每日經濟新聞 2021-12-15 23:31:00
◎雖然生物醫(yī)藥也在被列入實體清單的新興技術之列，但此前并未有具體的國內生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)被列入實體清單。盡管資本市場的反應已先行一步，相關企業(yè)仍持觀望態(tài)度。
每經記者 陳星 每經實習記者 許立波 每經編輯 梁梟
今日（12月15日）午后，生物醫(yī)藥上市公司股價出現(xiàn)閃崩，CXO（即醫(yī)藥外包服務行業(yè)，CRO、CMO、CDMO的統(tǒng)稱）企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)跌幅居前。市場普遍認為，該波動與15日午后傳出美國商務部預計將在本周四將20多家中國企業(yè)列入實體清單，其中包括一些生物技術企業(yè)的消息有關。
此前被列入美國實體清單的14類新興技術就涵蓋了生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，不過此次是首次傳聞將有具體企業(yè)被列入實體清單列表。15日下午，《每日經濟新聞》記者也致電了部分跌幅較大的CXO公司。皓元醫(yī)藥（688131，SH）董秘辦工作人員表示：“我們先要求證一下消息的真實性，再去評估對我們公司的影響有多大。”
中國生物醫(yī)藥企業(yè)股價之所以出現(xiàn)巨大波動，與“出海”對國內藥企的重要性不無關系。2015年以來，國內生物醫(yī)藥產業(yè)處于迅速追趕階段。從在研管線數據來看，中國已經成為美國之后的生物醫(yī)藥重要創(chuàng)新地。
囿于國內藥政對于藥價的限制、患者群體的有限性，多位生物醫(yī)藥企業(yè)高管在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，出海是中國生物醫(yī)藥企業(yè)的必選項。若國內生物醫(yī)藥企業(yè)被列入實體清單，或對藥品出海上市、開展全球臨床以及l(fā)icense-in/out等模式均將造成重大影響。
12月15日午后，生物醫(yī)藥企業(yè)股價出現(xiàn)閃崩，CXO企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)跌幅居前。其中，藥明生物（2269，HK）跌19.24%、藥明康德（2359，HK）跌19.06%、康龍化成（3759，HK）跌15.57%、泰格醫(yī)藥（3347，HK）跌8.49%，信達生物（1801，HK）跌9.86%。榮昌生物-B（9995，HK）、君實生物（1877，HK）、諾誠建華-B（9969，HK）等跌幅也超10%。
市場普遍認為，生物醫(yī)藥股閃崩與英國《金融時報》的一則報道有關。該報道援引接近美國商務部人士說法稱，預計美國商務部將在本周四把部分中國企業(yè)列入實體清單，其中包括一些生物技術企業(yè)。
據美國商務部官網介紹，“實體清單”是美國《出口管理條例》的附件，其管轄對象既包括實物，也包括技術和軟件等。如“有合理原因相信某實體從事對美國國家安全或外交政策利益構成嚴重威脅的活動，抑或該實體很可能從事上述活動，就會被列入實體清單”。
根據美國商務部的聲明，列入實體清單的企業(yè)和個人將受《出口管制改革法案及其實施條例出口管理條例》（the Export Administration Regulations，EAR）約束的物品出口、再出口和國內轉移限制。換言之，“實體清單”就是一份“黑名單”，一旦進入此清單，實際上是被剝奪了相關企業(yè)在美國的貿易機會。
對照此前被列入實體清單的14類新興技術，基本涵蓋了中國制造強國戰(zhàn)略中強調的“十大領域”：新一代信息技術、高檔數控機床和機器人、航空航天裝備、先進軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等。
值得注意的是，雖然生物醫(yī)藥也在被列入實體清單的新興技術之列，但此前并未有具體的國內生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)被列入實體清單。盡管資本市場的反應已先行一步，相關企業(yè)仍持觀望態(tài)度。
康龍化成證券部回應媒體稱，公司沒有收到任何通知，公司境外收入占比達80%，但未單獨分拆美國地區(qū)收入，公司不對沒有依據的事情作出任何估計。
據了解，在出海早期，由于國產生物醫(yī)藥企業(yè)自身人力限制和成本考量，其大量海外試驗依靠第三方CRO（即合同研發(fā)組織，Contract Research Organization）進行。近年來，部分龍頭企業(yè)從CRO逐步過渡到海外自建研發(fā)中心，但仍有大量企業(yè)的海外臨床試驗依靠CRO企業(yè)進行。將生物醫(yī)藥企業(yè)列入實體清單，勢必對海外臨床試驗的進度和開展造成影響，進而波及CRO企業(yè)。
從CXO板塊頭部公司所披露的最新數據來看，這些公司涉及創(chuàng)新藥物的IP及大部分收入均來自海外客戶。
如藥明康德今年前三季度75.56%的收入來自海外，其中來自美國的收入為90.11億元，占總營收比重達54.54%。2020年凱萊英（002821，SZ）88.23%的收入來自除中國大陸以外的地區(qū)，此外，凱萊英近期引起市場熱議的兩筆訂單均來自“美國某大型制藥公司”，高達57.78億元的交易金額近乎兩倍于2020年凱萊英的總營收?？谍埢?020年年報則顯示，公司86.36%的收入來自海外。此外，今年6月在科創(chuàng)板上市的皓元醫(yī)藥在招股說明書中稱，如果將公司通過境內經銷商銷往境外終端客戶的收入穿透計算，則公司境外收入占比將提升至60%左右。
值得一提的是，上述公司多在年報的風險提示中提及，公司境外收入占主營業(yè)務收入的比例較大，且在一定程度上需要依賴境外原材料供應商、客戶以及技術服務提供商。據此判斷，如果美國“制裁”的消息屬實，將可能給上述公司境外業(yè)務的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。
12月15日下午，《每日經濟新聞》記者致電了部分跌幅較大的CXO公司。其中，藥明康德及泰格醫(yī)藥的董秘辦均回復記者稱，目前公司經營情況一切正常，對于美國“制裁”傳聞不予置評。
皓元醫(yī)藥董秘辦工作人員則表示，公司正在查找股價下跌的原因，據傳美國要“制裁”生物醫(yī)藥企業(yè)，公司股價下跌可能受行業(yè)龍頭藥明康德股價帶頭下跌的影響。“我們先要求證一下消息的真實性，再去評估對我們公司的影響有多大。如果確實對業(yè)績影響非常大的話，到時候再發(fā)公告”。
記者還了解到，券商對今日午后CXO板塊的巨幅跳水看法不一。有分析師評價稱，美國“制裁”方案主要針對和人體基因組學研究相關的研究所和生物技術公司，與藥明康德、康龍化成等龍頭CXO公司并無直接關聯(lián)，并認為此次大跌是風險資產重新估值，以及海外業(yè)務敞口較大的公司過度反應。但也有另一位券商分析師認為，如果消息屬實，則Pre clinical CXO（臨床前CXO）的標的企業(yè)如藥明康德、康龍化成等都會受此影響，因為其涉及創(chuàng)新藥物的IP及大部分收入均來自海外客戶。
有觀點認為，美國設置“實體清單”的重要目的，即保持本國在科技發(fā)展上的前沿地位，其中的重要含義即在中國追趕的重要領域，勢必拉開技術差距。
從2015年藥品審評審批制度改革以來，我國創(chuàng)新藥事業(yè)進入了前所未有的紅利和追趕期。截至2020年，中國的在研管線創(chuàng)新藥的數量占到全球的13.9%，位居全球第二。近年來，我國新藥臨床批件及獲批新藥數量亦增長明顯。
生物醫(yī)藥產業(yè)的迅速發(fā)展讓國內生物醫(yī)藥企業(yè)具備了“出海”的底氣。同時，“出海”又是國內生物醫(yī)藥企業(yè)的必走之路。一方面，出海是對國內生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果的驗證，另一方面，出海也是在國內藥政限制藥價、患者群體有限的背景下，實現(xiàn)藥物商業(yè)化利潤最大化的必然選擇。
康寧杰瑞制藥（9966，HK）創(chuàng)始人兼董事長徐霆近日在接受《每日經濟新聞》記者采訪時就表示，國內的醫(yī)保和集采制度一方面提高了創(chuàng)新藥的可及性，另一方面也推動了中國藥企到海外去競爭。“從全球市場來看，想做任何新藥，美國一定要拿下來，這也是日本的現(xiàn)代制藥工業(yè)在近20年能夠發(fā)展壯大的一個重要原因。得到美國市場才算得到新藥的穩(wěn)定支持.”徐霆說。
君實生物首席執(zhí)行官李寧近期也表示：“國內的醫(yī)保政策只要收緊一點，就會直接影響藥物的topline。而海外大多數國家的支付方是多元化的，不僅僅是政府支付，還有商業(yè)保險，后者還占據大頭。從多元化的角度來說，肯定會促進國內企業(yè)走出去”。
2019年，百濟神州（688235，SH）的贊布替尼成為首個FDA批準的國產創(chuàng)新藥，此后信達生物、君實生物、康方生物（9926，HK）、傳奇生物（LEGN，O）、和黃醫(yī)藥（0013，HK）、億帆醫(yī)藥（002019，SZ）等公司均提交了各自創(chuàng)新藥的BLA/NDA，2022年FDA將會對這些申請作出審批決定。因此，2022年也被外界稱為中國創(chuàng)新藥出海的關鍵一年。值得注意的是，2021年4月提交普那布林上市申請的萬春醫(yī)藥，在FDA的審核中剛剛折戟。
除希望通過FDA批準推動藥物在美國上市外，license-out也是國內生物醫(yī)藥企業(yè)出海的一條重要通道。東莞證券數據顯示，2020年以來，國內共發(fā)生醫(yī)藥跨境license-out交易67筆，其中11個超過5億美元，這些項目為國內生物醫(yī)藥企業(yè)帶來了研發(fā)資金的回籠。
而生物醫(yī)藥企業(yè)將被列入實體清單的消息，無疑將成為其產品及技術出海之路上的不確定因素。
封面圖片來源：攝圖網-500668961
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