又一細(xì)胞治療產(chǎn)品要來了？復(fù)星醫(yī)藥FKC889臨床試驗(yàn)獲批

每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（3月2日），復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布公告稱，其投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（復(fù)星醫(yī)藥的控股子公司持有其50%股權(quán)，以下簡(jiǎn)稱復(fù)星凱特）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，F(xiàn)KC889是復(fù)星醫(yī)藥又一細(xì)胞治療產(chǎn)品，去年復(fù)星凱特的奕凱達(dá)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有兩款CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，另外一款產(chǎn)品為上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達(dá)®。

又一細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，F(xiàn)KC889是由復(fù)星凱特根據(jù)美國(guó)Kite Pharma,Inc.（以下簡(jiǎn)稱Kite，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus®）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2020年7月，Tecartus®獲美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)于美國(guó)上市。2020年12月，Tecartus®獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準(zhǔn)于歐洲上市。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，去年曾引起市場(chǎng)廣泛關(guān)注的奕凱達(dá)也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液（商品名Yescarta®）經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)的。去年6月，復(fù)星凱特的奕凱達(dá)上市獲批。

圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

值得注意的是，雖然奕凱達(dá)與FKC889皆為CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，但兩者的適應(yīng)癥范圍不同。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前公告，奕凱達(dá)獲批的適應(yīng)癥為用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。而此次獲批的FKC889擬主要用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。

截至2022年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)FKC889累計(jì)研發(fā)投入約為1192萬元。相較于奕凱達(dá)，目前FKC889的研發(fā)投入相對(duì)較低。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前公告，截至2021年5月，也即奕凱達(dá)上市前，復(fù)星凱特累計(jì)研發(fā)投入約6.75億元。

“根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該產(chǎn)品后續(xù)尚需在中國(guó)境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”復(fù)星醫(yī)藥表示。

原研藥2021年銷售額約1.76億美元

復(fù)星醫(yī)藥表示，截至3月2日，中國(guó)境內(nèi)已上市的同靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品包括復(fù)星凱特的奕凱達(dá)®（阿基侖賽注射液，2021年6月獲批上市）和上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液，2021年9月獲批上市）。

據(jù)藥明巨諾（02126，HK）公告，倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)®已于2021年9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前公告，截至去年6月，全球范圍內(nèi)，除Yescarta®外，已上市的CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品主要包括：Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah®（2017年8月獲批上市），主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤）；Kite Pharma的Tecartus®（2020年7月獲批上市），主要用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤；Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi®（2021年2月獲批上市），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥轉(zhuǎn)引Gilead Sciences,Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，2020年度，Yescarta®、Kymriah®及Tecartus®全球銷售額分別約為5.63億美元、4.74億美元及0.44億美元。

據(jù)Gilead Sciences,Inc.公告，其2021年度Tecartus®的全球銷售額為1.76億美元，Yescarta®的全球銷售額為6.95億美元。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401502964