科教處的蓋章是不夠的。”

悠米的總經(jīng)理對(duì)記者表示，企業(yè)找醫(yī)院做離焦鏡臨床試驗(yàn)的話，花費(fèi)在一兩百萬左右，并且，臨床這方面的確存在一些亂象，例如數(shù)據(jù)造假、專家收錢給企業(yè)站臺(tái)等現(xiàn)象。

令人哭笑不得的是，他們自身在臨床試驗(yàn)上亂搞的行為，絲毫不影響面對(duì)記者時(shí)反復(fù)承諾“誰敢亂來、不能亂來”。

記者進(jìn)一步了解到這款離焦鏡的價(jià)格。悠米的總經(jīng)理告訴記者，悠米離焦鏡在眼鏡店的售價(jià)為2800元，而他們給批發(fā)商價(jià)格不到100元，批發(fā)商再以260元的價(jià)格賣給零售店，零售店再賣給消費(fèi)者。”

讓悠米的總經(jīng)理更加得意的是銷售情況。他表示，這款產(chǎn)品銷量很大，在沒有拿到臨床結(jié)果的時(shí)候，他們2021年就在賣了，一年的時(shí)間賣了6萬多副。并且，從市場反饋來看，投訴率很少，基本上只有1%。

毫無疑問，巨大的銷量和利益背后，廠家宣傳“延緩近視82.26%”起到了強(qiáng)力的推動(dòng)作用。

價(jià)格亂：十幾元能買山寨離焦鏡

在大眾的認(rèn)知中，離焦鏡價(jià)格高昂，在眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)配一副，往往要花費(fèi)三四千元。以目前市面上主流的幾款離焦鏡為例，進(jìn)口品牌中，蔡司的成長樂、依視路的星趣控等，國內(nèi)品牌中，明月鏡片的輕松控Pro、愛博醫(yī)療的普諾瞳等，其線下終端售價(jià)均接近4000元。

從券商的研報(bào)中也可以證實(shí)這一點(diǎn)。東吳證券一篇離焦鏡的調(diào)研報(bào)告指出，離焦鏡的主流價(jià)格在2000~4000元。比普通眼鏡貴好幾倍甚至十多倍，成為離焦鏡區(qū)別于普通眼鏡最明顯的標(biāo)簽。

離焦鏡的價(jià)格為何會(huì)如此高昂？施信諾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，研發(fā)經(jīng)費(fèi)是主要的成本，一款離焦鏡往往得花費(fèi)好幾年甚至十幾年的時(shí)間，投入好幾千萬。并且，在眼鏡行業(yè)，離焦鏡屬于高精尖項(xiàng)目，例如模具和光學(xué)的設(shè)計(jì)，這些都有較高的門檻。

施信諾表示，他們公司成立于上個(gè)世紀(jì)70年代，在眼鏡行業(yè)已有50多年的歷史，不過，真正開始離焦鏡業(yè)務(wù)，要從2019年算起，目前他們公司有兩款離焦鏡產(chǎn)品，睛鷹MyoDISC（以下簡稱睛鷹）和阿波羅鏡片品牌的新瞳學(xué)Pro。

“這款產(chǎn)品僅僅是近三年的研發(fā)投入至少都在5000萬，至于之前投入的時(shí)間和心血，我認(rèn)為就沒有辦法用金錢來考量。”施信諾表示，真正好的離焦鏡，其技術(shù)理念和制造工藝是非常核心的專利，其他企業(yè)想要短時(shí)間內(nèi)破解，相當(dāng)困難。

在他看來，研發(fā)的巨大投入和技術(shù)工藝的高門檻，造就了離焦鏡在近視防控上的出色效果，有著這樣龐大的投入，價(jià)錢自然不會(huì)低。

然而，記者注意到，市面上有防控效果、經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的離焦鏡，價(jià)格在三四千元左右；一些沒有臨床試驗(yàn)、拿不出效果證明的山寨離焦鏡，只需要十幾元就能買到，價(jià)格相差幾百倍。

在線下眼鏡店，記者走訪了位于北京最大的眼鏡中心潘家園眼鏡城，還有中國眼鏡第一城江蘇省丹陽市，發(fā)現(xiàn)山寨離焦鏡的價(jià)格亂象尤為明顯，或許用“沒有最低，只有更低”來形容離更為合適——在丹陽眼鏡城，有許多打著“眼鏡工廠店”為名的眼鏡店，記者看到了許多二三十元一副的離焦鏡鏡片，店家稱之為“白包”，而稍微貴一點(diǎn)的，百元左右，店家稱之為“彩包”。

記者問起“白包”和“彩包”有何差別，店家稱“白包”是不帶包裝的，而“彩包”是帶包裝的，兩者都是丹陽本地生產(chǎn)的離焦鏡，價(jià)格都很便宜。當(dāng)問起有沒有臨床試驗(yàn)時(shí)，店家表示，“幾十元的東西，怎么可能做臨床試驗(yàn)。”

在丹陽當(dāng)?shù)兀椴贾蟠笮⌒〉难坨R生產(chǎn)工廠，本地的離焦鏡，都是在這些工廠里生產(chǎn)出來的，為搞清楚這些低價(jià)的離焦鏡從何而來，記者深入到工廠源頭，一探究竟。

一位自稱在當(dāng)?shù)赜?家眼鏡企業(yè)的老板告訴記者，他們生產(chǎn)的離焦鏡，有4個(gè)品牌，價(jià)格在十幾元到一兩百元，平均每月的銷量上萬副，銷往全國各地。

記者在現(xiàn)場看到，在他們的貨架上，擺滿了各式各樣的離焦鏡，這位總經(jīng)理告訴記者，他們一款208元的離焦鏡，到了終端（即消費(fèi)者），價(jià)格在2800多元，而他們工廠的毛利率大概接近三成。

在另一家工廠，記者同樣了解到，該工廠生產(chǎn)的離焦鏡，價(jià)位與前一家類似，也是在十幾元到上百元。

施信諾對(duì)記者表示，他本人見過一些很差的產(chǎn)品也在市面上流通，這些離焦鏡在宣傳上有的偷換概念、以次充好。他認(rèn)為這種行為不太合理、不遵守規(guī)則，這會(huì)使得近視患者的正當(dāng)權(quán)益受到損害。

從近視防控效果的角度來說，施信諾表示，驗(yàn)配、回訪這些服務(wù)，都是確保離焦鏡效果的必要措施。然而，一些離焦鏡在這方面是缺失的，連最基礎(chǔ)的驗(yàn)光都沒有做到，這就導(dǎo)致問題很麻煩，效果也無法保障。

提建議：將離焦鏡納入醫(yī)療器械管理

經(jīng)過《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者長時(shí)間深入市場、企業(yè)、工廠的調(diào)查摸排，山寨離焦鏡的種種亂象讓人驚愕，那么這些亂象又是怎樣產(chǎn)生的？如何才能終止亂象呢？

為此，記者采訪了大量專家和從業(yè)者，他們的觀點(diǎn)總結(jié)起來，一句話可以概括：認(rèn)定離焦鏡的醫(yī)療屬性，建議將離焦鏡納入醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，就能根治種種亂象。

施信諾表示，生產(chǎn)廠家作為品牌同時(shí)也是制造商，眼鏡店是接觸消費(fèi)者的零售行為服務(wù)商，建議有關(guān)部門可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及指引以應(yīng)對(duì)行業(yè)發(fā)展。例如，流程規(guī)范、消費(fèi)者回訪服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)。

江蘇一位離焦鏡企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，應(yīng)該加強(qiáng)離焦鏡的監(jiān)管，例如，納入醫(yī)療器械、將臨床試驗(yàn)作為強(qiáng)制性要求等措施，這將對(duì)離焦鏡市場亂象起到極大的糾正作用。

一位不愿透露姓名的眼鏡企業(yè)高管表示，離焦鏡作為鏡片，是工業(yè)品，歸工信部管，而眼鏡店歸市場監(jiān)督管理部門管，這二者都不在醫(yī)療系統(tǒng)里，不歸衛(wèi)健委管。但是，眼睛是一個(gè)比較特殊的器官，近視雖然不完全是病，但有病理性。因此，建議衛(wèi)健委和有關(guān)部門賦予離焦鏡醫(yī)療器械的屬性，在此基礎(chǔ)上，再定好標(biāo)準(zhǔn)。例如，規(guī)定眼鏡店要有足夠的經(jīng)驗(yàn)和設(shè)備才可以驗(yàn)配。

北京大學(xué)人民醫(yī)院眼視光中心副主任李巖對(duì)記者表示，他認(rèn)為，離焦鏡有醫(yī)療屬性這一說法是對(duì)的，但是，從企業(yè)的角度出發(fā)，他們對(duì)于將離焦鏡納入醫(yī)療器械的動(dòng)力不足，態(tài)度并不是很積極。