第八批集采有哪些新變化？專訪北大公共政策研究中心副主任江濱：對5個急搶救用藥和短缺藥采取“一主雙備”供應(yīng)模式、明確國采聯(lián)動國談

每經(jīng)記者 張蕊    每經(jīng)編輯 陳星    

3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省167億元。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從開標(biāo)現(xiàn)場了解到，共有251家企業(yè)的366個產(chǎn)品參與投標(biāo)。174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括5家國際藥企的5個產(chǎn)品，169家國內(nèi)藥企的247個產(chǎn)品，投標(biāo)企業(yè)中選比例約70%。平均每個品種有6.5家企業(yè)中選。

2018年以來，國家醫(yī)保局組織開展八批國家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50%。

本次國采在規(guī)則上有哪些新變化？“卷王”品種會對企業(yè)帶來什么影響？抗抑郁藥物氫溴酸伏硫西汀片為何被調(diào)出采購名單？

帶著這些問題，在開標(biāo)現(xiàn)場，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》（以下簡稱NBD）記者對本次集采國家醫(yī)保局特邀專家、北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱進(jìn)行了專訪。

北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱 圖片來源：受訪者

5個急搶救用藥和短缺藥品采取“一主雙備”供應(yīng)模式

NBD：第八批國采有哪些新變化或新亮點(diǎn)？ 

江濱：首先是過評企業(yè)數(shù)量從3+1/4+0提高到4+1/5+0，放緩了集采的節(jié)奏，給過評企業(yè)更長時間去掛網(wǎng)、銷售、擴(kuò)產(chǎn)及做好產(chǎn)能儲備，這也是對產(chǎn)業(yè)訴求的回應(yīng)。

當(dāng)然，這在一定程度上可能會加大過評品種競爭，但4家和5家都只淘汰一家，競品13家以內(nèi)最多淘汰3家，價格競爭程度在可接受范圍之內(nèi)，總體來看可以實(shí)現(xiàn)多贏。

其次，在協(xié)議量方面，抗生素減少10%、20%（特殊級），那曲肝素、依諾肝素?zé)o預(yù)灌封包裝按協(xié)議量打四折（限制傳統(tǒng)技術(shù)、給先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品和企業(yè)更多市場份額）；因納入重點(diǎn)監(jiān)控品種或者突發(fā)公衛(wèi)事件導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化的，調(diào)整使用比例；在協(xié)議周期上，執(zhí)行時間截止到2025年底，保守估計有2.5年協(xié)議期，企業(yè)預(yù)期更明確，不用擔(dān)心銷售、商業(yè)化和接續(xù)等因素，可以集中精力于生產(chǎn)、質(zhì)控和供應(yīng)。

再次，差比價方面也有新規(guī)則，本次集采根據(jù)劑型、規(guī)格和包裝成本的不同，設(shè)置差比價規(guī)則：大針和小針價差3元，即配型粉液雙室袋和小針差10元，那曲肝素和依諾肝素預(yù)灌封和安瓿瓶（西林瓶）差2.5元、帶安全裝置預(yù)灌封與安瓿瓶差3元；不同配比復(fù)方制劑，各組分含量只計算含量差比價。

四是針對氨甲環(huán)酸、丙戊酸鈉、那曲肝素、依諾肝素、呋塞米等5個急搶救用藥和易短缺藥品采取“一主雙備”的供應(yīng)模式。這樣可以保障急搶救、易短缺品種的及時供應(yīng)，防范斷供風(fēng)險。使急搶救藥有得用、用得上、用得及時。同時，第二備選企業(yè)由各省份醫(yī)保部門選擇，給予各省份一定自主選擇權(quán)，在一主一備基礎(chǔ)上、結(jié)合本地實(shí)際用藥特點(diǎn)等更多因素去選擇合適的第二備選企業(yè)，盡可能保障臨床用藥需求。

五是本次集采還規(guī)范了中選企業(yè)在非主非備省份的掛網(wǎng)價，另外對于第二備選掛網(wǎng)價也作同樣限價，即不高于其中選價格的 1.5倍或同品種最高中選價。第八批40個品種中，競爭企業(yè)達(dá)10家的就有16個品種，競爭企業(yè)為5家的僅4個品種，中選企業(yè)分到的主供和備供省份數(shù)量較少，非主非備省份數(shù)量更多。如果不對中選企業(yè)在非主非備省份的掛網(wǎng)價進(jìn)行有效規(guī)范，不利于充分發(fā)揮集采中標(biāo)價對藥品價格的引導(dǎo)作用。強(qiáng)化帶采品種和全品種掛網(wǎng)管理、規(guī)范掛網(wǎng)價格形成機(jī)制是醫(yī)保部門近期的重點(diǎn)任務(wù)和研究課題，第八批的中選品種掛網(wǎng)價格管理邁出掛網(wǎng)規(guī)范化管理第一步。

最后是國采聯(lián)動國談：國采的即配型粉液雙室袋品種，之前是不在醫(yī)保目錄內(nèi)的，但現(xiàn)在按照有關(guān)規(guī)定，醫(yī)保目錄外的品種國采中選后，可以調(diào)入醫(yī)保目錄。第八批規(guī)則明確規(guī)定國采中選的即配型粉液雙室袋品種必須參加醫(yī)保談判，且談判價格與中選價格基本一致，如果是因?yàn)槲磪⒓诱勁谢蛘邼q價等導(dǎo)致未能納入醫(yī)保目錄的，則取消其國采中選資格。這就起到一個約束的聯(lián)動作用，使企業(yè)以同樣的價格對全國供藥，并且納入醫(yī)保后，以國談品種的新身份按新版醫(yī)保目錄的落地時間執(zhí)行，不用再跟著國采的周期走。

氫溴酸伏硫西汀片因?qū)＠m紛調(diào)出本次集采

NBD：本次集采有很多競爭激烈的品種，比如氨甲環(huán)酸注射劑有16家企業(yè)參與競標(biāo)，這樣的“卷王”品種會對企業(yè)帶來怎樣的影響？預(yù)計品種的競爭格局會發(fā)生哪些變化？

江濱：“卷王”就意味著這個品種競爭會很慘烈。16家企業(yè)參與競標(biāo)，要淘汰6家，企業(yè)的壓力很大，所以很多企業(yè)可能會報成本價，甚至可能會有異常價格出現(xiàn)。

預(yù)計國采后這些“卷王”品種的競爭格局應(yīng)該會優(yōu)化。從16家變成10家，集中度肯定會提高，但是由于中選企業(yè)數(shù)量很多，相對來說每家中選企業(yè)獲得的市場規(guī)模不會特別大。對10家中選企業(yè)來說，每家企業(yè)只有3~4個主供省份和3~4家備供省份，可能都“吃不飽”，非中選企業(yè)估計在市場上就很難打開局面了。因此，我們都會建議企業(yè)在選品種時要盡量做差異化，不要選“卷王”賽道。

NBD：原研藥企與本土藥企一起競標(biāo)，原研藥企是不是更有優(yōu)勢？

江濱：從規(guī)模和實(shí)力上說，原研藥企更有成本優(yōu)勢，但原研藥企會不會配合，取決于企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。有不少原研藥企積極降價獲取國采中選資格，維護(hù)并擴(kuò)大銷售渠道、為新品種鋪路，更多的原研藥企報一個總部能接受的最低價。

非理性報價的企業(yè)越來越少，因?yàn)樗幤酚匈|(zhì)量作為硬約束，明確的質(zhì)量要求對應(yīng)的就是明確的成本，再加上相關(guān)規(guī)定很嚴(yán)格，一旦中選了供不上，或者中選了有質(zhì)量問題，處罰力度非常大。

所以我認(rèn)為，經(jīng)過這么多批集采的“洗禮”，企業(yè)在報價方面相對會理性和成熟一些，不會鋌而走險。此前的平均降幅都在50%~60%的水平，這次也差不多。國采也在倒逼企業(yè)調(diào)整其研發(fā)項目、優(yōu)化研發(fā)戰(zhàn)略和競價策略。

NBD：我們注意到，此前消息稱本批集采有41個品種，但日前公布的文件變?yōu)?0種，氫溴酸伏硫西汀片被調(diào)出，而該藥為精神疾病領(lǐng)域大品種。這是為什么？

江濱：伏硫西汀是一種新型抗抑郁藥，目前有7家過評仿制藥企業(yè)，這次沒在采購品種中是因?yàn)樗袑＠m紛。這個藥品的核心化合物專利2022年10月到期，但是它還有一個晶型專利2026年才到期。出于對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和尊重，聯(lián)采辦未將該藥納入本次集采。

封面圖片來源：受訪者提供