掘金創(chuàng)新藥丨君實(shí)生物PD-1遞交首個(gè)大適應(yīng)癥上市申請 歐康維視干眼癥新藥申請臨床

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，7月26日到7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。

本階段，PD-1藥物又有新適應(yīng)癥申報(bào)上市：君實(shí)生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。這也是特瑞普利單抗在國內(nèi)遞交的第五項(xiàng)上市申請。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，在PD-1藥物競爭持續(xù)加劇的背景下，各家藥企開始加快適應(yīng)癥的研究和報(bào)批。君實(shí)生物特瑞普利單抗的食管鱗癌若成功獲批，將是其首個(gè)年新患超20萬人的大適應(yīng)癥，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗由后線治療向一線療法的跨越。

但是，資本市場經(jīng)過兩年“錘煉”，已經(jīng)對PD-1的利好“脫敏”，君實(shí)生物近期股價(jià)無異動(dòng)。能否順利獲批、上市后又能有多大市場，還需要時(shí)間來驗(yàn)證。

一周新藥申請

本周上市公司方面，翰森制藥（03692.HK）共申報(bào)2個(gè)臨床申請；和黃醫(yī)藥（00013.HK）申報(bào)1個(gè)臨床申請；歐康維視生物-B（01477.HK）申報(bào)1個(gè)臨床申請；三生國?。?88336.SH）申報(bào)1個(gè)臨床申請；君實(shí)生物-U（688180.SH）申報(bào)1個(gè)上市申請；諾誠健華-B（09969.HK）申報(bào)1個(gè)臨床申請；恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）申報(bào)2個(gè)臨床申請。

根據(jù)披露，按申請類別劃分，本階段申報(bào)類別情況如下：

一周熱點(diǎn)評論

1.君實(shí)生物遞交食管癌適應(yīng)癥上市申請  我國去年新發(fā)病例超30萬

7月29日，君實(shí)生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。

對于晚期食管鱗癌患者，目前標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案是鉑類為基礎(chǔ)的化療，但5年總生存率不足20%。

這是特瑞普利單抗在國內(nèi)遞交的第五項(xiàng)上市申請，打開了其大適應(yīng)癥的新局面。國盛證券研報(bào)表示，本次申請適應(yīng)癥是特瑞普利單抗首個(gè)年新患超20萬人的大適應(yīng)癥，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗由后線治療向一線療法的跨越，有利于后續(xù)拓展更廣闊的市場空間。

值得一提的是，PD-1藥物競爭加劇、市場蛋糕縮水已成為行業(yè)共識。就在本月5日，由康方生物和正大天晴聯(lián)合研發(fā)的PD-1派安普利單抗剛剛獲批上市，成為第5個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1。

2020年數(shù)據(jù)顯示，恒瑞卡瑞麗珠單抗銷售規(guī)模約40億元，信達(dá)生物達(dá)伯舒收入超22億元，百濟(jì)神州的百澤安全年收入為1.63億美元（獲批上市時(shí)間僅9個(gè)月）。相比之下，君實(shí)生物作為首個(gè)獲批的PD-1，在此前的競爭中并不占優(yōu)，去年收入接近16億元。

但可以預(yù)見的是，隨著未來多家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品上市，競爭將進(jìn)一步加劇，而其價(jià)格還有新一輪下降。

在此背景下，PD-1的競爭趨勢已經(jīng)向“既是產(chǎn)能的競爭，又是適應(yīng)癥的競爭”演變。君實(shí)生物董秘陳英格此前表示，“未來PD-1的競爭就是適應(yīng)癥的競爭，有更多的適應(yīng)癥能夠盡快地獲批納入到醫(yī)保當(dāng)中，然后這些適應(yīng)癥能夠更前線地去使用，那么市場就會(huì)有更大的空間”。國盛證券研報(bào)預(yù)計(jì)，特瑞普利單抗的多項(xiàng)適應(yīng)癥將在2021年至2024年陸續(xù)上市。

從股價(jià)表現(xiàn)看，市場已經(jīng)對PD-1的利好“脫敏”，近期君實(shí)生物股價(jià)表現(xiàn)平穩(wěn)。對于創(chuàng)新藥企來說，市場更關(guān)注其后續(xù)有競爭品種的研發(fā)進(jìn)度，而不是在已經(jīng)充分競爭的市場里多分一杯羹，何況這杯羹還不一定能分到最大的一口。

2.歐康維視干眼癥新藥申報(bào)臨床  多個(gè)同適應(yīng)癥藥物處于臨床III期

丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，7月27日，港股上市公司歐康維視的OT-202滴眼液臨床申請獲NMPA受理。

歐康維視的2020年年報(bào)顯示，OT-202是公司自研的一類新藥，也是眼科界近幾年為數(shù)不多的全新化合物。記者在歐康維視的招股書中注意到，OT-202是一種酪氨酸激酶抑制劑，主要作用于眼睛前部，適應(yīng)癥為干眼癥。歐康維視擁有該藥物的全球權(quán)利。但截至目前，歐康維視并未披露該產(chǎn)品的競品等資料數(shù)據(jù)。

資料顯示，干眼癥是指以淚液的量或質(zhì)的異常引起的淚膜不穩(wěn)定和眼表損害，進(jìn)而導(dǎo)致眼部不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。目前，干眼已成為除屈光不正以外最常見的眼部疾病，我國的干眼發(fā)病率高達(dá)21%到30%。

但目前國內(nèi)干眼病的治療藥物尚比較缺乏。臨床上一線用藥為人工淚液，但人工淚液只能使癥狀緩解，不能增加淚液分泌和保護(hù)角膜免受潛在傷害；而其他治療藥物，諸如糖皮質(zhì)激素和他克莫司等抗炎抗感染藥物，往往具有較大的治療副作用和局限性，限制了其臨床應(yīng)用。

近年來，恒瑞醫(yī)藥在眼科用藥領(lǐng)域發(fā)力較為明顯。2019年11月，恒瑞與德國Novaliq GmbH公司達(dá)成協(xié)議，以總計(jì)1.65億美元引進(jìn)Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（全氟己基辛烷），獲得這兩個(gè)產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利。

去年7月，恒瑞地夸磷索鈉滴眼液首仿報(bào)上市，該藥是一種P2Y2受體激動(dòng)劑，同樣是干眼病治療藥物。同年12月，恒瑞醫(yī)藥子公司eVENUS申報(bào)的SHR8058滴眼液獲批臨床，擬用于瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。

除了恒瑞醫(yī)藥，和鉑醫(yī)藥用于治療干眼癥的HBM9036滴眼液、兆科藥業(yè)用于治療中度至重度干眼的環(huán)孢素A眼凝膠也正處于臨床三期階段。

而除了OT-202，歐康維視近年較受外界關(guān)注的藥物為用于推遲青少年近視發(fā)展的0.01%阿托品滴眼液OT-101。本月2日，歐康維視公告OT-101獲英國藥品及保健品管理局(MHRA)批準(zhǔn)開展一項(xiàng)治療兒童受試者近視進(jìn)展的安全性和有效性的III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究。2021年7月，OT-101亦已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展III期臨床試驗(yàn)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)