首個(gè)國產(chǎn)ADC藥物附條件批準(zhǔn)上市 3年巨虧14億的榮昌生物打響賽道第一槍

每經(jīng)記者 金喆  林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

在腫瘤的免疫治療領(lǐng)域，除了“明星藥物”PD-1，還有很多公司將目光轉(zhuǎn)向了抗體偶聯(lián)物（ADC），榮昌生物（09995，HK）便是其中一員。

6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗（商品名“愛地希”）上市，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，榮昌生物過去3年合計(jì)虧損近14億元。公司在港股上市半年后，為了研發(fā)融資，又將科創(chuàng)板定為下一站。

研發(fā)雖燒錢，蛋糕更誘人。目前，東曜藥業(yè)、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)幾十家公司都已經(jīng)布局ADC賽道，數(shù)百億市場爭奪一觸即發(fā)。

榮昌生物近年主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。圖片來源：東方財(cái)富截圖

3年虧損近14億，ADC撐起股價(jià)新高

作為一家尚未產(chǎn)生盈利的生物制藥公司，榮昌生物憑借自研ADC藥物的獲批，于6月9日實(shí)現(xiàn)“名利雙收”：截至收盤，榮昌生物股價(jià)報(bào)126港元，總市值617.19億港元，為三個(gè)月來股價(jià)最高點(diǎn)。

而市場的積極反應(yīng)還要從ADC藥物本身講起。ADC藥物由單克隆抗體和強(qiáng)效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯(lián)而成，是一種融合了小分子藥物細(xì)胞毒性和抗體靶向作用的強(qiáng)效抗癌藥物，又被稱為“智能生物導(dǎo)彈”。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，目前全球共有11個(gè)ADC藥物獲批。在愛地希獲批前，國內(nèi)僅有兩款進(jìn)口ADC藥物，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名“赫賽萊”）和Seagen/武田的維布妥昔單抗（商品名“安適利”），二者分別于去年1月和5月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

研究數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)胃癌Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，愛地希表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性：截至2020年6月22日，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達(dá)（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者，愛地希的客觀緩解率（ORR）為24.4%，無進(jìn)展生存期（PFS）中位數(shù)為4.1個(gè)月，總生存期（OS）中位數(shù)為7.6個(gè)月。

記者注意到，今年3月榮昌生物的雙靶標(biāo)生物藥泰它西普（RC18）獲批，愛地希是第二款上市藥。與諸多創(chuàng)新藥公司一樣，榮昌生物背負(fù)了巨大資金壓力。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，榮昌生物在前幾年尚未產(chǎn)生銷售藥品收入，2018~2020年的歸母凈虧損持續(xù)擴(kuò)大，分別為2.68億元、4.29億元和6.98億元。

也正是受資金壓力影響，成立13年的榮昌生物在最近一年按下資本加速鍵。距離赴港上市不到半年，榮昌生物在今年5月又披露擬赴科創(chuàng)板上市，計(jì)劃募集資金總計(jì)約40億元，主要用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目等。

圖片來源：公告截圖

不過，對于尚無藥物銷售經(jīng)驗(yàn)的榮昌生物來說，兩款產(chǎn)品邁過上市門檻后能否順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，仍要留一個(gè)問號?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者也就該問題多次撥打榮昌生物官網(wǎng)電話，但截至發(fā)稿時(shí)一直無人接聽。

HER2靶點(diǎn)熱度爆發(fā)，國產(chǎn)ADC玩家絡(luò)繹不絕

作為近幾年抗體藥物研發(fā)的熱門，ADC藥物不僅被認(rèn)為是一種有前景的技術(shù)手段，也被認(rèn)為具有廣闊市場。根據(jù)美通社預(yù)測，2025年ADC藥物市場規(guī)模將達(dá)到99.3億美元，復(fù)合年增長率有望將達(dá)到25.9%。

在市場蛋糕的吸引下，國內(nèi)外藥企紛紛入局。當(dāng)下，全球已有10款A(yù)DC產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，共靶向8個(gè)不同的靶點(diǎn)：CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。

記者注意到，目前國內(nèi)已公開的在研ADC藥物中，HER2-ADC研發(fā)管線也非常擁擠，且已有十余家公司HER2-ADC管線進(jìn)入臨床階段，其中浙江醫(yī)藥的ARX-788、東曜藥業(yè)的TAA013等產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)展至臨床III期階段。

盡管玩家絡(luò)繹不絕，但ADC藥物仍有諸多難點(diǎn)尚未攻破，研發(fā)失敗時(shí)而有之。今年2月，在累計(jì)投入2.26億元后，百奧泰最終宣布停止ADC項(xiàng)目BAT8001（注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物）對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于ADC藥物的技術(shù)問題，森瑞投資研究總監(jiān)何山對記者表示，這正是ADC藥物當(dāng)前市場空間有限的主要原因，但2018年后ADC藥物密集獲批也能證明技術(shù)的瑕疵正在被解決，預(yù)期市場空間將被顯著打開，重磅藥品將陸續(xù)被推出。

而此次愛地希上市，在何山看來對ADC藥物行業(yè)和中國新藥產(chǎn)業(yè)有很大意義。“過去在小分子藥、單抗藥領(lǐng)域，中國一直是追趕者，與海外大藥企在研發(fā)上存在不小差距。但在ADC、雙抗、PROTAC藥物等前沿領(lǐng)域，榮昌新藥的獲批證明，這些領(lǐng)域中外差距較小，我們可以期待在藥物的前沿領(lǐng)域中外公司可同臺競爭。”何山說道。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)