雙成藥業(yè)：注射用比伐蘆定已通過(guò)美國(guó)FDA上市許可，已出口美國(guó)

雙成藥業(yè)近期在接受調(diào)研時(shí)表示，公司已分別通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟EMA的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無(wú)菌注射劑。原料藥方面，公司的胸腺法新已通過(guò)意大利藥監(jiān)局（AIFA）技術(shù)審核；向美國(guó)FDA遞交的兩個(gè)DMF均已順利通過(guò)審核。

制劑方面，公司已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局（AIFA）核準(zhǔn)的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐蘆定已通過(guò)美國(guó)FDA上市許可，已出口美國(guó)；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國(guó)IND獲批，固體制劑，美國(guó)ANDA（鹽酸美金剛片）獲批；注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定一致性評(píng)價(jià)獲批。（界面）