掘金創(chuàng)新藥丨科倫藥業(yè)子公司PD-L1抗體申報上市 康寧杰瑞已搶先一步獲批

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，11月15日至21日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到12家上市公司提交的14個新藥臨床或生產(chǎn)申請。

一周新藥申請

本周上市公司方面，君實生物-U（688180.SH）、加科思-B（01167.HK）提交2個臨床申請。復(fù)旦張江（688505.SH）、貝達藥業(yè)（300558.SZ）、海正藥業(yè)（600267.SH）、康方生物-B（09926.HK）、通用電氣、中國生物制藥（01177.HK）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）、百誠醫(yī)藥（301096.SZ）分別提交一個新藥臨床申請。奧賽康（002755.SZ）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）各提交一個新藥生產(chǎn)申請。

一周熱評

1、奧賽康三代EGFR抑制劑報產(chǎn)13款國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物臨床中

CDE官網(wǎng)顯示，11月16日，奧賽康藥業(yè)的ASK120067片提交生產(chǎn)申請并獲受理。

ASK120067片是奧賽康藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服第三代EGFR-TKI，擬定適應(yīng)癥為單藥用于既往表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療中或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性T790M陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

此外，奧賽康藥業(yè)已就ASK120067的聯(lián)合療法遞交pre-IND申請，用于EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標(biāo)人群。

行業(yè)洞察：

國內(nèi)EGFR-TKI藥物市場前景廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文報告數(shù)據(jù)，2019年中國EGFR-TKI藥物市場達77億元，隨著EGFR突變檢測方法不斷完善，預(yù)計中國EGFR-TKI藥物市場將以32.4%的復(fù)合年增長率在2024年增至312億元，并以11.6%的復(fù)合年增長率在2030年達到604億元。

目前有13款國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物處于臨床階段，其中貝達藥業(yè)/益方生物的貝福替尼、倍而達藥業(yè)/石藥集團的瑞澤替尼已申報上市，正大豐海、潤新生物、圣和藥業(yè)等企業(yè)的三代EGFR抑制劑已進入臨床后期。不僅如此，四代EGFR抑制劑已在開發(fā)中。其中，貝達藥業(yè)的BPI-361175已經(jīng)啟動I/II期臨床，正大天晴的TQB3804也已經(jīng)啟動I期臨床。

點評：

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，隨著明星藥物奧西替尼的推動以及國產(chǎn)三代EGFR-TKI的放量，加之EGFR突變檢測方法的完善，患者能更早、更準(zhǔn)確地檢測EGFR突變并接受EGFR-TKI治療，EGFR-TKI市場空間有望持續(xù)擴大。奧賽康A(chǔ)SK120067有望成為第4個獲批的國產(chǎn)三代EGFR-TKI，或?qū)⒎窒硎袌龇蓊~。但在多個三、四代EGFR-TKI進入研發(fā)后期及上市階段，擴展適應(yīng)癥及開展聯(lián)合治療研究或是延續(xù)產(chǎn)品商業(yè)周期的重要路徑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年奧希替尼全球銷售額為43.28億美元，同比增長36%。而艾力斯的EGFR-TKI伏美替尼自3月8日首單出庫至9月30日，近7個月時間，銷售額達到2.32億元，預(yù)計2021年全年銷售額將突破3億元。國海證券研報預(yù)計，奧賽康三代EGFR-TKI上市后，在2026年有望達到銷售峰值4.8億元左右。

2、科倫博泰PD-L1抗體申報上市首個國產(chǎn)PD-L1單抗近日獲批

11月19日，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰首個抗體新藥PD-L1抗體泰特利單抗提交上市申請并獲得CDE受理，適應(yīng)癥為治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

泰特利單抗（KL-A167）由科倫博泰委托康方生物篩選，專利由科倫博泰持有。2018年，科倫博泰將泰特利單抗的大中華區(qū)外權(quán)益授權(quán)給和鉑醫(yī)藥。

行業(yè)洞察：

在PD—L1競爭加劇的情況下，關(guān)于其未來市場前景如何，各方意見不一。華創(chuàng)證券研報指出，由于國內(nèi)PD—L1單抗供給過多，預(yù)計再經(jīng)過2至3輪醫(yī)保談判后，PD-1產(chǎn)品的費用可能下探至2萬元至3萬元的區(qū)間。屆時由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷售費用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。

目前，國產(chǎn)PD-L1定價未知。但今年3月，阿斯利康度伐利尤單抗援助方案再度升級，由原先的“首輪2+2，次輪2+4，第三輪4+12”，升級為“首輪2+2，后續(xù)4+X”的模式。資料顯示，在新的贈藥政策下,一個體重50kg的患者的年治療費用最低大約在14.5萬/年。

另外，羅氏的阿替利珠單抗的慈善贈藥方案也進行了更新，年治療費用最低大約在13.12萬/年。

點評：

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，在PD-1/PD-L1競爭如此激烈的情況下，不少企業(yè)將PD-1/PD—L1產(chǎn)品看作基石類藥物，單藥和聯(lián)合用藥在不同適應(yīng)癥上的應(yīng)用都有望使市場再次擴容，但在實現(xiàn)路徑和競速比拼方面，壓力依然較大。

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