從歷史沉淀到創(chuàng)新發(fā)展——康弘藥業(yè)煥發(fā)增長新動(dòng)能

每經(jīng)編輯 劉宏業(yè)

橫空出世的朗沐令康弘藥業(yè)一戰(zhàn)成名，隨著時(shí)光流逝，康弘藥業(yè)的“爆款”單品不限于朗沐。治療阿爾茲海默癥的在研中藥進(jìn)展迅速，治療抑郁癥中藥市場份額擴(kuò)大……康弘藥業(yè)開始以更多的單品獲得市場認(rèn)可。

認(rèn)可背后是康弘藥業(yè)創(chuàng)新基因的沉淀。繼古開今，康弘藥業(yè)旗下子公司——濟(jì)生堂，已沉淀為國內(nèi)少有的中藥老字號(hào)品牌。在中西醫(yī)貫通的現(xiàn)在，康弘藥業(yè)更是將創(chuàng)新延續(xù)到中藥合成生物學(xué)的新領(lǐng)域，尋覓著新的“爆款”。

百年老字號(hào)的創(chuàng)新沉淀

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告(第9號(hào))(2022年第73號(hào))》，批準(zhǔn)康弘藥業(yè)子公司——四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒肝解郁膠囊，為中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起7年。

治療高血壓的松齡血脈康膠囊，及治療糖尿病腎病的渴絡(luò)欣膠囊，同樣為康弘藥業(yè)的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品。其中，渴絡(luò)欣膠囊入選《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020年版）》，也是少有入選的中藥新藥。

從結(jié)果來看，若沒有創(chuàng)新的內(nèi)生因子，也很難有朗沐和上述創(chuàng)新中藥的橫空出世。更別提朗沐曾以一己之力，打破了國外創(chuàng)新藥企的壟斷。

然而，康弘藥業(yè)在中藥領(lǐng)域的創(chuàng)新力，是長達(dá)百年的歷史沉淀而來。

回到百年以前的1921年，四川中藥資源蘊(yùn)藏量全國第一，素有“無川藥不成方”之稱。但隨著鴉片戰(zhàn)爭后的“西學(xué)東漸”風(fēng)潮，西醫(yī)理論對中醫(yī)構(gòu)成新的挑戰(zhàn)。四川著名醫(yī)學(xué)大家“張錫純”“唐宗海”結(jié)合西醫(yī)理論和中醫(yī)傳統(tǒng)理念，提出“衷中參西”。

行醫(yī)多年的陳國鼎認(rèn)為“醫(yī)者濟(jì)世，但求救人，何拘中西”，因此堅(jiān)定支持“衷中參西”的觀點(diǎn)。

1921年，陳國鼎開設(shè)“濟(jì)和堂咀片店”，并創(chuàng)制“清潤丸”，產(chǎn)品當(dāng)時(shí)在百姓中廣受歡迎。1946年，更名為“濟(jì)生堂”，民間相傳“北有同仁堂，西有濟(jì)生堂”。

1945年，傳承人譚明德為提高藥房聲譽(yù)，改為“濟(jì)生藥房”，“濟(jì)生”取“普渡眾生”之意。藥房仍為廠店結(jié)合方式經(jīng)營，生產(chǎn)了清潤丸、當(dāng)歸素、補(bǔ)腎丸、固精丸、黃連上清丸等三十多種成藥。由于濟(jì)生堂善于經(jīng)營，處方、工藝十分嚴(yán)格，產(chǎn)品療效好，取信于民，使得濟(jì)生清潤丸成為當(dāng)時(shí)的彭縣特產(chǎn)，馳名省內(nèi)外。

1949年，濟(jì)生堂獨(dú)家研發(fā)生產(chǎn)了一系列暢銷全國的知名產(chǎn)品，遠(yuǎn)銷東南亞各地，在新加坡、馬來西亞等地廣受歡迎。

更重要的是，濟(jì)生堂的名字已經(jīng)鐫刻進(jìn)中國中藥的歷史畫卷之中。它不僅名列商務(wù)部的老字號(hào)數(shù)字博物館，還曾亮相由國家文物局、國家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)，文化和旅游廳、省文物局、省中醫(yī)藥局及成都市相關(guān)部門共同組織的“中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文物特展”。

中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的新技術(shù)應(yīng)用

百年以來，濟(jì)生堂不僅保留了傳統(tǒng)組方，并借助康弘藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，放大了共有的創(chuàng)新基因。畢竟，隨著科學(xué)技術(shù)的演進(jìn)，古方和古法的神秘性要逐步祛魅，需要用更多科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)予以界定。

1999年，康弘藥業(yè)獲得了國家藥監(jiān)局成立之后核發(fā)的第一張GMP證書，編號(hào)“A0001”，比全行業(yè)強(qiáng)制推廣時(shí)間提前五年。2003年，濟(jì)生堂所有在產(chǎn)品種及劑型全部一次性通過國家GMP認(rèn)證。

一改過往靠天吃飯的“經(jīng)驗(yàn)種植”，康弘藥業(yè)運(yùn)用了更多現(xiàn)代化手段，保障中藥材質(zhì)量。現(xiàn)已構(gòu)筑中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，將中藥的質(zhì)量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)。

藥材種植采取“公司+合作社（農(nóng)戶）”等方式在甘肅、新疆、黑龍江、江西、海南、四川6個(gè)省區(qū)建立多個(gè)中藥材種植基地，種植面積上萬畝。種植基地采用機(jī)械化種植、無人機(jī)輔助田間管理等方式，并建立了遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)，重點(diǎn)對土壤、降水、氣候等藥材生長要素進(jìn)行全方位實(shí)時(shí)監(jiān)測，確保了中藥材的高品質(zhì)，同時(shí)還促進(jìn)了當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。

中藥供應(yīng)鏈思維是一種超前思維，不僅是質(zhì)量控制的關(guān)鍵，還能平抑材料價(jià)格大漲大跌的波動(dòng)周期。以此便能洞見康弘藥業(yè)對中藥領(lǐng)域的理解，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡(luò)欣膠囊等多個(gè)臨床所需的創(chuàng)新中藥穩(wěn)定供給。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，治療阿爾茲海默癥的在研中藥KH110，在我國治療阿爾茲海默癥的在研中藥中，與首都醫(yī)科大學(xué)的同類藥物研發(fā)進(jìn)度，均處于較快水平?？岛胨帢I(yè)KH110（五加益智顆粒）是具有處方專利的中成藥，其臨床前研究數(shù)據(jù)已體現(xiàn)出較高有效性。

從多個(gè)管線產(chǎn)品的進(jìn)展來看，康弘藥業(yè)的創(chuàng)新風(fēng)暴還在愈演愈烈。根據(jù)公司年報(bào)，康弘藥業(yè)積極與國內(nèi)頂尖的中藥活性合成生物學(xué)研究團(tuán)隊(duì)開展合作，其自主研發(fā)的KH617新型制劑，是一類可用于治療晚期實(shí)體瘤患者（包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤）的化藥Ⅰ類創(chuàng)新藥，也是公司合成生物學(xué)平臺(tái)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品。該項(xiàng)目采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實(shí)體瘤的良好抑瘤作用。

KH617于2022年獲批在中美兩國開展新藥臨床試驗(yàn)，并于2023年獲得美國食品藥品管理局針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定，目前臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行中?？岛胨帢I(yè)著力于中藥合成生物學(xué)的新賽道，將為生物學(xué)技術(shù)在中藥材基因編輯遺傳改良、珍稀瀕危植物保護(hù)利用、中藥活性分子高效獲取等方面，奠定良好的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)?？岛胨帢I(yè)正呈現(xiàn)出開發(fā)更多有較高臨床價(jià)值藥物的強(qiáng)大創(chuàng)新能力和廣闊前景。文/李國星