科濟藥業(yè)交出上市后首份成績單：研發(fā)開支達5.02億元，核心產品CT053有望于上半年申報上市

每經記者 許立波    每經編輯 陳俊杰    

自去年6月18日在港交所敲鐘后，科濟藥業(yè)-B（02171，HK）近日交出了上市以來的首份年度業(yè)績報告。

公司官網顯示，科濟藥業(yè)是一家在中國及美國開展業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T 細胞療法。作為一家創(chuàng)新型生物制藥公司，截至目前，科濟藥業(yè)并無產品獲批準進行商業(yè)銷售，也未有產品銷售的收益。

2021年全年，科濟藥業(yè)共實現凈虧損人民幣47.44億元，較上一年度擴大36.8億元。其中，發(fā)行予投資者的金融工具的公平值虧損為41.56億元。

從支出端看，因用于支持臨床試驗的員工人數、員工成本、測試及生產開支增加，公司研發(fā)開支由上一年度的2.82億元增長到5.02億元；因首次公開發(fā)售相關的上市開支及員工人數及員工成本增加，公司行政開支由上一年度的7689.3萬元增長到1.26億元。

科濟藥業(yè)主要研發(fā)管線 圖片來源：公司官網

目前，科濟藥業(yè)已建立逾10個創(chuàng)新候選產品管線，研發(fā)進展較快的有CT053、CT041等產品。

其中，CT053是一種針對BCMA的自體CAR-T細胞核心候選產品，被開發(fā)用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。在該產品上，科濟藥業(yè)已完成在中國進行的關鍵II期試驗（LUMMICAR STUDY 1）的患者入組，并計劃于2022年上半年向國家藥監(jiān)局提交上市申請以及 2023年向FDA提交上市申請。此外，科濟藥業(yè)亦計劃進行其他臨床試驗以開發(fā)CT053作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自體CAR-T細胞候選產品，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在該產品上，科濟藥業(yè)已在國內開展了研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗，并計劃于2024年上半年向國家藥監(jiān)局提交上市申請以及2024年向FDA提交上市申請。

報告還披露，在產能方面，科濟藥業(yè)已在CAR-T制造的全部階段建立了端對端的自主制造能力，包括質粒生產、慢病毒載體生產和CAR-T細胞生產。利用在上海徐匯區(qū)的生產廠房以及位于上海金山區(qū)的商業(yè)GMP生產工廠，公司一直能夠自主地生產CAR-T細胞以支持中國的臨床試驗，及自主地生產慢病毒載體以支持全球的臨床試驗。

科濟藥業(yè)也持續(xù)在中國及美國擴張產能，以支持臨床試驗和隨后管線產品的商業(yè)化，公司在美國北卡羅來納州達勒姆市的三角研究園(RTP)區(qū)域建設的 CGMP生產工廠(“RTP生產工廠”)已啟動運營。RTP生產工廠總建筑面積約為3300平方米，將每年為700名患者提供額外的自體CAR-T細胞產品產能，也將支持公司正在進行的臨床研究及于北美和歐洲的早期商業(yè)推廣。