科興制藥開盤大漲 公司新冠小分子口服藥II期臨床研究全面啟動(dòng)

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

今日（11月24日），科興制藥（SH688136，股價(jià)25.23元，市值50.13億元）開盤大漲，截至發(fā)稿漲幅為15.74%，股價(jià)為29.13元。

消息面上，公司于前一日盤后發(fā)布了關(guān)于新冠小分子口服藥SHEN26膠囊獲得II期臨床試驗(yàn)組長單位倫理批件的公告。公告顯示，本次獲得組長單位倫理批件的是SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究，主要終點(diǎn)指標(biāo)為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測）相對(duì)于基線的變化值。該研究計(jì)劃在全國多家臨床研究中心開展。

此外，公司基于已有的研究結(jié)果，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提起Pre-IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前）申請(qǐng)。

從作用機(jī)理看，SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，與當(dāng)前市場上的主流抗新冠病毒藥物之一的Remdesivir（瑞德西韋）作用機(jī)理一致。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，SHEN26膠囊對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治療。

對(duì)比瑞德西韋，體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26膠囊對(duì)Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對(duì)比新冠口服藥物莫努匹韋，體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

不過，鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點(diǎn)，SHEN26膠囊后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定的不確定性。

據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，截至11月6日，全球已有4款新冠口服藥上市，國內(nèi)有十余家企業(yè)有針對(duì)新冠口服藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中最快的分別為處于III期臨床的君實(shí)生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。