同期獲批兩款吸入溶液 健康元攻克全球首個支氣管擴張癥用藥

10月14日，健康元發(fā)布公告稱，妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批上市。

呼吸系統(tǒng)疾病是我國僅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病，患者人數(shù)超過1.6億元。中國僅有不到10%的患者（總量預期）接受規(guī)范治療，患者人群存在嚴重低估。“健康中國2030”中新增慢性呼吸系統(tǒng)疾病的防治行動，國家鼓勵復雜藥物吸入制劑研發(fā)上市。

健康元于2013年進軍吸入制劑市場，2019年起多個重磅產品陸續(xù)獲批，隨著國采帶動銷售額上漲，2022年一季度公司成功擠進呼吸系統(tǒng)化藥TOP10企業(yè)，并成為阻塞性氣管疾病用藥亞類市場的國內龍頭。公司已上市的產品大多用于治療阻塞性氣管疾病，目前在研新品正逐步向呼吸系統(tǒng)其他亞類滲透，用于治療支氣管擴張癥的國內首個吸入抗生素上市，意味著公司不斷提升及鞏固“國產吸入制劑賽道領航者”地位。

國內首個吸入抗生素問世 支擴患者的福音

妥布霉素吸入溶液主要用于治療支氣管擴張癥，是國內首個吸入抗生素類藥物，同時該品種也是全球首家擁有自主知識產權的2.4類改良型新藥，是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀，而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑。支氣管擴張癥在亞洲人群中屬于常見病，在臨床上缺乏有效的藥物，鐘南山院士擔任該項目臨床PI（主要研究者），推動及解決臨床上的難題。

此前健康元（600380，SH）曾對外表示，爭取妥布霉素吸入溶液在2022年獲批上市后，能夠盡快通過國談進入國家醫(yī)保目錄，該藥品將獨家享受6年專利保護期至2028年。

妥布霉素吸入溶液為健康元研發(fā)的改良型新藥，適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張癥，控制感染和改善癥狀，為全球首次上市的新適應癥。妥布霉素吸入溶液獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。該產品上市后，將改變伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張患者霧化吸入治療領域在國內外均無藥可用的現(xiàn)狀，具有明顯臨床價值。截至目前，國內只有健康元一家取得該品種注冊批件，國內另有1家企業(yè)于2021年11月獲得臨床批件。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液適用于治療濃稠黏液分泌物過多的呼吸道疾病，如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國家醫(yī)保乙類藥品，根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，該藥品2021年度國內終端銷售金額約為人民幣23.53億元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已批準上市的該藥品國內企業(yè)有11家（含健康元），其中通過/視同通過一致性評價有6家（含健康元），國內另有7家企業(yè)申報。

突破外企殺出重圍 七大品種11個品規(guī)奠定領軍地位

健康元近年來陸續(xù)獲批的吸入制劑產品，包括左沙丁胺醇、布地奈德混懸液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等7個品種11個品規(guī)相繼獲批并進入市場，已經(jīng)在外企主導的國內吸入制劑市場中殺出重圍。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康、葛蘭素史克、勃林格殷格翰三家跨國藥企依然占據(jù)市場高位，但2022年一季度阿斯利康和勃林格殷格翰雙雙出現(xiàn)下滑，僅葛蘭素史克有雙位數(shù)增長。而健康元突破外企包圍，最近兩年以四位數(shù)增速上漲，2022年一季度有2350%的增速，一躍成為TOP7企業(yè)，同時也是阻塞性氣管疾病用藥亞類市場的國內龍頭。目前健康元藥業(yè)集團與勃林格殷格翰在阻塞性氣管疾病用藥市場的份額差距僅為0.1%左右。

左沙丁胺醇為短效β2受體激動劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發(fā)作應用最廣泛的藥物。健康元的左沙丁胺醇是國內首家、獨家批準的短效β受體激動劑，獲批上市后迅速占領市場高位，隨后該產品進入2020版國家醫(yī)保談判目錄，銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，2021年在重點省市公立醫(yī)院終端增速高達2161%，2022年一季度增速為3776%，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

健康元的另一大產品布地奈德吸入混懸液也在不斷實現(xiàn)國產替代。布地奈德吸入混懸液最早由阿斯利康公司研制生產，1991年在英國首次上市，2001年進入中國市場，規(guī)格分別為2ml:1mg、2ml:0.5mg。目前大規(guī)格獲批的企業(yè)先后為健康元和正大天晴。而兒童規(guī)格由于首仿難度大，目前只有健康元一家獲批。由此，健康元成為唯一大小規(guī)格均獲批的企業(yè)，不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產業(yè)化的技術，更是掌握了霧化吸入制劑的體內外一致性評價技術。

2021年6月，第五批國采納入三個阻塞性氣管疾病用藥吸入用布地奈德混懸液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液，健康元全部中標。公司的吸入用布地奈德混懸液2021年在重點省市公立醫(yī)院終端增速高達13066%，2022年一季度增速為2420%。

此外，公司今年獲批的硫酸特布他林霧化吸入用溶液也順利中標第七批國采，該產品2021年在三大終端6大市場合計規(guī)模接近13億元，領軍企業(yè)阿斯利康并未中標。

從左沙丁胺醇霧化吸入溶液，到大小規(guī)格的布地奈德吸入混懸液，再加上此次獲批的妥布霉素及乙酰半胱氨酸溶液，健康元“首家”“獨家”地位超然，儼然已經(jīng)領跑吸入制劑行業(yè)。國際市場6類主要的哮喘和COPD治療藥物，健康元目前已全覆蓋。

除此之外，健康元的呼吸系統(tǒng)用藥矩陣還有12個在研新品，其中9個是阻塞性氣管疾病用藥，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的生物等效性試驗已完成，馬來酸茚達特羅粉吸入劑的生物等效性試驗正在進行，上述兩大產品目前僅有進口產品獲批，亟需國內藥企突圍。

健康元在研發(fā)管線布局上走“差異化”競爭策略，以改良型新藥的研發(fā)入手，力爭更快、更多地推進新產品上市。從目前已上市、報產在審以及臨床在研的產品矩陣來看，健康元在呼吸系統(tǒng)用藥市場的主力集中在阻塞性氣管疾病用藥，加碼全身用抗組胺藥，突破咳嗽和感冒用藥，領軍實力正在不斷擴大。

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