藥物3D打印行業(yè)近年來(lái)熱度高漲 3D打印如何助力藥物研發(fā)和生產(chǎn)？

每經(jīng)記者 陳浩    深圳報(bào)道    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 楊夏    

近年來(lái)，因在復(fù)雜物件設(shè)計(jì)制造方面具有成本和效率的優(yōu)勢(shì)，3D打印在機(jī)械制造、航空航天、建筑、醫(yī)療等領(lǐng)域應(yīng)用逐漸廣泛。而自1996年3D打印技術(shù)首次被嘗試用于藥物制造以來(lái)，藥物3D打印行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展期，全球第一款3D打印藥物已于2015年在美國(guó)獲批上市。

3D打印如何助力藥物研發(fā)和生產(chǎn)？藥物3D打印技術(shù)市場(chǎng)空間如何？5月13日，弗若斯特沙利文發(fā)布了《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》（下稱(chēng)《報(bào)告》），《報(bào)告》指出，藥物3D打印技術(shù)主要包括規(guī)模化生產(chǎn)和個(gè)性化制藥兩大商業(yè)發(fā)展方向，其構(gòu)建了數(shù)字化制藥的基礎(chǔ)，將推動(dòng)制藥智能化?！秷?bào)告》還指出，藥物3D打印市場(chǎng)空間廣闊，未來(lái)隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場(chǎng)中加速拓展及應(yīng)用。

驅(qū)動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)范式躍遷

縱觀制藥行業(yè)發(fā)展史，新藥開(kāi)發(fā)經(jīng)歷了植物藥、化學(xué)藥和生物藥等不同的研發(fā)和制造階段。1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次報(bào)道了粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)可應(yīng)用于制藥，同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國(guó)成立，藥物3D打印行業(yè)由此起步。目前，藥物3D打印行業(yè)已走過(guò)了二十多年的發(fā)展歷程，2015年，全球第一款3D打印藥物Spritam獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

藥物3D打印技術(shù)發(fā)展歷程 圖片來(lái)源：《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》

相較于傳統(tǒng)制藥工藝，3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域有哪些優(yōu)勢(shì)？《報(bào)告》指出，3D打印技術(shù)主要有以下三大優(yōu)勢(shì)：精準(zhǔn)控制藥物釋放，滿(mǎn)足多種臨床需求；憑借高度靈活性，可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化制藥；生產(chǎn)流程簡(jiǎn)潔，按需制造潛力大。

《報(bào)告》表示，對(duì)于藥物設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，3D打印技術(shù)可靈活設(shè)計(jì)藥物內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)進(jìn)而控制藥物釋放，提高開(kāi)發(fā)效率和成功率；對(duì)于藥物制造，藥物3D打印工藝簡(jiǎn)單，具有“一步成型”的優(yōu)勢(shì)，連續(xù)化生產(chǎn)方式在成本效益和提高生產(chǎn)力方面均具有優(yōu)勢(shì)；對(duì)于藥物使用，藥物3D打印技術(shù)使個(gè)性化用藥成為可能，通過(guò)為每位患者個(gè)體單獨(dú)設(shè)置劑量或定制復(fù)方藥物，提高用藥安全性和依從性。

根據(jù)《報(bào)告》，目前3D打印技術(shù)可分為7類(lèi)，其中材料擠出成型技術(shù)、粘合劑噴射成型技術(shù)、粉末床熔融成型技術(shù)和光聚合固化技術(shù)這4大類(lèi)3D打印技術(shù)被應(yīng)用于制藥領(lǐng)域。

對(duì)于新型固體制劑的巨大藍(lán)海，《報(bào)告》指出，藥物3D打印技術(shù)主要包括規(guī)模化生產(chǎn)和個(gè)性化制藥兩大商業(yè)發(fā)展方向。在規(guī)?；a(chǎn)上，藥物3D打印沿用了當(dāng)前的藥物生產(chǎn)的模式，先后通過(guò)開(kāi)發(fā)固定劑量的藥物產(chǎn)品、進(jìn)行藥品注冊(cè)和規(guī)?；a(chǎn)，向各個(gè)國(guó)家市場(chǎng)進(jìn)行供貨。在個(gè)性化制藥上，由于3D打印技術(shù)在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上具有靈活性，可根據(jù)患者個(gè)體需求確定最適合患者的給藥劑量和給藥形式，從而進(jìn)行藥物的定制化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療。

藥物3D打印市場(chǎng)空間廣闊

政策的鼓勵(lì)和支持推動(dòng)了藥物3D打印行業(yè)的發(fā)展?！秷?bào)告》顯示，美國(guó)FDA將3D打印藥物定義為制藥的新興技術(shù)，對(duì)于3D打印藥物的審評(píng)也保持著開(kāi)放與歡迎的積極態(tài)度。中國(guó)CDE對(duì)于3D打印在制藥行業(yè)應(yīng)用表示認(rèn)可與關(guān)注，并有意愿積極推進(jìn)現(xiàn)代化連續(xù)制造。

目前，全球藥物3D打印活躍的研究機(jī)構(gòu)和公司主要分布在歐洲、美國(guó)和中國(guó)。藥物3D打印按照技術(shù)成熟度可劃分為三個(gè)階段，即早期概念研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，行業(yè)內(nèi)大多數(shù)公司和研究機(jī)構(gòu)處于早期概念研究階段，但也已有企業(yè)率先將3D打印技術(shù)應(yīng)用到藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化階段?！秷?bào)告》統(tǒng)計(jì)，目前全球約有五十余家企業(yè)和機(jī)構(gòu)先后進(jìn)入藥物3D打印這一領(lǐng)域，包括數(shù)十家跨國(guó)藥企。

藥物3D打印市場(chǎng)空間如何？《報(bào)告》指出，藥物3D打印技術(shù)可應(yīng)用于固體制劑領(lǐng)域，而固體制劑以小分子藥物為主導(dǎo)。近年來(lái)，小分子藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。2016年至2019年，全球市場(chǎng)規(guī)模從9328億美元增長(zhǎng)至10380億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模從7226億人民幣增長(zhǎng)至8190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫(yī)藥流通，全球和中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模均出現(xiàn)小幅下降。

2016年至2019年全球及中國(guó)小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模及增速 圖片來(lái)源：《藥物3D打印行業(yè)報(bào)告》

《報(bào)告》顯示，未來(lái)在創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用、人均可支配收入提升以及藥物可及性提高的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，全球市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到11813億美元，于2030年進(jìn)一步攀升至13010億美元；中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年達(dá)到9752億人民幣，于2030年進(jìn)一步攀升至11438億人民幣。

“相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好地控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。目前已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進(jìn)入臨床階段，未來(lái)隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場(chǎng)中加速拓展及應(yīng)用。”《報(bào)告》稱(chēng)。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-401502964