序貫加強接種再添“新方案” 升級版重組蛋白疫苗 健康元麗康V-01面市

2年又39天！麗珠重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01，正式宣告面市。

近日，健康元&麗珠集團董事長朱保國攜V-01疫苗的核心研創(chuàng)團隊，向媒體披露了針對加強免疫應用的V-01疫苗從立項研發(fā)到獲批在國內緊急使用的全過程。

溝通會上，這款集結了健康元&麗珠集團200余名研發(fā)人員，與中科院生物物理研究所、廣州實驗室攜手研發(fā)的V-01疫苗，已取得正式的注冊商標名——麗康®V-01。

新冠疫情發(fā)生之初，國家重點部署了包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗的5條技術路線齊發(fā)，以保證新冠病毒疫苗研發(fā)成功率。麗康®V-01正是重組蛋白疫苗這一新技術路線下的研發(fā)成果。

自2020年7月21日正式立項后，麗康®V-01就被列入國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目、工信部“重組蛋白、核酸等新型疫苗規(guī)?；a能力建設”等國家重點項目。

在中科院生物所創(chuàng)新分子設計的強力技術支持下，健康元&麗珠集團旗下的生物技術公司麗珠單抗擔綱了麗康®V-01項目的攻堅任務，并在兩年多的時間周期內開展完成全球首個滅活疫苗基礎上序貫加強III期臨床研究（2劑滅活疫苗基礎上序貫加強）。

根據(jù)全球6個國家，3萬余例入組受試者的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：麗康V-01的安全性和有效性綜合起來，處于國際第一梯隊，與mRNA疫苗自身加強或異源加強保護力相當。

由于采用抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，麗康®V-01顯著增強了病毒中和抗體水平，并能產生有效的細胞應答。

因此，具備良好的安全性及特別低不良反應率的麗康®V-01，在接種人群覆蓋上更為廣泛，尤其適用有基礎疾病、老年人及兒童等高危人群。

此外，研發(fā)之初恰逢新冠病毒變異株德爾塔、奧密克戎相繼大流行，使得麗康®V-01的臨床試驗過程擁有更多變異株的數(shù)據(jù)，加之基礎免疫時間窗等考量，麗康®V-01的上市為加強免疫接種市場無疑注入了一劑強心針。

從麗康®V-01序貫加強III期臨床試驗結果看，麗康®V-01絕對保護力達61.35%，有基礎疾病的人群序貫加強保護力71.83%，且終點病例90%以上為奧密克戎，這意味著麗康®V-01對奧密克戎具有良好防護力。

基于麗康®V-01序貫加強對奧密克戎可提供更優(yōu)保護，因此在9月2日經國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意將麗康®V-01納入新冠病毒防疫序貫加強免疫緊急使用清單。

入選緊急使用清單并不意味著健康元&麗珠集團在疫苗領域的突破定格。去年12月，麗珠單抗公布了國內首個新冠二價疫苗V-01-351的中和實驗結果，目前V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二價苗已申報臨床，正在進行審評審批。

后續(xù)針對突變株的研發(fā)計劃，公司表示主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發(fā)上，包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。

此外，在國際市場上，公司年初就已經展開麗康®V-01的海外注冊工作，菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA（應急使用授權）資料完成遞交，巴基斯坦原液出口注冊資料也已遞交。WHO的EUL(緊急使用清單)申請，目前正在溝通中。

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