三葉草生物暫停3項(xiàng)目投入“節(jié)流”保新冠疫苗上市

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 梁梟    

2021年10月登陸港交所的創(chuàng)新藥企業(yè)三葉草生物（HK02197，股價(jià)3.78港元，市值43.88億港元）開(kāi)始“砍項(xiàng)目”了。

近日，三葉草生物發(fā)布公告稱，為全力推進(jìn)新冠疫苗成功上市，暫停一個(gè)腫瘤項(xiàng)目和兩個(gè)生物類似藥項(xiàng)目的繼續(xù)投入。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，根據(jù)三葉草生物2021年年報(bào)披露的賬上現(xiàn)金（27.67億元）及研發(fā)費(fèi)用（18.26億元）金額，如果今年仍維持去年的研發(fā)開(kāi)支水平，公司今年的現(xiàn)金流將吃緊。喊停三個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)，公司還計(jì)劃3億美元貸款授信用于未來(lái)新冠疫苗上市后的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。

在資本市場(chǎng)熱度降低、融資難度上升的背景下，優(yōu)先推進(jìn)目前最接近上市的新冠疫苗，可能是“缺錢”的Biotech（初創(chuàng)創(chuàng)新藥）企業(yè)的最佳選擇。

暫停的兩項(xiàng)目已有競(jìng)品

三葉草生物在公告中稱，在完成內(nèi)部科學(xué)、財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略評(píng)估后，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的注冊(cè)申請(qǐng)是公司當(dāng)前的首要任務(wù)。因此，公司決定將資源優(yōu)先分配給新冠相關(guān)的產(chǎn)品及早期項(xiàng)目，減少對(duì)非新冠相關(guān)項(xiàng)目和新建基礎(chǔ)設(shè)施的投入，暫停對(duì)SCB-313（TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品）、SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項(xiàng)目）的繼續(xù)投入。

同時(shí)，為了支持新冠疫苗相關(guān)產(chǎn)品上市的潛在資金需求，三葉草生物還申請(qǐng)了一筆最高3億美元的銀行授信。

而此次暫停投入的SCB- 313（TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品）為三葉草生物的腫瘤管線在研項(xiàng)目，適應(yīng)癥包括惡性腹水（MA）、惡性胸水（MPE）和腹膜癌（PC），三個(gè)適應(yīng)癥均處于臨床I期階段。

2021年12月，三葉草生物與亞盛醫(yī)藥達(dá)成合作，共同開(kāi)展1b/2期研究，以評(píng)估SCB-313聯(lián)合APG-1387治療原發(fā)性或繼發(fā)性腹膜癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/ PD）和療效。

而SCB-808（依那西普預(yù)充式注射器制劑）和SCB-420（阿柏西普）的適應(yīng)癥分別為強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和濕性年齡相關(guān)性黃斑病變（wAMD）。截至公司披露2021年年報(bào)時(shí)，二者分別處于臨床III期和臨床前研究階段。

從項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度上看，三個(gè)被暫停的項(xiàng)目進(jìn)展不一，其中SCB-808已經(jīng)進(jìn)入臨床后期但仍被叫停，或與越進(jìn)入臨床后期所需投入的資源或研發(fā)費(fèi)用越高有關(guān)。

另一方面，SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項(xiàng)目）均為生物類似藥。前者為恩利的生物類似藥，恩利早在2010年就獲得我國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于治療RA和AS，同適應(yīng)癥的治療藥物還包括“藥王”修美樂(lè)等等。而后者是阿柏西普生物類似藥，阿柏西普和另一款原研藥雷珠單抗早已在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)內(nèi)藥企康弘藥業(yè)的同類藥物康柏西普也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售多年。

換言之，即使SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項(xiàng)目）最終走向上市，也不具備市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)，且其上市時(shí)的競(jìng)爭(zhēng)格局可能比當(dāng)下更為復(fù)雜。

候選新冠疫苗“勝算”幾何

新冠疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局復(fù)雜。目前，國(guó)內(nèi)接種率已經(jīng)達(dá)到較高點(diǎn)，又有多個(gè)在研項(xiàng)目競(jìng)逐加強(qiáng)針市場(chǎng)。三葉草生物的候選新冠疫苗“勝算”幾何？

記者注意到，按照三葉草生物此前披露的新冠疫苗進(jìn)展，SCB-2019（CpG1018╱鋁佐劑）的確是目前公司最接近上市的產(chǎn)品。其中用于新冠基礎(chǔ)免疫的適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入BLA（申報(bào)上市）階段，用于新冠通用加強(qiáng)針的研究則正處于III期臨床。

三葉草生物曾表示，已就SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的申請(qǐng)?zhí)峤挥?jì)劃及長(zhǎng)興和CDMO生產(chǎn)基地的狀態(tài)與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。公司預(yù)計(jì)將于今年下半年完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織3個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤?，并將在獲得附條件批準(zhǔn)后將疫苗上市，并向包括新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃在內(nèi)的全球市場(chǎng)供應(yīng)疫苗。

同時(shí)，公司還計(jì)劃于2022年完成新冠疫苗通用加強(qiáng)針的開(kāi)發(fā)。三葉草生物方面表示，初步數(shù)據(jù)表明，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的變異株（VoC）可以誘導(dǎo)顯著且廣譜的中和免疫應(yīng)答。

但在新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中，三葉草生物也遇到了挑戰(zhàn)。根據(jù)公司披露，在一項(xiàng)于巴西進(jìn)行的由研究者主導(dǎo)的試驗(yàn)中，受試者傾向于接種其他的許可疫苗，造成該試驗(yàn)在招募受試者方面遇到了較大挑戰(zhàn)，研究者及資助者進(jìn)而決定停止該項(xiàng)研究。

另外，受到國(guó)內(nèi)疫情影響，三葉草生物方面表示，一些生產(chǎn)原材料和設(shè)備發(fā)貨延遲、合作實(shí)驗(yàn)室的特定測(cè)試服務(wù)暫停、以及前往生產(chǎn)基地的差旅受到限制。

在競(jìng)爭(zhēng)者方面，三葉草生物的新冠疫苗屬于重組蛋白路線。而據(jù)智飛生物方面今年6月在投資者互動(dòng)平臺(tái)的回復(fù)，智飛生物新冠病毒重組蛋白疫苗已在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，并獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強(qiáng)針。

但眼下，除了盡快將新冠疫苗推動(dòng)上市以外，還沒(méi)有產(chǎn)品銷售的三葉草生物似乎沒(méi)有“更好”的選擇。因?yàn)榻刂?021年底，三葉草生物賬面現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物27.67億元，主要由去年3月的C輪融資和11月的首次公開(kāi)發(fā)行所得。而公司的去年研發(fā)費(fèi)用為18.26億元，這意味著按照去年的研發(fā)開(kāi)支水平，公司的現(xiàn)金流將吃緊。

6月7日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者將相關(guān)采訪問(wèn)題通過(guò)微信發(fā)送至三葉草生物工作人員處，對(duì)方表示，一切以公司發(fā)布新聞稿內(nèi)容為準(zhǔn)。

截至6月8日收盤，三葉草生物報(bào)3.78港元/股，當(dāng)日上漲1.61%，市值43.88億港元。年初至今，三葉草生物股價(jià)跌幅約為七成。