沃森生物mRNA疫苗Ⅲ期臨床尼泊爾獲批 向千億大蛋糕更進一步？

每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 魏官紅    

9月22日，沃森生物（300142，SZ）發(fā)布公告稱，其與蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡稱艾博生物）合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗于近日獲得了尼泊爾藥監(jiān)部門頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。

“本疫苗Ⅲ期臨床試驗的進度和結(jié)果存在一定的不確定性。后續(xù)對于臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、注冊申請的有關(guān)情況，公司將按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。”沃森生物表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，據(jù)沃森生物此前公告，其mRNA疫苗已經(jīng)取得了墨西哥、印度尼西亞藥監(jiān)部門頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。尼泊爾是海外第三個批準沃森生物mRNA疫苗開展Ⅲ期臨床試驗的國家。

今年上半年，全球mRNA新冠疫苗市場規(guī)模超170億美元。而據(jù)相關(guān)研究機構(gòu)的預(yù)計，mRNA疫苗將來的規(guī)模會超過600億美元。換句話說，這是一個在全球超千億元人民幣規(guī)模的市場，沃森生物或許離這個“大蛋糕”更近一步。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

耗時一年多，進入Ⅲ期臨床試驗階段

去年5月，沃森生物與艾博生物簽署了《技術(shù)開發(fā)合作協(xié)議》，致力于共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床研究并實施商業(yè)化生產(chǎn)。

今年9月1日，沃森生物發(fā)布公告稱，其新型冠狀病毒mRNA疫苗分別獲得了墨西哥、印度尼西亞藥監(jiān)部門頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗批件。

如此算來，沃森生物與艾博生物歷經(jīng)了一年多的時間，使得mRNA疫苗達到了Ⅲ期臨床試驗階段。此次沃森生物公告，尼泊爾批準了其Ⅲ期臨床試驗。截至目前，海外已經(jīng)有三個國家批準了沃森生物與艾博生物的mRNA疫苗Ⅲ期臨床試驗。

據(jù)沃森生物公告，此次其在尼泊爾的研究，主要針對評價新型冠狀病毒mRNA疫苗在18周歲及以上人群中接種的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床試驗。

沃森生物表示，其正在研發(fā)的mRNA疫苗是用于預(yù)防由SARS-CoV-2感染所致的疾?。–OVID-19）。該疫苗的研究獲得了國家科技部重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項支持，為科技部部署的新冠疫苗5條技術(shù)路線中的“核酸疫苗”技術(shù)路線。

按照此前沃森生物與艾博生物簽署的相關(guān)協(xié)議，艾博生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究，包括mRNA疫苗分子設(shè)計、化學(xué)修飾以及制劑工藝開發(fā)，開展疫苗藥效、毒理實驗等；負責進行臨床申報樣品、臨床一期、臨床二期樣品的制備；負責向沃森生物進行技術(shù)轉(zhuǎn)移。

按照協(xié)議約定，在新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批上市后，沃森生物累計支付艾博生物的研發(fā)及臨床里程碑費用共計8000萬元人民幣。新型冠狀病毒mRNA疫苗產(chǎn)品上市后，沃森生物和艾博生物雙方根據(jù)協(xié)議約定分享收益。

上半年mRNA疫苗市場超170億美元

近期，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準美國輝瑞公司和德國BioNTech公司研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市，世界衛(wèi)生組織、歐盟以及英國、加拿大、新加坡、瑞士、阿根廷、以色列等國家藥監(jiān)部門也批準了該疫苗緊急使用授權(quán)。同時，美國、加拿大等國家藥監(jiān)部門還批準了美國生物科技公司Moderna研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗mRNA-1273的緊急使用授權(quán)。

據(jù)沃森生物2021年半年報，輝瑞公司新型冠狀病毒mRNA疫苗2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入113億美元；Moderna公司新型冠狀病毒mRNA疫苗2021年上半年實現(xiàn)銷售59億美元。

換句話說，輝瑞與Moderna公司的mRNA疫苗上半年銷售額超過170億美元。

頭豹研究院在其研究報告中表示：“2020年12月后，mRNA新冠疫苗陸續(xù)投產(chǎn)，將給全球mRNA藥物行業(yè)帶來超690億美元的市場規(guī)模增幅，考慮到新冠病毒變異性與疫苗的保護期，mRNA新冠疫苗將持續(xù)為全球mRNA藥物市場規(guī)模增長帶來動力。”

值得注意的是，國內(nèi)的另外一個mRNA新冠疫苗公司為復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）。復(fù)星醫(yī)藥于2020年3月獲德國BioNTech SE授權(quán)，在中國獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥披露，復(fù)必泰（mRNA疫苗）截至8月20日于中國香港及中國澳門分別累計接種431.4萬劑、8.7萬劑。2021年7月，復(fù)星醫(yī)藥也與包括臺積電、鴻海、永齡基金會以及慈濟基金會簽訂共計1500萬劑mRNA新冠疫苗的銷售協(xié)議，該疫苗將被買方捐贈予中國臺灣地區(qū)疾病管制機構(gòu)用于當?shù)亟臃N。

復(fù)星醫(yī)藥稱，其mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國境內(nèi)（不包括中國港澳臺地區(qū)）II期臨床試驗等工作亦在有序推進中。2021年5月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech就設(shè)立合資公司達成意向，以進一步落實mRNA新冠疫苗的本地化生產(chǎn)。

在今年9月初的投資者路演活動中，沃森生物表示：“公司新冠mRNA疫苗目前正在開展國際多中心三期臨床試驗，生產(chǎn)廠房已竣工交付。公司將集中資源全力推進，力爭產(chǎn)品早日上市。”

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