明月鏡片3個月臨床結(jié)果陷效果爭議：國產(chǎn)離焦鏡如何爭霸近視防控江湖？

每經(jīng)記者 林姿辰  許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

離焦鏡片中央?yún)^(qū)清晰，周邊由呈蜂窩狀的微透鏡組成。圖片來源：受訪者供圖 

最近兩個交易日，明月鏡片（SZ301101，股價50.55元，市值67.91億元）股價坐上“過山車”，7月25日跌超10%，7月26日收盤又反彈上漲8.92%。從消息面看，引發(fā)股價震動的是一款被稱作“鼻梁上OK鏡”的近視防控產(chǎn)品——離焦框架鏡。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，明月鏡片7月22日在發(fā)布會上披露了公司離焦鏡產(chǎn)品的3個月臨床結(jié)果，其中試驗組和對照組的眼軸差異為0.03mm，屈光度差異沒有統(tǒng)計學意義。

這一結(jié)果被投資者認為不及預(yù)期，國產(chǎn)離焦鏡產(chǎn)品臨床研究薄弱的一角被悄然掀起。

目前，日本豪雅、德國蔡司、法國依視路是國內(nèi)離焦鏡市場三巨頭品牌，其代表產(chǎn)品的近視防控率在50%以上；明月鏡片、歐普康視（SZ300595，股價51元，市值456.36億元）等國內(nèi)企業(yè)以后來者身份闖進市場，有望憑借成本和渠道優(yōu)勢將離焦鏡的價格再拉下來20%~40%。

但“先上市，后臨床”的競速策略卻給國產(chǎn)產(chǎn)品的效果蒙上一層面紗。

在相關(guān)國家標準缺失、臨床支撐相對薄弱、代表產(chǎn)品尚待出圈的背景下，國產(chǎn)離焦鏡江湖爭霸已硝煙漸起，而長期投資者信心不減。

 

國產(chǎn)頭部企業(yè)公布3個月臨床結(jié)果引股價大跌

7月22日，“兒童青少年近視管理研討會暨明月鏡片輕松控臨床進度發(fā)布會”在廈門召開。如之前預(yù)期，明月鏡片在會上披露了公司離焦鏡“輕松控pro”的臨床試驗進展。

離焦鏡業(yè)務(wù)被視作明月鏡片第二增長曲線，明月鏡片更是被券商比作國產(chǎn)離焦鏡的“出圈者”，而在此前，多個競爭對手已經(jīng)披露過臨床數(shù)據(jù)。

《每日經(jīng)濟新聞》記者輾轉(zhuǎn)找到了會上的圖片。圖中信息顯示：試驗組與對照組的屈光度差異無統(tǒng)計學意義，眼軸方面，試驗組與對照組相差0.03mm（注：有專業(yè)投資者認為此數(shù)據(jù)對應(yīng)延緩眼軸增長33.33%），有統(tǒng)計學意義。

雖然有三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生在7月23日下午告訴記者，3個月的觀察時間太短（短于1年），結(jié)果還無法反映產(chǎn)品的近視控制效果，但由于市面上的主流離焦鏡6個月、2年的近視有效控制率均超過50%，投資者對這一結(jié)果并不買賬。

7月25日收盤，明月鏡片股價大跌11.26%，意料之外地被熱門近視防控鏡片絆了一跤。

2020年至今，明月鏡片已推出8款離焦鏡產(chǎn)品，在國內(nèi)外品牌中產(chǎn)品最為豐富。4月28日起，近視防控概念板塊行情火爆，明月鏡片股價漲幅約80%，但此次3個月臨床數(shù)據(jù)的出爐，再次將離焦鏡片的近視防控效果推到輿論場中央。

根據(jù)目前公開披露的信息，記者對各品牌離焦鏡產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進行了對比。

愛博醫(yī)療（SH688050，股價213.43元，市值224.48億元）、愛爾眼科（SZ300015，股價32.88元，市值2315.76億元）的產(chǎn)品臨床時間均為6個月，且均表現(xiàn)出顯著的延緩屈光度進展和延緩眼軸增長的效果。

其中，愛博醫(yī)療的iBright普諾瞳臨床數(shù)據(jù)較好，延緩屈光度進展約67.57%，延緩眼軸增長約68.75%，甚至優(yōu)于星趣控的2年期臨床效果。

但明月鏡片3個月的臨床數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品延緩屈光度進展無統(tǒng)計學意義。從公司7月24日晚間發(fā)布于公眾號的內(nèi)容看，對于上述3個月的隨訪結(jié)果，明月鏡片僅提到產(chǎn)品對眼軸控制是有效的，沒有提到“屈光度差異無統(tǒng)計學意義”。

在7月25日的投資者調(diào)研活動中，明月鏡片方面對本次3個月的臨床隨訪數(shù)據(jù)進行了解讀，延緩眼軸增長方面，佩戴多點正向鏡片的離焦組眼軸長度增加0.06mm，比佩戴普通單光鏡的少增長0.03mm，公司稱“具有較好的統(tǒng)計學意義”；明月鏡片也對屈光度上試驗組與對照組差異無統(tǒng)計學意義的原因進行了解釋，其認為可能系臨床上測量屈光度是以0.25D為標準，受限于三個月的臨床實驗周期相對較短，期間變化小觀測難。

東方證券7月25日的研報指出，對近視防控產(chǎn)品的臨床試驗考察通常采用“3+1”指標，即對眼軸增長的控制、對度數(shù)的控制、有效性，以及配戴舒適性。由于3個月隨訪時間相對較短，基于謹慎性的考慮，明月離焦鏡本次報告主要以眼軸增長作為衡量指標。

而上文提到的三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者，一款有效果的近視防控產(chǎn)品，應(yīng)該在至少1年的臨床研究中，屈光度和眼軸都有統(tǒng)計學意義的顯著改善。

針對外界質(zhì)疑，為何要在此時公布3個月的臨床進展而不是等到6個月再發(fā)布更為成熟的臨床數(shù)據(jù)時，明月鏡片解釋稱是想對整個產(chǎn)品做詳細的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和儲備，對于近視防控這一類生命周期較長的產(chǎn)品來說，“誰的數(shù)據(jù)顆粒度越細，未來新一代產(chǎn)品的研發(fā)、用戶效果等競爭力會更強”。

未來，明月鏡片的臨床試驗數(shù)據(jù)無疑將受到更大的關(guān)注。在5月的業(yè)績說明會上，明月鏡片曾表示公司將對離焦鏡產(chǎn)品進行3個月、6個月、12個月、18個月、24個月、36個月持續(xù)性的臨床試驗。而在上述投資者調(diào)研活動中，明月鏡片方面透露，如疫情沒有進一步蔓延，預(yù)計今年第四季度初可以公布6個月的臨床數(shù)據(jù)，目前已經(jīng)完成23名小朋友6個月的臨床隨機回訪，“各方面的數(shù)據(jù)表現(xiàn)都非常好”。

滲透率預(yù)計已超OK鏡，渠道利潤空間巨大

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，軟性周邊的周邊矯正接觸鏡、周邊離焦矯正防控鏡（統(tǒng)稱為離焦鏡，本文所指離焦鏡為離焦框架鏡），與OK鏡、低濃度阿托品滴眼液并稱為醫(yī)學界公認有效的三種近視控制方案。

雖然從臨床效果看，離焦框架鏡在幾種近視防控手段中并不出彩，但性價比高、患者依從性好也讓它收獲了一大批用戶。

西南證券在6月的研報中預(yù)計，離焦框架鏡在近視青少年中滲透率約為3%~4%，而華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測2020年OK鏡在國內(nèi)滲透率約1%，這意味著離焦框架鏡的人氣大有蓋過OK鏡之勢。

除了佩戴方便，孩子依從性好，醫(yī)生或?qū)I(yè)人員背書也是很多家長為孩子選擇離焦鏡的原因。7月19日，一名家長告訴記者，自己在發(fā)現(xiàn)孩子近視度數(shù)飛漲后，第一選擇本是朋友推薦的近萬元的OK鏡，但由于孩子對OK鏡的材質(zhì)比較敏感，自己最終買回家的產(chǎn)品是視光中心內(nèi)人士推薦的離焦框架鏡。

“因為我也不太懂國外和國內(nèi)有什么品牌，區(qū)別在哪，我也沒問直接就買了就回家了。”

這是針對離焦鏡這類近視防控產(chǎn)品的典型購買行為：在愛子心切的家長面前，影響購買行為的關(guān)鍵因素不是離焦鏡產(chǎn)品的價格，而是近視防控效果；實際銷售過程中，醫(yī)生、視光師或眼鏡店店員的推薦對購買者影響最大。

這在一定程度上解釋了為何外資品牌多在醫(yī)院渠道銷售，也點出了明月鏡片、愛爾眼科等國內(nèi)多家連鎖巨頭布局離焦鏡的主要原因。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，目前國內(nèi)市場已形成日本豪雅、德國蔡司、法國依視路三大外資品牌占主導(dǎo)地位，明月鏡片、愛博醫(yī)療、愛爾眼科等國內(nèi)廠商競相入場的競爭格局。 

據(jù)西南證券今年6月的研報，星趣控2款產(chǎn)品和新樂學的終端銷售價都在3500元以上，醫(yī)院渠道售價在4000元以上；蔡司“成長樂”“成長樂加強版”“小樂圓”的終端售價在1130~3580元，醫(yī)院渠道售價在4000元以上。

各品牌離焦鏡產(chǎn)品對比。圖片來源：西南證券

與外資品牌相比，國產(chǎn)品牌在本土渠道和價格上更具優(yōu)勢，其相關(guān)產(chǎn)品不需要太多的市場投放和消費者教育，可以由終端銷售的視光師完成一對一的推廣跟宣傳，價格更親民。

以明月鏡片為例，其離焦鏡產(chǎn)品主要以眼鏡零售店銷售為主，終端價雖約為外資品牌的60%~80%，但憑借百元級別的出廠價、強大的營銷網(wǎng)絡(luò)，渠道利潤空間超70%。

國內(nèi)外品牌離焦鏡片渠道利潤空間對比。圖片來源：西南證券 

不過，要充分展現(xiàn)成本和渠道優(yōu)勢，以明月鏡片為代表的國內(nèi)離焦鏡廠商還需要一段時間。

7月20日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者走訪了北京朝陽區(qū)一家眼科診所，對離焦鏡進行咨詢。當天是工作日，店內(nèi)休息區(qū)已有多位家長帶領(lǐng)孩子等待檢查。

暑假已至，多位家長帶孩子在眼科門診等待檢查。圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

店員告訴記者，離焦框架鏡防控近視進展的效果“基本能控制近視度數(shù)的年增長在100度以內(nèi)”。目前店內(nèi)銷售的離焦框架鏡片品牌只有依視路、豪雅、蔡司三大外資品牌，并未覆蓋國產(chǎn)品牌。

去年11月，國內(nèi)OK鏡龍頭歐普康視在投資者交流平臺上曾被提問是否有離焦防控眼鏡產(chǎn)品，但其實公司的BrightKids就是減離焦框架眼鏡，已經(jīng)推出兩年。目前，歐普康視的升級版離焦框架鏡產(chǎn)品正在研發(fā)中，但市場關(guān)注度不及公司的OK鏡產(chǎn)品。 

相關(guān)國家標準尚待確立，離焦軟鏡成為布局下一站

離焦框架鏡雖火，但5%的絕對滲透率，意味著市場還有巨大的成長空間。

考慮到中國家長對孩子近視具有比較強的焦慮感，國內(nèi)離焦鏡行業(yè)有潛力增長到日韓的水平，但完善行業(yè)體系、確立相關(guān)國家標準是重要關(guān)卡。

“當你問（近視患者）iPhone12有什么功能，他們很清楚；但是你問他戴這么多年的眼鏡，鏡片有什么功能時，他們就不清楚了。”

去年6月5日，依視路大中華區(qū)視力保健總裁林國樑接受《每日經(jīng)濟新聞》記者現(xiàn)場采訪時表示，中國作為近視大國，近視患者對于愛眼、護眼的知識、意識也比較薄弱。

看起來，這是因為國內(nèi)眼健康宣傳教育比較匱乏，但更深層次的原因在于國內(nèi)3O（眼科、視光和配鏡師）體系，尤其是視光和配鏡師還在完善。

林國樑估計，在眼健康專長里面，中國大概需要30多萬人，但目前可能只有4萬多眼視光專家，還有將近10倍的需求。

未來，離焦鏡市場的打開還需要政府、醫(yī)院、視光中心、專家、眼鏡店，媒體等多方宣傳，共同構(gòu)建離焦鏡研、產(chǎn)、銷、用的生態(tài)圈。

此外，確立相關(guān)國家標準、規(guī)范行業(yè)發(fā)展也很重要。

7月20日，中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組副組長、中南大學愛爾眼科學院博士生導(dǎo)師楊智寬教授接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示，離焦鏡產(chǎn)品的作用機理在于將經(jīng)過鏡片并在眼睛周邊部成像的光線聚焦于視網(wǎng)膜前，也就是形成近視性離焦，從而抑制由遠視性離焦所導(dǎo)致的眼軸增長和近視進展。

相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)關(guān)鍵不在于鏡片中央的看遠區(qū)域，而在于周邊幾百個形成近視性離焦的蜂窩狀微透鏡。目前，國內(nèi)對于這類微透鏡產(chǎn)品仍然沒有國家標準，因此不排除有山寨廠家的產(chǎn)品微透鏡大小不同、連接方式無序的可能。在國家標準制定實施之前，市面上不同廠家的離焦鏡產(chǎn)品質(zhì)量、效果可能會有較大差距。此外，即便是鏡片廠商的質(zhì)量可控，也會存在能否真的和患者的眼睛適配的問題，因為不同人眼的離焦形態(tài)千差萬別，很難有一種固定的微透鏡排列方案適合于所有的青少年。

對于離焦鏡產(chǎn)品未來發(fā)展，楊智寬認為，以愛爾眼科的“思問”離焦定制框架眼鏡為代表的產(chǎn)品代表了離焦鏡的最前沿方向，即依托多光譜屈光地形圖（MRT）技術(shù)為近視患者定制個性化離焦鏡產(chǎn)品。

對于這種定制與傳統(tǒng)配鏡的區(qū)別，楊智寬做了個形象的比喻，即從消費者原來挑選S、M、L等廠商劃定的尺碼，甚至僅有“均碼”，演變?yōu)榈讲每p店量體裁衣。這樣雖然人眼的原始離焦“千人千面”，但通過定制后都能夠形成相對穩(wěn)定的離焦，從而進一步獲得更好近視延緩效果，這也在近期的臨床研究中得到了證實。

防控效果優(yōu)于離焦框架鏡的離焦軟鏡是另一個研發(fā)方向。

7月5日，庫博光學MiSight軟性親水接觸鏡在國內(nèi)正式上市。這是全球唯一一款被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于初始配戴年齡8~12歲兒童延緩近視進展的軟性接觸鏡。

國內(nèi)方面，昊海生科（SH688366，股價92.40元、市值160.90億元）和愛博醫(yī)療均有意布局離焦軟鏡。其中，昊海生科方面對記者表示，在周邊離焦軟性隱形眼鏡產(chǎn)品方面，公司正對周邊離焦軟性角膜接觸鏡進行研發(fā)布局，目前處于臨床前階段。

總之，沒有企業(yè)愿意放棄供不應(yīng)求的市場。

如記者采訪的另一位近視兒童家長所說：“我們不好說愿意為孩子近視支出的上限，但如果有產(chǎn)品確實能夠有效延緩近視，比如讓孩子一年內(nèi)近視度數(shù)提高在50度以內(nèi)，我們的意愿支出沒有上限。”