沃森生物mRNA疫苗Ⅲ期臨床尼泊爾獲批 向千億大蛋糕更進(jìn)一步？

每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 魏官紅    

9月22日，沃森生物（300142，SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，其與蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)艾博生物）合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗于近日獲得了尼泊爾藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。

“本疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和結(jié)果存在一定的不確定性。后續(xù)對(duì)于臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)情況，公司將按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。”沃森生物表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，據(jù)沃森生物此前公告，其mRNA疫苗已經(jīng)取得了墨西哥、印度尼西亞藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。尼泊爾是海外第三個(gè)批準(zhǔn)沃森生物mRNA疫苗開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國(guó)家。

今年上半年，全球mRNA新冠疫苗市場(chǎng)規(guī)模超170億美元。而據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)的預(yù)計(jì)，mRNA疫苗將來(lái)的規(guī)模會(huì)超過(guò)600億美元。換句話(huà)說(shuō)，這是一個(gè)在全球超千億元人民幣規(guī)模的市場(chǎng)，沃森生物或許離這個(gè)“大蛋糕”更近一步。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

耗時(shí)一年多，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段

去年5月，沃森生物與艾博生物簽署了《技術(shù)開(kāi)發(fā)合作協(xié)議》，致力于共同合作開(kāi)展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床研究并實(shí)施商業(yè)化生產(chǎn)。

今年9月1日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，其新型冠狀病毒mRNA疫苗分別獲得了墨西哥、印度尼西亞藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。

如此算來(lái)，沃森生物與艾博生物歷經(jīng)了一年多的時(shí)間，使得mRNA疫苗達(dá)到了Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。此次沃森生物公告，尼泊爾批準(zhǔn)了其Ⅲ期臨床試驗(yàn)。截至目前，海外已經(jīng)有三個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了沃森生物與艾博生物的mRNA疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

據(jù)沃森生物公告，此次其在尼泊爾的研究，主要針對(duì)評(píng)價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗在18周歲及以上人群中接種的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

沃森生物表示，其正在研發(fā)的mRNA疫苗是用于預(yù)防由SARS-CoV-2感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的研究獲得了國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)支持，為科技部部署的新冠疫苗5條技術(shù)路線(xiàn)中的“核酸疫苗”技術(shù)路線(xiàn)。

按照此前沃森生物與艾博生物簽署的相關(guān)協(xié)議，艾博生物主要負(fù)責(zé)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究，包括mRNA疫苗分子設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾以及制劑工藝開(kāi)發(fā)，開(kāi)展疫苗藥效、毒理實(shí)驗(yàn)等；負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床一期、臨床二期樣品的制備；負(fù)責(zé)向沃森生物進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。

按照協(xié)議約定，在新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批上市后，沃森生物累計(jì)支付艾博生物的研發(fā)及臨床里程碑費(fèi)用共計(jì)8000萬(wàn)元人民幣。新型冠狀病毒mRNA疫苗產(chǎn)品上市后，沃森生物和艾博生物雙方根據(jù)協(xié)議約定分享收益。

上半年mRNA疫苗市場(chǎng)超170億美元

近期，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)美國(guó)輝瑞公司和德國(guó)BioNTech公司研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市，世界衛(wèi)生組織、歐盟以及英國(guó)、加拿大、新加坡、瑞士、阿根廷、以色列等國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)也批準(zhǔn)了該疫苗緊急使用授權(quán)。同時(shí)，美國(guó)、加拿大等國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還批準(zhǔn)了美國(guó)生物科技公司Moderna研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗mRNA-1273的緊急使用授權(quán)。

據(jù)沃森生物2021年半年報(bào)，輝瑞公司新型冠狀病毒mRNA疫苗2021年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入113億美元；Moderna公司新型冠狀病毒mRNA疫苗2021年上半年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售59億美元。

換句話(huà)說(shuō)，輝瑞與Moderna公司的mRNA疫苗上半年銷(xiāo)售額超過(guò)170億美元。

頭豹研究院在其研究報(bào)告中表示：“2020年12月后，mRNA新冠疫苗陸續(xù)投產(chǎn)，將給全球mRNA藥物行業(yè)帶來(lái)超690億美元的市場(chǎng)規(guī)模增幅，考慮到新冠病毒變異性與疫苗的保護(hù)期，mRNA新冠疫苗將持續(xù)為全球mRNA藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)帶來(lái)動(dòng)力。”

值得注意的是，國(guó)內(nèi)的另外一個(gè)mRNA新冠疫苗公司為復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）。復(fù)星醫(yī)藥于2020年3月獲德國(guó)BioNTech SE授權(quán)，在中國(guó)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于其專(zhuān)有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥披露，復(fù)必泰（mRNA疫苗）截至8月20日于中國(guó)香港及中國(guó)澳門(mén)分別累計(jì)接種431.4萬(wàn)劑、8.7萬(wàn)劑。2021年7月，復(fù)星醫(yī)藥也與包括臺(tái)積電、鴻海、永齡基金會(huì)以及慈濟(jì)基金會(huì)簽訂共計(jì)1500萬(wàn)劑mRNA新冠疫苗的銷(xiāo)售協(xié)議，該疫苗將被買(mǎi)方捐贈(zèng)予中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)疾病管制機(jī)構(gòu)用于當(dāng)?shù)亟臃N。

復(fù)星醫(yī)藥稱(chēng)，其mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國(guó)境內(nèi)（不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)）II期臨床試驗(yàn)等工作亦在有序推進(jìn)中。2021年5月，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech就設(shè)立合資公司達(dá)成意向，以進(jìn)一步落實(shí)mRNA新冠疫苗的本地化生產(chǎn)。

在今年9月初的投資者路演活動(dòng)中，沃森生物表示：“公司新冠mRNA疫苗目前正在開(kāi)展國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)廠房已竣工交付。公司將集中資源全力推進(jìn)，力爭(zhēng)產(chǎn)品早日上市。”

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