基石藥業(yè)PD-L1又一上市申請(qǐng)獲受理 PD-L1未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)將向PD-1看齊

每經(jīng)記者 金喆    實(shí)習(xí)生 黃穎琳    每經(jīng)編輯 文多    

9月2日，基石藥業(yè)-B（02616，HK）發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理PD-L1舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，這是舒格利單抗用于治療IV期NSCLC的上市申請(qǐng)獲受理后，第二次遞交上市申請(qǐng)?；帢I(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)獲批同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。

到目前為止，國(guó)內(nèi)只有2款進(jìn)口PD-L1獲批。深圳森瑞投資管理有限公司研究總監(jiān)何山告訴記者，PD-L1整體格局不會(huì)有太大變動(dòng)，隨著適應(yīng)癥拓展競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加劇，未來(lái)也會(huì)向PD-1看齊。

覆蓋中晚期NSCLC，短期年銷售額達(dá)20億美元

從市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看，基石藥業(yè)本次披露的PD-L1上市申請(qǐng)獲得較高認(rèn)可。截至9月2日收盤，基石藥業(yè)-B報(bào)14.06港元/股，上漲10.53%。有業(yè)內(nèi)人士指出，這與舒格利單抗的適應(yīng)癥覆蓋中晚期NSCLC有關(guān)。

無(wú)論海外還是中國(guó)，肺癌死亡率均位居所有惡性腫瘤之首，其中NSCLC患者占肺癌患者的大多數(shù)，比例高達(dá)80%~85%。臨床數(shù)據(jù)顯示，至今發(fā)現(xiàn)的肺癌患者中，大部分都是III期或IV期病人，各占四成左右，5年生存率很低。舒格利單抗主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求，尤其在序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。

對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品成功上市后如何推進(jìn)商業(yè)化，也是市場(chǎng)特別關(guān)注的層面?；帢I(yè)采取的方式是與外部合作，一方面將與輝瑞組隊(duì)合作包括舒格利單抗在中國(guó)大陸的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，另一方面獨(dú)家授權(quán)美國(guó)的生物制藥公司EQRx在海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗），分銷市場(chǎng)主要在美國(guó)、英國(guó)及歐盟等。根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)將獲得1.5億美元的首付款，及至高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

EQRx公司COO在項(xiàng)目路演時(shí)介紹，舒格利單抗獲批后，僅在非小細(xì)胞肺癌方面短期內(nèi)年銷售額就可達(dá)到20億美元，如果考慮到后續(xù)的其他適應(yīng)癥，如胃癌、食道癌，市場(chǎng)容量在300億美元。

兩款國(guó)產(chǎn)PD-L1預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批外企仍占優(yōu)勢(shì)

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-L1僅有兩款，均為跨國(guó)藥企。其中阿斯利康的度伐利尤單抗，獲批適應(yīng)癥為III期NSCLC、廣泛期小細(xì)胞肺癌；羅氏的阿替利珠單抗共獲批4個(gè)適應(yīng)癥，分別為廣泛期小細(xì)胞肺癌、PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性NSCLC及肝細(xì)胞癌（HCC）。

不過(guò)，PD-L1產(chǎn)品至今仍未納入國(guó)家醫(yī)保目錄。何山表示：去年阿斯利康和羅氏的PD-L1進(jìn)了申報(bào)名單，但最終未納入的具體原因未知。今年也進(jìn)了初審名單，還是有可能進(jìn)醫(yī)保的。另外，不像此前PD-1以平均降價(jià)78%的代價(jià)入局，PD-L1的降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)沒(méi)那么慘烈。

圖片來(lái)源：安信證券研報(bào)截圖

根據(jù)安信證券行業(yè)研報(bào)預(yù)測(cè)，2021全年有5款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市，除了派安普利單抗和賽帕利單抗外，尚在上市審批階段的還有嘉和生物的PD-1杰諾單抗、基石藥業(yè)的PD-L1舒格利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1恩沃利單抗，預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批。屆時(shí)將形成“9款國(guó)產(chǎn)+4款進(jìn)口”的單抗上市銷售格局。

那么，國(guó)產(chǎn)PD-L1是否能有突圍機(jī)會(huì)？在何山看來(lái)，整體競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)有太大變動(dòng)，PD-1和PD-L1兩者差不多，在PD-1通路上，一個(gè)是抑制T細(xì)胞的PD-1，一個(gè)是抑制腫瘤細(xì)胞的PD-L1，理論上PD-L1對(duì)PD-L2通路不影響，副作用更小，但在臨床上看不出差異，甚至在部分適應(yīng)癥上數(shù)據(jù)還不如PD-1。

至于PD-L1的未來(lái)走向，何山認(rèn)為，“隨著適應(yīng)癥拓展，單抗競(jìng)爭(zhēng)都會(huì)加劇，PD-L1本身也會(huì)向PD-1市場(chǎng)看齊，或者可以把它們看作一個(gè)賽道”。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)PD-1及PD-L1單抗的市場(chǎng)預(yù)期由2020年的138億元迅速增至2024年的819億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為56.1%，2030年將達(dá)到千億規(guī)模。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)