脊柱類骨科耗材集采規(guī)則來了！產(chǎn)品類別更豐富、給了中小企業(yè)更多機會

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

經(jīng)過近兩個月的征求意見，骨科脊柱類耗材被正式納入國家集采。

7月11日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布了“骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）”，將椎間盤系統(tǒng)等14類產(chǎn)品系統(tǒng)納入國家集采。作為繼創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類骨科耗材之后，被納入帶量采購的另一大品類，脊柱類耗材集采將引發(fā)骨科高值耗材市場的新一輪洗牌。

12日，國內(nèi)一家頭部骨科企業(yè)相關(guān)人士在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時亦表示，“（集采）大幅降價肯定是大趨勢，這是不可阻擋的，也是不可逆的”。他認為，企業(yè)應主動進行內(nèi)部生產(chǎn)改革，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)能，通過以價帶量尋求新的發(fā)展機會。

新增一個競價單元和復活機制，明確“促進更多企業(yè)中選”

根據(jù)《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》，本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。

與5月中旬業(yè)內(nèi)流傳的脊柱類骨科耗材集采方案（征求意見稿）相比，最終方案增加了脊柱用骨水泥，幾乎涵蓋了市面上所有脊柱類骨科耗材。

產(chǎn)品系統(tǒng)類別資料來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺

此次集采延續(xù)了以往的采購流程，即由企業(yè)確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，確認供應區(qū)域范圍；由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，在企業(yè)確定申報的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報每個產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。

之后，聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構(gòu)填報的采購需求量，按一定比例明確集中帶量采購的意向采購量。

盡管同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下仍采取分組競價，但脊柱類耗材集采方案將參加集采的企業(yè)分為A/B/C三個競價單元，相比關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集采，增加了一個競價單元。

具體而言，主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，按照醫(yī)療機構(gòu)意向采購量從高到低排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)，進入A競價單元；主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)，但未進入A競價單元的企業(yè)，以及主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)，進入B競價單元。

此外，上圖序號1-6的產(chǎn)品系統(tǒng)類別中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別涉及的其他任意主要部件的企業(yè)進入C競價單元。

按照競價規(guī)則一，A、B競價單元內(nèi)的企業(yè)，按競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。最高有效申報價仍待另行公告。

圖片來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺

值得一提的是，本次脊柱類耗材集采引進了“復活”機制。即如果未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業(yè)仍可獲得擬中選資格。

此外，方案強調(diào)，“采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性”。

這意味著，此次脊柱類骨科耗材集采方案給予了中小企業(yè)更多機會，相較之前的人工關(guān)節(jié)集采方案平衡性更強。

從采購周期看，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年（自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算），較去年的人工關(guān)節(jié)集采2年采購周期更長。

業(yè)內(nèi)人士：國產(chǎn)、進口產(chǎn)品差距不大，頭部企業(yè)在集采中占更大優(yōu)勢

關(guān)節(jié)類和創(chuàng)傷類骨科耗材被納入集采麾下后，脊柱類產(chǎn)品將成為集采的下一站，早已是業(yè)內(nèi)共識，但產(chǎn)品的降價幅度仍緊緊牽動行業(yè)企業(yè)的神經(jīng)。

從此前冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)在國家集采中的降價幅度看，后者的中選產(chǎn)品價格從平均3萬元降到1萬元以內(nèi)，降幅達到80%以上，較前者超90%的降幅稍顯溫和。因此，有業(yè)內(nèi)人士預測，此次脊柱類耗材產(chǎn)品降價將持續(xù)溫和。

但這種“溫和”可能只是相對的。

浦銀國際在6月的研報中指出，從地方集采看，安徽于2021年7月完成了脊柱類耗材的第二輪降價，最高降幅近83%，平均降幅近55%，全國市場體量更大，預計平均降幅或更高。

今年6月，《每日經(jīng)濟新聞》曾發(fā)布題為《脊柱類產(chǎn)品將被納入集采，骨科耗材市場加速洗牌國產(chǎn)廠商要啃哪塊“硬骨頭”？》的深度報道。

該報道中，記者梳理7家國產(chǎn)骨科耗材上市公司2019年~2021年的年度報告發(fā)現(xiàn)，2020年新冠疫情發(fā)生后，頭部企業(yè)的平均收入增長率不足20%，骨科高值耗材集采風暴不斷攪動市場格局。

例如，今年一季度，以創(chuàng)傷類產(chǎn)品為主的大博醫(yī)療（SZ002901，股價36.14元，市值150.75億元）實現(xiàn)歸母凈利潤1.12億元，反超以脊柱類產(chǎn)品見長的威高骨科（SH688161，股價46.13元，市值184.52億元）。

7月12日，國內(nèi)一家骨科頭部企業(yè)相關(guān)人士對記者表示，從此次發(fā)布的文件看，脊柱類耗材集采更強調(diào)產(chǎn)品供應的穩(wěn)定性，從淘汰率的設置看，集采規(guī)則較人工關(guān)節(jié)集采更加溫和。

此外，醫(yī)保局系統(tǒng)顯示，共140多家企業(yè)參與脊柱類耗材集采，但同時能夠覆蓋14個產(chǎn)品系統(tǒng)的企業(yè)數(shù)量稀少，產(chǎn)品線全的頭部企業(yè)在集采中占有更大的優(yōu)勢，行業(yè)集中度有望進一步提升。

該人士表示，從脊柱類耗材質(zhì)量看，目前國內(nèi)頭部骨科企業(yè)與外企的差距并不大，但國內(nèi)企業(yè)更熟悉國內(nèi)行業(yè)環(huán)境，在銷售人員、服務人員、手術(shù)工具等資源調(diào)配上以及市場運營方面具有便利性優(yōu)勢。因此，國內(nèi)企業(yè)在集采中占有更大優(yōu)勢，脊柱類耗材的國產(chǎn)替代率也有望進一步提高。

“大幅降價肯定是大趨勢，這是不可阻擋的，也是不可逆的。”該人士認為，隨著骨科高值耗材集采常態(tài)化，企業(yè)應主動進行內(nèi)部生產(chǎn)改革，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)能，通過以價帶量尋求新的發(fā)展機會。

實際上，在此輪集采文件正式發(fā)布前，多家國產(chǎn)骨科耗材企業(yè)已因機而變。6月，一位骨科耗材行業(yè)的從業(yè)人員曾通過微信對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，隨著帶量采購及DRG/DIP醫(yī)保支付等方式的實施推進，企業(yè)應更注重高端產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新、中低端產(chǎn)品的性價比提升及國際市場拓寬等發(fā)展方向。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500645580