發(fā)揮“萬(wàn)能細(xì)胞”的魔力，再生醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞引領(lǐng)者“世聯(lián)康健”加速推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究

每經(jīng)記者 李蕾    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

如果說(shuō)20世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。這一行業(yè)內(nèi)流傳甚廣的說(shuō)法，在再生醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展、干細(xì)胞前沿技術(shù)不斷演進(jìn)的當(dāng)下，正在照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

4月12日，“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”在四川成都啟動(dòng)，吸引了來(lái)自全行業(yè)的目光。據(jù)了解，干細(xì)胞治療已成為當(dāng)前在牙周組織研究中最前沿和最具前景的研究方向，而此次“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動(dòng)，意味著干細(xì)胞用于牙周炎治療的臨床轉(zhuǎn)化迎來(lái)突破性進(jìn)展。

值得一提的是，剛剛掛牌的成都世聯(lián)康健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱世聯(lián)康?。┰谄渲邪缪葜匾巧?。作為四川地區(qū)干細(xì)胞創(chuàng)業(yè)公司的領(lǐng)軍者，世聯(lián)康健從成立伊始就致力于在成都前沿醫(yī)學(xué)中心建成國(guó)際一流高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞藥物研發(fā)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)，自主研發(fā)的全球首個(gè)人源性牙囊干細(xì)胞制劑通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局中檢院三批次質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，2021年已順利在國(guó)家衛(wèi)健委備案?，F(xiàn)聯(lián)合四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院?jiǎn)?dòng)“全球首個(gè)異體牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”，力爭(zhēng)填補(bǔ)中國(guó)干細(xì)胞藥物空白。

隨著“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動(dòng)，干細(xì)胞的研究和轉(zhuǎn)化將更進(jìn)一步，而我國(guó)的科學(xué)家和創(chuàng)新企業(yè)也將在相關(guān)領(lǐng)域起到引領(lǐng)作用。

圖片來(lái)源：世聯(lián)康健，下同

 

干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)有望迎政策破冰，亟需正本清源

在醫(yī)學(xué)界，干細(xì)胞素來(lái)有著“萬(wàn)能細(xì)胞”的稱號(hào)。近年來(lái)以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等為代表的細(xì)胞治療新技術(shù)發(fā)展迅猛，已成為當(dāng)今世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的熱點(diǎn)。

根據(jù)全球市場(chǎng)情報(bào)機(jī)構(gòu)Fior Markets發(fā)布的報(bào)告，2018~2025年全球細(xì)胞治療技術(shù)市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.81%，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)值將超過(guò)340億美元。而在全球市場(chǎng)中，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模和臨床試驗(yàn)數(shù)量都居世界前列，已經(jīng)成為全球細(xì)胞治療發(fā)展的沃土。

另外，近年來(lái)國(guó)家相關(guān)政策不斷發(fā)布，對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)起到了巨大的推動(dòng)作用。不僅國(guó)家衛(wèi)健委即將出臺(tái)《生物醫(yī)藥新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》、相關(guān)政策有望迎來(lái)破冰，地方政府也是頻頻放開(kāi)支持，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在中國(guó)蓄勢(shì)待發(fā)。

不過(guò)我們也應(yīng)該看到，在廣闊的市場(chǎng)前景背后，被批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞療法或產(chǎn)品仍然寥寥無(wú)幾，但市面上卻經(jīng)?？梢钥吹揭恍┕净蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供干細(xì)胞療法，行業(yè)亂象頻出。

首先，目前干細(xì)胞相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)多，業(yè)務(wù)少，造成假存儲(chǔ)現(xiàn)象、空存儲(chǔ)罐。換句話來(lái)說(shuō)，就是行業(yè)存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)多，專業(yè)化機(jī)構(gòu)少。

其次，在行業(yè)中游，又存在服務(wù)細(xì)胞檢測(cè)機(jī)構(gòu)單一、檢測(cè)排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，大部分市場(chǎng)產(chǎn)品都未經(jīng)合格檢測(cè)程序。

第三，中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段，不僅發(fā)展緩慢，還有大量亂象存在，行業(yè)亟需有效整改、正本清源。

世聯(lián)康健正是在這樣的大背景下成立的，這家公司的愿景之一就是打造國(guó)內(nèi)最高水平全鏈條一站式細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)，建立國(guó)內(nèi)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)細(xì)胞藥物研發(fā)和細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)突出，核心技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先

公開(kāi)資料顯示，世聯(lián)康健由成都高新區(qū)政府立項(xiàng)、成都華西細(xì)胞治療研究院有限公司（華西醫(yī)院）、四川華西婦幼健康科技有限公司（華西第二醫(yī)院）、四川華西口腔健康科技有限公司（華西口腔醫(yī)院）、上海醫(yī)藥集團(tuán)及國(guó)家“973”、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目首席科學(xué)家田衛(wèi)東教授團(tuán)隊(duì)共同投資發(fā)起成立。

在這其中，作為執(zhí)行董事、首席科學(xué)家的田衛(wèi)東是行業(yè)標(biāo)桿帶頭人，有著37年臨床工作經(jīng)驗(yàn)和12年科技成果轉(zhuǎn)化工作，目前任四川大學(xué)二級(jí)教授、博士生導(dǎo)師、國(guó)家“973”和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目首席科學(xué)家等。

其他的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員也都是在行業(yè)里深耕多年、有著多年干細(xì)胞科研經(jīng)驗(yàn)或產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士。團(tuán)隊(duì)20多年潛心于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究，在牙源性干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等領(lǐng)域取得了多項(xiàng)基礎(chǔ)理論突破和技術(shù)創(chuàng)新。

這樣一支精兵強(qiáng)將的團(tuán)隊(duì)，加上背靠華西，使得世聯(lián)康健不僅具備合法合規(guī)的資質(zhì)與地位，在核心技術(shù)和行業(yè)布局方面也是有著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

舉個(gè)例子，在成藥進(jìn)展方面，世聯(lián)康健自主研發(fā)的全球首個(gè)人源性牙囊干細(xì)胞制劑三批次獲中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量權(quán)威認(rèn)證，2021年已順利在國(guó)家衛(wèi)健委備案，“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”此次也獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn)研究。同時(shí)，該公司還后續(xù)進(jìn)行神經(jīng)脊髓修復(fù)、卵巢早衰、膝關(guān)節(jié)損傷、生物牙根牙再生等方向研發(fā)細(xì)胞臨床藥物及治療技術(shù)和口腔、醫(yī)美的衍生產(chǎn)品在積極推動(dòng)針對(duì)其他疾病的干細(xì)胞臨床研究。

世聯(lián)康健旗下?lián)碛兴拇ㄊ〖?xì)胞庫(kù)有限公司、四川省天府細(xì)胞質(zhì)量與檢測(cè)評(píng)價(jià)中心有限公司兩家子公司，已申報(bào)國(guó)家成體干細(xì)胞資源庫(kù)，還將申請(qǐng)國(guó)內(nèi)第二個(gè)細(xì)胞質(zhì)量控制和檢定機(jī)構(gòu)，布局干細(xì)胞領(lǐng)域的稀缺資源。

此外，去年3月四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會(huì)成立，田衛(wèi)東擔(dān)任會(huì)長(zhǎng)、法人。該協(xié)會(huì)匯聚了四川省內(nèi)所有醫(yī)院、醫(yī)療企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及人才資源，并將統(tǒng)一干細(xì)胞行業(yè)的地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

階段性目標(biāo)明確，打造“一庫(kù)兩中心三平臺(tái)四體系”的產(chǎn)業(yè)布局

干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化是“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃里明確指出的戰(zhàn)略性前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題之一。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，也在重大疾病治療方面發(fā)揮著積極作用。作為在相關(guān)領(lǐng)域有著多年深耕經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，世聯(lián)康健有著非常明確的階段性發(fā)展目標(biāo)。

首先，在短中期目標(biāo)方面，干細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)中心和干細(xì)胞制備與細(xì)胞供應(yīng)，是世聯(lián)康健將重點(diǎn)布局的幾項(xiàng)業(yè)務(wù)。

在這其中，干細(xì)胞存儲(chǔ)包括牙、脂肪、臍帶等來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)，僅臍帶/胎盤(pán)的干細(xì)胞存儲(chǔ)收益在2024年就可以達(dá)到近1400萬(wàn)元。

細(xì)胞供應(yīng)也是一項(xiàng)現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，不僅可以向第三方提供干細(xì)胞、技術(shù)培訓(xùn)，也可以用于干細(xì)胞培養(yǎng)基及試劑。有第三方數(shù)據(jù)顯示，2019年全球干細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)總值已經(jīng)達(dá)到了23億美元，預(yù)計(jì)2026年可以增長(zhǎng)到45億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)10.0%。

細(xì)胞應(yīng)用則主要可以用于干細(xì)胞醫(yī)美產(chǎn)品、口腔保健產(chǎn)品等。

其次，在中長(zhǎng)期目標(biāo)方面，世聯(lián)康健的發(fā)展核心是干細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)和干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研發(fā)。

據(jù)悉，該公司將逐步申報(bào)一些應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)小，局部應(yīng)用、直接應(yīng)用型、見(jiàn)效快的干細(xì)胞藥物，例如針對(duì)牙周病、卵巢早衰、骨關(guān)節(jié)病等疾病的藥物。未來(lái)，世聯(lián)康健還將繼續(xù)推進(jìn)覆蓋人群廣、醫(yī)療耗費(fèi)廣的干細(xì)胞藥物研究。

世聯(lián)康健方面表示，未來(lái)將以國(guó)家細(xì)胞資源庫(kù)為基礎(chǔ)，細(xì)胞制備中心和細(xì)胞檢測(cè)中心為條件，細(xì)胞規(guī)?；苽銰MP平臺(tái)、細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)公共服務(wù)平臺(tái)、細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)等三大平臺(tái)為目標(biāo)，細(xì)胞生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、細(xì)胞藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)、細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新、細(xì)胞治療臨床研究服務(wù)四大體系為成果，最終建成“一庫(kù)兩中心三平臺(tái)四體系”的產(chǎn)業(yè)布局，積極推動(dòng)干細(xì)胞藥物與治療技術(shù)問(wèn)世。

每日經(jīng)濟(jì)新聞與世聯(lián)康健負(fù)責(zé)人田衛(wèi)東對(duì)話實(shí)錄

每日經(jīng)濟(jì)新聞（以下簡(jiǎn)稱NBD）：“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動(dòng)，對(duì)于干細(xì)胞藥物與治療技術(shù)有怎樣的重要意義？

世聯(lián)康?。?/strong>牙周炎是一種感染性疾病，牙菌斑中的牙周致病菌感染易感宿主，引發(fā)宿主的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致牙周組織（牙齦、牙周膜、牙槽骨和牙骨質(zhì)）的破壞，表現(xiàn)為牙周組織炎癥、牙周袋形成、附著喪失和牙槽骨吸收，最終導(dǎo)致牙齒脫落和缺失。此外，臨床證據(jù)和研究證實(shí)牙周感染可能是心腦血管疾?。▌?dòng)脈粥樣硬化、心肌梗死、腦卒中等）、糖尿病、妊娠并發(fā)癥、呼吸道感染、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、阿爾茨海默病等疾病的重要感染因素。嚴(yán)重牙周炎的患者人群患有上述全身性疾病的幾率顯著增高，可嚴(yán)重危害全身健康。我國(guó)第三次全國(guó)口腔流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，牙周炎的患病率高達(dá)86.9%，65歲平均失牙達(dá)11顆。牙周病的防治已成為口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中亟待解決的重大問(wèn)題。

現(xiàn)有牙周病的治療方式主要包括：傳統(tǒng)的局部抗生素治療、牙周再生手術(shù)，如骨移植，引導(dǎo)組織再生和局部應(yīng)用生長(zhǎng)因子等方法，利用牙周組織自身的干細(xì)胞形成牙周新附著，但因?yàn)榫植垦装Y微環(huán)境導(dǎo)致局部的干細(xì)胞再生功能喪失，導(dǎo)致局部組織再生困難，只能縮短組織吸收時(shí)間，最終牙齒脫落。長(zhǎng)期的臨床隨訪證明通過(guò)傳統(tǒng)的牙周手術(shù)方法獲得的牙周組織再生有限，難以實(shí)現(xiàn)理想的組織再生。

干細(xì)胞療法是未來(lái)牙周病治療的替代性療法，優(yōu)點(diǎn)是顛覆傳統(tǒng)治療，到達(dá)牙周軟組織及牙周骨再生，防止牙齒脫落。通過(guò)局部移植外源性干細(xì)胞可有效促進(jìn)牙周炎局部的組織再生修復(fù)。牙周病藥物稀少，是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地，而此次“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動(dòng)，不僅是牙周病治療里程碑式的突破，也是中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)志性事件，意味著牙囊干細(xì)胞用于牙周病治療未來(lái)可期，全球21款干細(xì)胞藥物，中國(guó)暫無(wú)上市藥物，鑒于牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床觀察好評(píng)價(jià)，局部應(yīng)用較安全，容易成藥上市。

NBD：世聯(lián)康健為“全球首個(gè)牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”項(xiàng)目的成功啟動(dòng)主要做了哪些準(zhǔn)備工作？

世聯(lián)康健：在干細(xì)胞的相關(guān)研究領(lǐng)域，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)有著20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累。作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展牙源性干細(xì)胞及脂肪干細(xì)胞的研究的團(tuán)隊(duì)，20多年來(lái)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)開(kāi)辟了基于干細(xì)胞的牙發(fā)育研究新模式、構(gòu)建了基于干細(xì)胞的成牙誘導(dǎo)新體系、創(chuàng)建牙再生功能組織模塊構(gòu)建的新策略，在牙囊干細(xì)胞進(jìn)行了深入的研究，在國(guó)家“973”計(jì)劃項(xiàng)目（牙發(fā)生發(fā)育分子機(jī)理及牙齒再生研究，2010CB944800）和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（基于成體/多能干細(xì)胞的牙功能組織模塊構(gòu)建及轉(zhuǎn)化研究，2017YFA0104800）等重大項(xiàng)目的支持下，在牙囊干細(xì)胞的基礎(chǔ)及應(yīng)用研究中取得了一系列重要的研究發(fā)現(xiàn)和突破，力爭(zhēng)填補(bǔ)中國(guó)干細(xì)胞藥物空白。

NBD：公司如何看待當(dāng)前干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展機(jī)遇與行業(yè)格局？

世聯(lián)康?。?/strong>國(guó)家通過(guò)政策的推行，正在逐步推進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化，世聯(lián)康健的成立獲得政府的很多支持。此外，國(guó)家和地方政府也出臺(tái)了一系列的政策扶持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至今先后出臺(tái)70余項(xiàng)相關(guān)的政策。從各省(區(qū)、市)政策出臺(tái)情況來(lái)看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。隨著國(guó)家及地方政府相關(guān)政策的推進(jìn)，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迎來(lái)了突破性的機(jī)遇。

NBD：將從哪些方面來(lái)助推國(guó)內(nèi)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立？

世聯(lián)康健：作為四川省一級(jí)協(xié)會(huì)——四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)單位，公司協(xié)助協(xié)會(huì)組織干細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞治療學(xué)術(shù)活動(dòng)，開(kāi)展四川省干細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，參與國(guó)際干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療交流，協(xié)助國(guó)際干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療高端人才的引進(jìn)，以國(guó)際化細(xì)胞治療為標(biāo)準(zhǔn)，藥物生產(chǎn)GMP為要求，推動(dòng)四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療領(lǐng)域與國(guó)際前沿對(duì)接，協(xié)助相關(guān)部門(mén)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作規(guī)范、管理指南等，為行政決策提供參考，為四川省干細(xì)胞與細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐，參與起草了四川省《人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》，《人牙來(lái)源牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

NBD：目前I期目標(biāo)的完成情況如何？世聯(lián)康健未來(lái)幾年內(nèi)的工作目標(biāo)是什么？

世聯(lián)康健：目前整體項(xiàng)目Ⅰ期已完成3500平米平臺(tái)建設(shè)，包括國(guó)家級(jí)細(xì)胞信息資源庫(kù)、符合“B+A”潔凈標(biāo)準(zhǔn)的6個(gè)獨(dú)立細(xì)胞生產(chǎn)車間的區(qū)域細(xì)胞制備中心（成體干細(xì)胞、iPS細(xì)胞和免疫細(xì)胞制備），以及四川省天府細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)中心。其中，干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用公共技術(shù)平臺(tái)和綜合細(xì)胞庫(kù)/區(qū)域細(xì)胞制備中心成為首家政府認(rèn)證機(jī)構(gòu)。目前公司已初步形成了從細(xì)胞制備、檢測(cè)和儲(chǔ)存全周期可溯源的質(zhì)量體系，醫(yī)、教、研、產(chǎn)四位一體的全鏈條一站式細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。在現(xiàn)有資源和平臺(tái)的基礎(chǔ)上，將打造精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)健康為特色，集細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)服務(wù)和人才培養(yǎng)為一體的高科技生物技術(shù)企業(yè)。6年內(nèi)收集制備臨床級(jí)干細(xì)胞資源20種、科研級(jí)干細(xì)胞資源30種，建成我國(guó)干細(xì)胞種類、保藏量巨大的成體干細(xì)胞戰(zhàn)略資源庫(kù)。

我們將立足成都，面向云貴川渝，輻射全中國(guó)。打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一站式創(chuàng)新孵化和成果轉(zhuǎn)化示范基地，推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞資源產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的健康發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)在干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力。

封面圖片來(lái)源：受訪者供圖