集采藥品山東供給率不足15% 華北制藥披露“斷供”主要原因：產(chǎn)能不足

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

收到國(guó)家集采首張“斷供”罰單兩天后，華北制藥（600812，SH）終于發(fā)聲。

8月22日，華北制藥發(fā)布公告，回應(yīng)業(yè)內(nèi)熱議的《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》（以下簡(jiǎn)稱“《公告》”）。根據(jù)《公告》，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報(bào)國(guó)家集采的資格。

對(duì)此，華北制藥在此次公告中進(jìn)行了詳細(xì)回復(fù)。公告顯示，在2020年8月參加第三批國(guó)家集采時(shí)，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊的七大中選省市的首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒，不足兩成；其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，華北制藥提供給山東省的實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒，不足15%。

為什么會(huì)出現(xiàn)這樣嚴(yán)重的供給不足？華北制藥將其歸因于產(chǎn)能不足、責(zé)任單位重視程度不夠、相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整、疫情影響。

其中，前三個(gè)原因都直指華北制藥的擴(kuò)產(chǎn)工程。華北制藥表示，因原有產(chǎn)能不足，公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。

同時(shí)，按照新的《注冊(cè)管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2021年第15號(hào)）》，緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊(cè)申請(qǐng)需提供3~6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，因此華北制藥的擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目進(jìn)程延長(zhǎng)了6個(gè)月。

此外，疫情為原有工廠的生產(chǎn)雪上加霜。2021年1月6日至3月8日，華北制藥布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)因?qū)儆诟唢L(fēng)險(xiǎn)地區(qū)而處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無(wú)法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

不過(guò)，即便生產(chǎn)端處境艱難，華北制藥還不打算放棄其他省份的市場(chǎng)“蛋糕”，并計(jì)劃加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，在9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，加強(qiáng)省市溝通完成供給。

根據(jù)公告，華北制藥布洛芬緩釋膠囊在2020年的銷售收入為50.22萬(wàn)元，占全年總營(yíng)收的0.0044%；2021年1~7月該產(chǎn)品銷售收入293.81萬(wàn)元，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

但是，市場(chǎng)是否買單？記者注意到，在股吧里，投資者對(duì)此事的疑問(wèn)還未停止。有投資者質(zhì)疑華北制藥為什么沒(méi)有在主動(dòng)放棄中選資格后進(jìn)行及時(shí)披露，還有投資者擔(dān)心華北制藥誠(chéng)信受損，懲罰期結(jié)束后，沒(méi)有醫(yī)院愿意選用華北制藥的產(chǎn)品。對(duì)于這些，華北制藥公告中尚未提及。