百濟(jì)神州BTK百悅澤2022年上半年全球收入2.331億美元，在美銷售額同比增長5倍

2022年8月4日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）公布了2022年第二季度美股業(yè)績報(bào)告及A股半年度業(yè)績快報(bào)。

根據(jù)美股業(yè)績數(shù)據(jù)，截至2022年6月30日的前兩個(gè)季度中，公司實(shí)現(xiàn)營收6.482億美元。其中，產(chǎn)品銷售放量加速，商業(yè)化表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。2022年前兩個(gè)季度中，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入達(dá)5.661億美元，相比去年同期增長131.3%。在第二季度，產(chǎn)品收入達(dá)3.045億美元，較上一年同期增長120%。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示：“我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，并不斷取得重要進(jìn)展。在自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®的推動(dòng)下，公司商業(yè)化產(chǎn)品組合收入取得全面增長。”

截至2022年6月30日，百濟(jì)神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為57億美元。百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍（Julia Wang）表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展勢頭，以及強(qiáng)勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥淼某掷m(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢地位。我們將繼續(xù)推行嚴(yán)格的規(guī)范，并通過研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實(shí)現(xiàn)獲益。”

全球商業(yè)化業(yè)績亮眼，澤布替尼登陸全球超50個(gè)市場

目前，百濟(jì)神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品多達(dá)16款，產(chǎn)品組合之豐富，位居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。

其中，百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）在上半年實(shí)現(xiàn)全球銷售額2.331億美元，同比大增261.3%。得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，百悅澤®在美銷售額增幅顯著，2022上半年實(shí)現(xiàn)同比增長500.5%，達(dá)到1.563億美元。在國內(nèi)，百悅澤®在上半年的銷售額亦增長穩(wěn)健，達(dá)7,020萬美元，同比增長82.7%。

憑借百悅澤®強(qiáng)勁的產(chǎn)品實(shí)力，百濟(jì)神州已率先突圍國內(nèi)的市場競爭，成功布局國際版圖，成為當(dāng)之無愧的全球化先鋒。作為首款出海的本土原研新藥，百悅澤®的商業(yè)化布局目前已覆蓋全球超過50個(gè)國家和地區(qū)，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。在美國，百悅澤®已有三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市；在國內(nèi)，百悅澤®先后在三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，且均被納入國家醫(yī)保目錄。

此外，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。其中在美國，百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在FDA審評(píng)中；在歐洲，百悅澤®針對(duì)CLL和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在EMA審評(píng)中；在加拿大，用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲加拿大衛(wèi)生部受理。隨著百悅澤®在更多適應(yīng)癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關(guān)鍵適應(yīng)癥中的拓展，預(yù)計(jì)未來有望進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)銷售放量。

值得一提的是，百悅澤®的治療潛力在國際上也屢獲認(rèn)可。近期，百悅澤®榮獲素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”之稱的美國蓋倫基金會(huì)提名，首次被納入2022年蓋倫獎(jiǎng)“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)”候選名單。該獎(jiǎng)項(xiàng)旨在表彰在生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楦纳迫祟惤】邓鞒龅慕艹隹茖W(xué)創(chuàng)新，象征著醫(yī)藥與生物制藥行業(yè)的最高榮譽(yù)。最終獲獎(jiǎng)名單預(yù)計(jì)將于今年當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月27日揭曉。

目前BTK抑制劑在全球范圍內(nèi)的市場需求正快速增長，據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告預(yù)測，預(yù)計(jì)2025年市場份額全球市場規(guī)模將達(dá)219億美元，到2030年將達(dá)251億美元。

隨著百悅澤®陸續(xù)在更多市場取得拓展，疊加重磅適應(yīng)癥獲批里程碑的加持，這一核心產(chǎn)品的全球收入放量仍大有可為，有望進(jìn)一步提升市場占有率，增長前景廣闊。

PD-1產(chǎn)品收入增長穩(wěn)健，出海步伐蓄勢待發(fā)

百濟(jì)神州另一款核心自研藥物百澤安®（替雷利珠單抗）亦持續(xù)發(fā)力，保持穩(wěn)健增長勢頭。憑借產(chǎn)品自身的差異化競爭力和廣泛的適應(yīng)癥拓展，百澤安®作為PD-1行業(yè)一款備受期待的產(chǎn)品，不論是商業(yè)化表現(xiàn)還是產(chǎn)品治療潛力上，目前均處于國內(nèi)第一梯隊(duì)。

2022年上半年，百澤安®在國內(nèi)市場銷售額達(dá)到了1.925億美元，同比增長55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百澤安®的銷售額相較今年一季度增長20%，在當(dāng)前PD-1領(lǐng)域白熱化的市場競爭中，這一增長表現(xiàn)可謂不俗。

上半年，百澤安®在國內(nèi)新增獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）、二線食管鱗狀細(xì)胞癌，以及不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤，由此共計(jì)9項(xiàng)適應(yīng)癥取得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)市場上獲批治療適應(yīng)癥最多的抗PD-1單抗。同時(shí)，百澤安®另有一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，聯(lián)合化療，用于表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

目前，百澤安®5項(xiàng)適應(yīng)癥已納入2021年國家醫(yī)保目錄，也是國內(nèi)納入醫(yī)保適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。

值得注意的是，百澤安®雖然是國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，在上市初期處于后發(fā)地位，但憑借其優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品治療潛力，百澤安®在主要適應(yīng)癥上奮起直追，在適應(yīng)癥拓展、商業(yè)化放量表現(xiàn)上，成為當(dāng)之無愧的“后起之秀”，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場競爭力。

而在全球化的“出海路徑”上，百澤安®的布局亦處于領(lǐng)先地位，目前已陸續(xù)在多個(gè)國家和地區(qū)遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。其中在美國，百澤安®用于治療二線食管鱗癌（ESCC）向FDA遞交的首次申報(bào)正在審評(píng)中；在歐洲，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和二線ESCC的上市申請(qǐng)已獲得EMA受理；在英國，百澤安®用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請(qǐng)已獲英國藥品與保健品管理局（MHRA）受理；此外，在澳大利亞，百澤安®用于一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得澳大利亞藥品監(jiān)督管理局（TGA）受理。

目前，百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國家和地區(qū)入組11,000多例受試者?；趶V泛的全球研發(fā)及商業(yè)化布局，百澤安®有望進(jìn)一步拓展在全球市場的潛力，帶來更廣闊的增長空間。

全球化臨床研發(fā)布局進(jìn)一步夯實(shí)，未來多項(xiàng)里程碑備受期待

百濟(jì)神州在商業(yè)化上取得的成績，離不開其前瞻性的全球化布局和自身產(chǎn)品的創(chuàng)新競爭力。2022年上半年，百濟(jì)神州研發(fā)投入為7.681億美元，憑借多年來扎實(shí)的研發(fā)能力和專注的科研投入，百濟(jì)神州在全球研發(fā)布局上已建立起強(qiáng)有力的競爭優(yōu)勢。

截至2022年6月30日，百濟(jì)神州的全球的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過2,500人，在超過45個(gè)國家和地區(qū)執(zhí)行近80項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16,000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。

在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)方面，百濟(jì)神州兩款核心產(chǎn)品在今年上半年相繼公布重磅數(shù)據(jù)。其中，百悅澤®在治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R) CLL或SLL的“頭對(duì)頭”全球性3期臨床試驗(yàn)中，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，取得了總緩解率方面的優(yōu)效性，再度證實(shí)了其作為“同類最優(yōu)”的治療潛力?；谠擁?xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充，百悅澤®在美申報(bào)CLL/SLL這一重磅適應(yīng)癥的前景備受期待。同時(shí)，基于全球2期ROSEWOOD試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，百悅澤®獲FDA授予“快速通道”資格，用于治療R/ R濾泡性淋巴瘤。

此外，今年上半年，百澤安®在兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)期中分析均取得積極結(jié)果，進(jìn)一步支持了在ESCC、胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌在全球的藥政審批。

目前，百濟(jì)神州擁有近40款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，近半數(shù)藥物具備 “同類首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”的治療潛力。目前，公司多項(xiàng)處于臨床早期自主研發(fā)項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。

預(yù)計(jì)在2022下半年，公司在研的TIGIT項(xiàng)目歐司珀利單抗預(yù)計(jì)將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，BCL-2抑制劑BGB-11417的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)也將于年內(nèi)啟動(dòng)。

此外，百濟(jì)神州也通過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎(chǔ)。2022年7月，百濟(jì)神州與深信生物（InnoRNA）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將共同推進(jìn)數(shù)個(gè)mRNA-LNP項(xiàng)目的研發(fā)工作。百濟(jì)神州將獲得這些項(xiàng)目所產(chǎn)出的候選產(chǎn)品的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有深信生物專有LNP技術(shù)的非獨(dú)家使用許可，用于支持內(nèi)部研發(fā)工作?；谶@一合作，百濟(jì)神州有望進(jìn)一步打磨和深化自身的研發(fā)管線和技術(shù)平臺(tái)。

隨著商業(yè)化能力的進(jìn)一步兌現(xiàn)，百濟(jì)神州憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況，正在進(jìn)一步夯實(shí)行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。在生物創(chuàng)新藥長期可持續(xù)發(fā)展的趨勢下，值得關(guān)注。

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