我們什么時(shí)候能打上應(yīng)對“德爾塔”的新疫苗？

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 林姿辰    

變異病株來了，我們怎么辦？作為公認(rèn)預(yù)防新冠肺炎的有效手段，“疫苗”被再次放在聚光燈下，多家醫(yī)藥公司也在近日集中發(fā)聲。

疫苗巨頭康泰生物（300601，SZ）宣布分離出多株“德爾塔”變異株單克隆毒種，康希諾（688185，SH）肯定了克威莎疫苗對變異株的保護(hù)效力，國藥集團(tuán)則另辟蹊徑，發(fā)現(xiàn)單抗對德爾塔等新冠變異毒株有效。

但是，面對狡猾的病毒，跑得快還不夠，還要選多個(gè)路線；只路線多也不行，還要有足夠的生產(chǎn)能力。有業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，除了對德爾塔疫苗展開臨床研究，還要有其他研究，多管齊下做各種探索?！笆袌龆虝r(shí)間內(nèi)可能有很多研究出來，但得到答案還需要時(shí)間”。

舊的疫苗還有用嗎？產(chǎn)能問題需補(bǔ)足

按照技術(shù)路線分，目前國內(nèi)使用的新冠病毒疫苗主要有三種：一是新冠病毒滅活疫苗，主要由國藥集團(tuán)的中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司和康泰生物生產(chǎn)；二是重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體），由康希諾生產(chǎn)；三是重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞），由智飛生物（300122，SZ）控股子公司生產(chǎn)。此外，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）供應(yīng)至我國臺灣地區(qū)的mRNA新冠疫苗也于8月3日在臺灣地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

然而，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，這幾種技術(shù)路線的疫苗，不管之前驗(yàn)證的保護(hù)效率有多好，隨著時(shí)間的推移以及變異株的出現(xiàn)，疫苗的效率都會打折扣。

以康希諾的新冠疫苗為例。8月5日，康希諾生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官朱濤博士在“高效疫苗研發(fā)生產(chǎn)工藝系列在線課堂——腺病毒載體疫苗篇”的直播中公開發(fā)言，表示腺病毒載體疫苗對南非株（Beta）的應(yīng)對略有下降，對印度株（Delta）假病毒中和作用較英國株（D614G）下降約0.9-1.4倍，滅活疫苗對印度株（Delta）中和作用較英國株（D614G）下降約1.4-2.3倍。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

不過，朱濤也表示，雖然全球各條技術(shù)路線的疫苗對新冠病毒變異株保護(hù)效力都有不同程度下降，但對各類變異株仍有一定的中和作用，具備一定的保護(hù)效力。

7月31日，鐘南山院士就公開表示，基于今年5月份廣州新冠病毒德爾塔變異株疫情的研究，證明國產(chǎn)疫苗是有保護(hù)作用的。該項(xiàng)研究初步統(tǒng)計(jì)顯示，疫苗對重癥的保護(hù)效果為100%，對中度、輕度、無癥狀的保護(hù)效果分別為76.9%、67.2%、63.2%。這一數(shù)據(jù)給了市場信心，但也說明未來還存在生產(chǎn)新疫苗的需求。

在新疫苗問世之前，疫苗工作的持續(xù)推進(jìn)還需要獲得產(chǎn)能保障。8月5日，美國疫苗企業(yè)Moderna宣布今年新冠疫苗的產(chǎn)能有限，因此本年不再接受任何新訂單。而在此之前，Moderna曾表示將通過增加自有與合作生產(chǎn)，將2022年新冠疫苗產(chǎn)能提高到30億劑。

而從國產(chǎn)疫苗公司的產(chǎn)能看，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所108號樓建設(shè)項(xiàng)目完成后，中國生物的新冠疫苗年產(chǎn)能將達(dá)30億劑；而北京科興中維生物技術(shù)有限公司新冠疫苗年產(chǎn)能超20億劑。

新的解法在哪里？第三針可能是最近的一種選擇

作為已知最安全有效的預(yù)防辦法，新毒株疫苗的研發(fā)馬不停蹄。8月4日晚，科興生物董事長尹衛(wèi)東在新冠疫苗合作國際論壇上表示，近期將向各國藥監(jiān)局提交針對Gamma株的克爾來福和Delta株的克爾來福的臨床研究及緊急使用申請。而“克爾來?！?，就是科興生物在今年2月在國內(nèi)獲批的新冠病毒滅活疫苗，該疫苗在今年6月被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。

對此消息，市場充滿期待，有業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一款變異株新冠滅活疫苗的誕生，大致需要經(jīng)過毒株分離、病株篩選、疫苗試生產(chǎn)、臨床研究等多個(gè)步驟，即使獲批緊急使用或附條件上市，還需要繼續(xù)開展應(yīng)用研究。其中，毒株分離是第一步，還要從多個(gè)候選毒株中再篩選出一株無外源因子污染、產(chǎn)毒率高、免疫原性好、遺傳穩(wěn)定性好的毒株用于疫苗生產(chǎn)。

“經(jīng)過過去一年多的摸索和研究，新冠滅活疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定，廠房也是現(xiàn)成的。所以針對德爾塔等變異株的新冠疫苗生產(chǎn)，企業(yè)只需要更換新的毒株即可快速生產(chǎn)。但后面的關(guān)鍵工作還是研究?！痹摌I(yè)內(nèi)人士說，不同于已經(jīng)使用了幾十年且每年更換新毒株直接投入生產(chǎn)和使用的季節(jié)性流感疫苗，現(xiàn)階段臨床前和驗(yàn)證性臨床研究對于新毒株新冠疫苗而言還是必不可少的。但變異株的新冠疫苗臨床研究要做到什么程度，還是要根據(jù)疫情發(fā)展情況和不同國家的法規(guī)要求來決定。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

所以這一研究過程需要完整走下來，絕不是像公眾認(rèn)為的那樣，只要開展研究了就可以立刻出成果。那么，怎么彌補(bǔ)新疫苗上市和病株變異之間的速度差？

接種第三針疫苗也許最近的一種選擇。目前，科興生物已經(jīng)完成了克爾來福第三針加強(qiáng)免疫的研究，接種第三針仍然像接種第一針和第二針一樣安全，同時(shí)中和抗體水平可以在一周內(nèi)快速地大幅度提升，相關(guān)研究成果將很快在《科學(xué)》（Science）雜志上發(fā)表，加強(qiáng)免疫后的疫苗對變異株的保護(hù)效果能得到提高。此外，加強(qiáng)免疫后的真實(shí)世界研究已經(jīng)在中國、土耳其、智利等國展開，很快將獲得結(jié)果。

這種辦法此前也得到多個(gè)國家響應(yīng)和數(shù)據(jù)支持。例如，根據(jù)Moderna今年二季度財(cái)報(bào)，第三針疫苗提升Delta中和能力42倍，并且超過了接種完兩劑疫苗后一個(gè)月時(shí)的水平；而法國計(jì)劃于今年秋季開始為最脆弱的人群接種第三劑疫苗，其他歐美及中東多國也正為第三劑新冠疫苗接種做準(zhǔn)備。

上述業(yè)內(nèi)人士對記者表示，雖然疫苗的需求受疫情驅(qū)動，但其使用必須遵循科學(xué)。哪怕是選擇接種第三針疫苗，研究人員也要回答很多細(xì)致的問題，比如第三針疫苗是用相同技術(shù)路線的，還是不同技術(shù)路線的？如果選用相同廠家相同技術(shù)路線的疫苗，那么是接種原來毒株的疫苗，還是換一個(gè)毒株的疫苗？“這些都需要去做一些研究，從整體上去考量。”

所以，在德爾塔疫苗或特效藥到來之前，市場還要給予疫苗更多耐心，做好新冠疫苗接種和日常防護(hù)。

記者|金喆? 實(shí)習(xí)記者|林姿辰?編輯|陳俊杰?孫志成 王嘉琦

校對|盧祥勇

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