專訪全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉：強(qiáng)化中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒的科學(xué)監(jiān)管

每經(jīng)記者 黃鑫磊    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

 2022年全國兩會即將召開。

3月3日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪了全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)（600557，SZ）董事長肖偉。肖偉介紹，今年他將提交關(guān)于發(fā)揮中成藥臨床價值優(yōu)勢、科學(xué)合理開展中成藥集中帶量采購、構(gòu)建以中醫(yī)藥養(yǎng)生為特色的中國式養(yǎng)老服務(wù)體系，以及進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑藥品監(jiān)管等方面的建議。

肖偉表示，這些建議能夠?yàn)橹谐伤幍膭?chuàng)新發(fā)展、嚴(yán)格合理用藥，保障臨床用藥更加安全有效、助力健康中國建設(shè)等解決一些現(xiàn)實(shí)性問題。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉 圖片來源：企業(yè)供圖

強(qiáng)化藥物警戒管理體系

3月3日晚，康緣藥業(yè)發(fā)布了2021年年報，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入36.49億元，同比增長20.34%，歸母凈利潤為3.21億元，同比增長21.92%。年報稱，截至報告期末，公司共計獲得藥品生產(chǎn)批件203個，共有3個中藥保護(hù)品種。公司產(chǎn)品共有107個品種被列入2021版國家醫(yī)保目錄，共有43個品種進(jìn)入國家基本藥物目錄。

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)整理，2021年度CDE受理中藥總量約為1360件，其中，新藥申請60件，申請數(shù)量較2020年增加32件，增幅達(dá)114.29%。新藥上市方面，數(shù)量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數(shù)的54%。

在康緣藥業(yè)的營收分類中，注射液產(chǎn)品貢獻(xiàn)了13.04億元營業(yè)收入，毛利率75.38%，是公司主要的營收來源之一。

肖偉對此自然也頗為關(guān)注，據(jù)了解，中藥注射劑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物，因其獨(dú)特功效及特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于臨床疾病治療。此次新冠疫情中，熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液等8款中藥注射劑，被列入國家《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，用于新冠肺炎危重癥病人的急救，充分發(fā)揮了中藥注射劑的特色優(yōu)勢。

2009年至今，國家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺了關(guān)于中藥注射劑安全性再評價工作的一系列文件要求。期間已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)在文件指導(dǎo)下主動完成了安全性再評價研究工作，構(gòu)建了中藥注射劑安全性及質(zhì)量可控性風(fēng)險管理體系，在行業(yè)取得了示范效應(yīng)。

但是，目前中藥注射劑仍存在注冊分類多樣、同品種多廠家多規(guī)格等問題，影響了中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

對此，肖偉建議，應(yīng)該統(tǒng)一中藥注射劑注冊管理分類機(jī)制、中藥注射劑應(yīng)按照臨床有效劑量制定合理的劑量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，從中藥材中提取的化學(xué)成分清晰、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善、作用機(jī)制明確的中藥注射劑，應(yīng)劃歸為天然藥物管理范疇、強(qiáng)化中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒的科學(xué)監(jiān)管。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，明確持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該積極擔(dān)當(dāng)，履行責(zé)任。

肖偉認(rèn)為，藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，更應(yīng)該建立一套藥物警戒管理體系，但還有以下幾方面仍需強(qiáng)化中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒的科學(xué)監(jiān)管：一是建議國家藥品監(jiān)督管理局在《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，針對企業(yè)的藥物警戒部門建立科學(xué)的考核要求，定期考核并公布考核結(jié)果。

二是建議從國家層面結(jié)合國際ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）等指導(dǎo)原則，創(chuàng)新建立符合中藥注射劑特色的藥物警戒體系，并將此列入《中藥注射劑再評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》中去，推動并實(shí)現(xiàn)中藥注射劑安全風(fēng)險管理從被動應(yīng)對向主動防控轉(zhuǎn)變。

三是建議國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對上市許可持有人建立有條件的開放不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享制度，企業(yè)能夠及時和全面的獲取藥品相關(guān)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，以便開展藥物警戒活動和相關(guān)科研工作。

加大道地藥材種植扶持

過去幾年，肖偉提出了推動中藥新藥注冊改革、維持非處方藥現(xiàn)行醫(yī)保政策、科學(xué)開展中成藥集中帶量采購、完善中醫(yī)藥科技創(chuàng)新評價體系等建議。其中加快中藥防治重大病毒感染性疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件防控體系等建議，都已經(jīng)得到國家中醫(yī)藥管理局的回復(fù)、反饋，與此相關(guān)的一些政策、措施也已相繼落地。

最近一段時間以來，中藥材價格猛漲，資本市場上，中藥上市公司股價也迎來較大波動。

對此，肖偉表示，中藥材資源是中醫(yī)藥發(fā)展的基礎(chǔ)支撐，“藥為醫(yī)用，醫(yī)因藥存”，中醫(yī)中藥是相互依存的產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)。但由于生態(tài)環(huán)境變化、野生藥材資源枯竭等因素，中藥材供需矛盾日趨突出，中藥材價格猛漲，道地藥材規(guī)范化種植是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

在2021年年報中，康緣藥業(yè)提到，公司針對重點(diǎn)品種，建立規(guī)范化的種植基地，保證藥材來源及產(chǎn)地固定，從源頭上保證原藥材物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性，保證產(chǎn)品的安全性、有效性及可控性。 肖偉也建議，國家相關(guān)部門應(yīng)在已有中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大道地藥材規(guī)范化種植的扶持力度，推動中藥材種植規(guī)?；l(fā)展。同時，地方政府相關(guān)部門加大在土地供給、財政配套、稅收等方面的扶持力度，重點(diǎn)扶持萬畝以上道地藥材規(guī)范種植項(xiàng)目，滾動支持道地藥材規(guī)模化種植。

此外，肖偉還建議在全國范圍內(nèi)打造品質(zhì)優(yōu)良、資源富集的道地藥材品牌，推動中藥材種植的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；⑵放苹?；鼓勵中醫(yī)藥龍頭企業(yè)將中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植與所在產(chǎn)區(qū)的農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、生態(tài)農(nóng)業(yè)旅游觀光等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展結(jié)合起來，助力農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級。