2022JPM直擊：諾華對(duì)百濟(jì)神州PD-1全球化潛力給予認(rèn)可

近日，摩根大通醫(yī)療健康（JPM 2022）大會(huì)在線(xiàn)上順利舉行。諾華腫瘤總裁蘇珊娜·沙費(fèi)特在會(huì)議上接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)諾華與百濟(jì)神州合作研發(fā)的PD-1抑制劑替雷利珠單抗具有高度的認(rèn)可，對(duì)其全球化前景表示信心。

沙費(fèi)特表示：“替雷利珠單抗具有差異化特性，可以達(dá)到FDA的高要求。”

諾華腫瘤總裁在JPM上表示，“過(guò)去百濟(jì)神州在中國(guó)以外招募的臨床試驗(yàn)入組患者比例較高，諾華相信其中的受試者對(duì)美國(guó)患者數(shù)據(jù)具有很好的代表性，從而能夠滿(mǎn)足審批所需的條件。”

百濟(jì)神州與諾華雙方已在美國(guó)提交替雷利珠單抗用于治療食管鱗狀細(xì)胞癌的首個(gè)上市申請(qǐng)，并正在接受FDA的審評(píng)，F(xiàn)DA將最晚于2022年7月12日作出決定。用于支持這一申請(qǐng)的全球三期臨床試驗(yàn)為Rationale 302研究，該試驗(yàn)入組了512例來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國(guó)家或地區(qū)的患者，其中覆蓋了美國(guó)多個(gè)臨床試驗(yàn)中心。

據(jù)公開(kāi)信息顯示，目前，百濟(jì)神州和諾華正在美國(guó)申請(qǐng)?zhí)胬桌閱慰沟诙?xiàng)適應(yīng)癥的上市，用于治療既往接受過(guò)治療的非小細(xì)胞肺癌患者。替雷利珠單抗的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中包含11項(xiàng)全球性3期臨床試驗(yàn)，共入組了來(lái)自35個(gè)國(guó)家的9000例患者，超過(guò)半數(shù)來(lái)自海外。

沙費(fèi)特同時(shí)表示，盡管近期FDA收緊了對(duì)PD-1/L1抑制劑的審批要求，她相信兩家公司將與FDA共同努力，尋找一條針對(duì)該藥物治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥審批的有效監(jiān)管評(píng)審路徑。

據(jù)介紹，諾華所有與替雷利珠單抗相關(guān)的最新開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，以及諾華管線(xiàn)中的最新臨床候選物，都是“真正意義上的全球性臨床試驗(yàn)”，其中包括替雷利珠單抗與百濟(jì)神州另一款在研抗TIGIT抗體ociperlimab的聯(lián)合用藥研究。沙費(fèi)特表示：“我們希望利用諾華遍布全球的臨床試驗(yàn)中心網(wǎng)絡(luò)，確保我們能夠顧及并遵守FDA的要求。”

不久前，諾華和百濟(jì)神州就TIGIT抗體ociperlimab達(dá)成了授權(quán)合作協(xié)議，按照協(xié)議，諾華向百濟(jì)神州支付3億美元的預(yù)付款，如諾華于約定期限內(nèi)行使選擇權(quán)，百濟(jì)神州則有資格獲得6或7億美元的額外付款（這筆款項(xiàng)將在2023年底前支付）。

目前，百濟(jì)神州針對(duì)該TIGIT藥物的兩項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)結(jié)果將于今年晚些時(shí)候公布，另有一項(xiàng)全球3期試驗(yàn)也已啟動(dòng)。沙費(fèi)特表示，諾華希望看到PD-1/TIGIT聯(lián)合療法在緩解率、療效和療效持續(xù)性方面，展現(xiàn)出優(yōu)于PD-1單藥療法的潛力。

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