每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-03-05 23:31:11
孫飄揚(yáng)提出兩方面建議:一是,在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中,允許在中國(guó)已進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。二是,增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΓ辽賹?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥,當(dāng)使用化合物專利來申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí),其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥,而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
每經(jīng)記者 許立波 每經(jīng)編輯 董興生
3月5日,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉,全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)今年提交了關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的建議。
2021年6月,新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》施行,其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。對(duì)此,孫飄揚(yáng)指出:“根據(jù)目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看,對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄,從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償,但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大打折扣。”
以《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》為例,新增第八十五條之六規(guī)定,“藥品專利期限補(bǔ)償期間,該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥,且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)”。
圖片來源:視覺中國(guó)-VCG111286183540
孫飄揚(yáng)認(rèn)為,該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”,僅就該一個(gè)條文無法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥,其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥(新的適應(yīng)癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》,審查指南作為專利法實(shí)施細(xì)則的下位法,必須依據(jù)實(shí)施細(xì)則的內(nèi)容來細(xì)化規(guī)定。
孫飄揚(yáng)據(jù)此提出,從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內(nèi)容來看,上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證”一詞的理解,比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來更加狹窄,其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”,而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
具體而言,審查指南征求意見稿第五部分第九章3.5關(guān)于是否落入保護(hù)范圍的審查中規(guī)定:“藥品專利期限補(bǔ)償期間內(nèi),該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥及該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案。產(chǎn)品權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品,醫(yī)藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,制備方法權(quán)利要求的保護(hù)范圍僅限于用于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的上市新藥產(chǎn)品在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的生產(chǎn)工藝。”
而第九章3.4中規(guī)定2.4類新藥(新增適應(yīng)癥)可以享受專利延期,然而現(xiàn)實(shí)中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應(yīng)癥進(jìn)行的申報(bào),其獲得批準(zhǔn)后不會(huì)增加任何批準(zhǔn)文號(hào),只是在同一個(gè)藥品的說明書中增加一些適應(yīng)癥的描述??紤]到中國(guó)用途專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)苛,并且很多新適應(yīng)癥與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性,難以獲得新的用途專利,因此原研藥企沒有相應(yīng)的用途專利來申請(qǐng)2.4類新藥的專利延期補(bǔ)償。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為,這就造成了2.4類新藥期限補(bǔ)償?shù)募t利對(duì)于原研藥企來說無法享受,卻相應(yīng)地縮小了其作為1.1類新藥上市時(shí)核心專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΨ秶?,因此該制度設(shè)立不盡合理。
另外,專利審查指南征求意見稿中第五部分第九章3.4規(guī)定可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹?,不包括在境外已上市后在中?guó)申報(bào)的5類藥。但實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國(guó)也經(jīng)過完整的臨床試驗(yàn),大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為,看似該規(guī)定只是不利于國(guó)外藥企,但近年來,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種,上述規(guī)定將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企在引進(jìn)國(guó)外新藥時(shí),由于剩余的保護(hù)期過短,專利又無法獲得期限補(bǔ)償,無法收回投資成本,只好放棄引進(jìn)項(xiàng)目,既不利于中國(guó)藥企通過引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平,也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。
孫飄揚(yáng)進(jìn)一步指出,抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類,特別是對(duì)于一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤,需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù),導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀,同一藥物,用于同一種腫瘤,只是用藥的時(shí)間階段不同,例如早期、晚期,一線、二線、三線用藥,都需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來申報(bào)上市,在新藥第一次批準(zhǔn)后,每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市,都視為一個(gè)新適應(yīng)癥,即一個(gè)新的2.4類新藥。
因此,如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來申請(qǐng)延期,僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥,新增2.4類適應(yīng)癥需要額外的延期,將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償,這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補(bǔ)償制度,極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。
基于以上情況,孫飄揚(yáng)提出兩方面建議:
一是,在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中,充分考慮上述情況,允許在中國(guó)已進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。
二是,增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?,至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥,當(dāng)使用化合物專利來申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí),其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥,而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
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