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雙成藥業(yè)：注射用比伐蘆定已通過美國FDA上市許可，已出口美國

2023-05-28 18:40:36

雙成藥業(yè)近期在接受調(diào)研時(shí)表示，公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無菌注射劑。原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監(jiān)局（AIFA）技術(shù)審核；向美國FDA遞交的兩個(gè)DMF均已順利通過審核。

制劑方面，公司已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局（AIFA）核準(zhǔn)的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過美國FDA上市許可，已出口美國；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國IND獲批，固體制劑，美國ANDA（鹽酸美金剛片）獲批；注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定一致性評(píng)價(jià)獲批。（界面）

責(zé)編 姚祥云

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